غيّر قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل إدارة الأحداث الضارة من ممارسة جيدة لخدمة العملاء إلى واجب امتثال اتحادي. بالنسبة لكل منتج تجميلي يتم تسويقه في الولايات المتحدة، يجب أن يكون الشخص المسؤول قادرًا على استقبال الشكاوى الصحية، وحفظ السجل، وتقرير ما إذا كان الحدث خطيرًا، وتقديم تقرير مؤهل إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الوقت المحدد. يجب أن يكون هذا النظام قائمًا قبل وصول الشكوى الأولى — وليس أن يتم ترتيبه بشكل مرتجل بعد أن يطلبه مستهلك أو موزع أو مفتش.
ما هو الحدث الضار لمستحضرات التجميل؟
الحدث الضار هو أي حدث مرتبط بالصحة يرتبط باستخدام منتج تجميلي ويكون ضارًا. لا يلزم إثبات العلاقة قبل دخول التقرير إلى النظام. يجب تسجيل الشكوى المتعلقة بالانتفاخ، الطفح الجلدي، تهيج العين، تساقط الشعر، العدوى، الحرق، صعوبة في التنفس، أو أي تأثير صحي آخر وتقييمها حتى عندما تكون العلاقة السببية غير مؤكدة، أو استخدم المستهلك منتجات أخرى، أو يحتوي التقرير الأولي على تفاصيل قليلة جدًا. يجب أن يحافظ السجل على ما تم الإبلاغ عنه، ووقت استلامه، والمنتج والدفعة المعنية، وكل محاولة متابعة.
متى يصبح الحدث الضار خطيرًا؟
تستخدم MoCRA عتبة محددة للخطورة. يكون الحدث خطيراً عندما يؤدي إلى الوفاة، أو تجربة تهدد الحياة، أو استشفاء داخلي، أو إعاقة أو قصور مستمر أو كبير، أو تشوه خلقي أو عيب ولادي، أو عدوى، أو تشويه كبير. بالنسبة لمستحضرات التجميل، يشمل التشويه الكبير صراحة الطفح الجلدي الخطير والمستمر، والحروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، وفقدان الشعر الكبير، والتغير المستمر أو الكبير في المظهر. ويعد الحدث خطيراً أيضًا عندما يكون التدخل الطبي أو الجراحي ضرورياً لمنع أحد هذه النتائج.
التمييز مهم لأن كل حدث ينتمي إلى السجل، ولكن الأحداث الخطيرة تُفعّل ساعة التقرير الفيدرالية. لا يجب على العلامة التجارية اتخاذ هذا القرار بناءً على تذكرة خدمة العملاء المؤلفة من سطر واحد فقط. فهي تحتاج إلى تقييم موثّق، وأسئلة متابعة معقولة، ومسار تصعيد واضح عندما تكون الحقائق غير مكتملة.
من هو الشخص المسؤول؟
بموجب MoCRA، الشخص المسؤول هو المصنع أو المعبئ أو الموزع الذي يظهر اسمه على ملصق مستحضرات التجميل وفقًا لقوانين الملصقات المعمول بها. ليس بالضرورة المصنع الخارجي، أو المستورد في الولايات المتحدة، أو الشركة التي قدمت تسجيل المنشأة. قد تكون العلامة الخاصة هي الشخص المسؤول حتى عندما تصنع شركة أخرى المنتج. تحدد هوية الملصق هذا من يتحمل واجبات الأحداث الضارة.
الالتزامات التشغيلية الثلاثة
- حفظ السجلات: الاحتفاظ بالسجل الكامل لكل حدث سلبي مرتبط باستخدام مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة. فترة MoCRA القياسية هي ست سنوات؛ لدى الشركات الصغيرة المؤهلة حد أدنى قانوني ثلاث سنوات. يمكن لبرنامج مُدار الاحتفاظ بجميع الحالات لمدة ست سنوات كمعيار واحد متسق.
- الإبلاغ عن الأحداث الخطيرة: تقديم تقرير الحدث الغير مرغوب فيه الخطير إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال 15 يوم عمل بعد الاستلام، مع نسخة من ملصق المنتج. يستخدم الإبلاغ الصناعي نموذج MedWatch 3500A. يجب أيضًا تقديم أي معلومات طبية جديدة أو غيرها تم استلامها خلال السنة التالية خلال 15 يوم عمل من الاستلام.
- جهة الاتصال على الملصق: وضع عنوان داخلي، أو رقم هاتف داخلي، أو معلومات اتصال إلكترونية على الملصق حتى يتمكن الشخص المسؤول من استلام تقارير الأحداث السلبية، ثم ربط هذا القناة بعملية إدخال محكومة فعلية.
لماذا تحتاج العلامات التجارية الأجنبية عادةً إلى شريك تشغيل في الولايات المتحدة
تنتمي المسؤولية القانونية إلى الشخص المسؤول، لكن المشكلة التشغيلية غالبًا ما تكون في الولايات المتحدة. قد تصل التقارير من خلال موزع أمريكي، أو سوق إلكتروني، أو مستورد، أو رقم هاتف، أو عنوان على الملصق بينما يكون فريق التنظيم في منطقة زمنية أخرى. قد لا يتعرف موظفو خدمة العملاء على حدث خطير، وقد ينتظر الموزعون تقريرًا أسبوعيًا، ولا أحد قد يتحمل مسؤولية الموعد النهائي البالغ 15 يوم عمل. يمكن لشريك أمريكي أن يدير قناة الاستلام، ويطرح الأسئلة المناسبة للمتابعة، ويحافظ على ملف القضية، ويقيم خطورة الحدث، ويجهز تقديمات إدارة الغذاء والدواء بينما تظل العلامة التجارية الأجنبية على اطلاع.
برنامج متوافق مطلوب قبل حدوث أي حدث
العلامة التجارية التي ليس لديها تاريخ شكاوى ليست مستثناة. فهي لا تزال بحاجة إلى قناة ملصقات ممتثلة، وعملية مكتوبة للاستلام والتصعيد، ونظام لتسجيل السجلات، وأشخاص يعرفون ما يحدث في اليوم الأول من التقرير. خدمة إدارة الأحداث السلبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء من FDABridge توفر تلك الوظائف الكاملة للعلامات التجارية التجميلية: الاستلام، التقييم، تقديم ملف MedWatch، متابعة لمدة عام، سجلات لمدة ستة أعوام، والتقارير الشهرية.
هل تحتاج إلى برنامج متوافق لإدارة الأحداث السلبية لمستحضرات التجميل؟
نحن ندير الاستقبال، وتقييم الجدية، وتقديم الملفات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتابعة، والسجلات الجاهزة للتدقيق وفقًا لقانون MoCRA.