تصدير مضادات تصفية اليد والمنتجات المضادة للأنسيب إلى الولايات المتحدة: لماذا هي أدوية غير صانعة وليس مستحضرات تجميل

واحدة من أهم أخطاء التصنيف التي يرتكبها المصنعون الأجانب هي افتراض أن مضادات تجميد اليدين ومغسلات اليد المضادة للشفافات ومصابون مكافحة البكتيريا هي مستحضرات تجميل. في الولايات المتحدة، يتم تصنيف هذه المنتجات كدواء غير التداول لأنها تدعي أنها تقتل الجراثيم أو تقلل من البكتيريا أو تمنع العدوى والتي كلها دعوى أدوية بموجب قانون FD&C. مضادات تجميل اليد التي تدعي أنها "تقتل 99.9٪ من الجراثيم" هي دواء. صابون مضاد للبكتيريا يدعي أنه "يقلل من البكتيريا" هو دواء. غسيل الجروح المضاد للشفاء الذي يدعي أنه "منع العدوى" هو دواء. هذا التصنيف يؤدي إلى مجموعة كاملة من متطلبات الأدوية في إدارة الأدوية: تسجيل مؤسسة الأدوية، وقانون NDC Labeler، وإدراج منتجات الأدوية، وإدراج علامات لجنة معلومات الأدوية، والامتثال لمونغرافية الأدوية المطبقة في الصفحة الخارجية للمنتجات المضادة للالوباء.

إطار المونغرافيا المضادة للزفاف

تندرج معالجات تصفية اليد ومنتجات مضادات السن تحت إحصاءات الأدوية المتاحة من قبل الوكالة للأغذية والعقاقير (FDA) لمنتجات مضادات السن موضعية. المضغوطات المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة المضادة للطبيعة المضادة للطبيعة المضادة المضادة للطبيعة المضادة المضادة للطبيعة المضادة المضادة للمصنعين الأجنبي. حددت القاعدة النهائية لـ 2019 من إدارة الأغذية والعقاقير لضمادات اليد المضادة للفيروسات المستهلكة أن الإيثانول (60-95٪) ، والكحول الإيزوبروبيلي (70-91.3٪) ، وكلوريد البنزالكونيوم مؤهلين لمزيد من المراجعة في إطار GRASE (المعترف به بشكل عام بأنه آمن وفعال) ، في حين تم تحديد المكونات الفعالة الأخرى لم تكن GRASE لاستخدام الضمادات اليد المستهلكة. بالنسبة لغسل مضادات السموم للمستهلكين، حددت القاعدة النهائية لـ FDA عام 2016 أن 19 مكونًا نشطًا تم تسويقه سابقاً بما في ذلك التريكلوزان والتريكلوكربان ليسا GRASE ، مما يزيلهم فعلياً من السوق.

متطلبات التسجيل والإدراج في القائمة

يجب على المصنعين الأجانب لتنظيف الأيدي والمنتجات المضادة للانفصال تسجيل مؤسساتهم مع FDA بموجب 21 CFR Part 207, الحصول على رمز NDC Labeler، وإدراج كل منتج من خلال eDRLS في شكل SPL. هذه المتطلبات متشابهة مع المتطلبات التي تتمثل في أي مصنع آخر للأدوية غير المخصصة للتداول. يجب تجديد تسجيل المنشأة سنوياً بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر، ويجب على المصنع دفع الرسوم المطبقة GDUFA و OMUFA. يجب تعيين عميل أمريكي كجزء من التسجيل يجب أن يحتوي قائمة المنتجات على المكونات الفعالة (s) وتركيزها و شكل الجرعة و علامة المنتج ورقم NDC.

متطلبات وضع العلامات على العقار ووقائع المخدرات

يجب أن يكون على ملصقات المنتجات المطهرة للأيدي ومضادات السكريات لوحة " الحقائق الدوائية " وفقا لـ 21 CFR 201.66. يجب على لجنة معلومات المخدرات تحديد المكون النشط (مثل "اللكحول الإيثيلي 70٪") ، و هدفها ("مضادات السموم") ، واستخدامات المنتج ("لتنظيف اليدين لتقليل البكتيريا على الجلد") ، والتحذيرات المطلوبة (بما في ذلك تحذير الاحتفاظ بعيدًا عن الأطفال وحذير الاحتفاظ بالدبابات التي يمكن الاحتفاظ بها من أجل المنتجات المحتوية على الكحول) ، وتوجيهات الاستخدام، والمكونات غير النشطة بالترتيب الأبجدي. يجب أن تضمن العلامة أيضًا اسم المنتج أو الموزع وعنوانه ورقم NDC والمحتوى الصافي. المنتجات التي لا تحمل لوحة "حقائق المخدرات" المتماثلة يتم تسجيلها بشكل خاطئ وسيتم رفض دخولها في الموانئ الأمريكية.

مخاوف بشأن الجودة والسلامة

وزادت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل كبير دراسة جودة مضادات تجميل الأيدي خلال وباء COVID-19 وبعد ذلك، عندما أدى ارتفاع في الإنتاج العالمي إلى منتجات تحتوي على الميثانول (كحول خشبي سام يمكن أن يسبب العمى، وتلف الأعضاء، والموت) ، والمنتجات ذات مستويات أقل قدرة من الإيثانول أو الإيزوبروبانول (غير كافية لتوفير فعالية مضادة للزفاف) ، والمنتجات الملوثة بالبنزين والشمشات الأخرى. أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) العديد من رسائل التحذير، وإشعارات الاستيراد، وإستدعاء المنتجات لمطهرات اليد غير المتوافقة، وتحافظ على قائمة محدثة لمطهرات اليد التي يجب أن لا يستخدمها المستهلكون. يجب على المصنعين الأجانب التأكد من أن منتجاتهم تصنع في ظل ظروف CGMP، ويتم استخدام الكحول الصناعي، ويتم اختبارها على القوة والطاهرة وعدم وجود ملوثات سامة.

كيفية إدارة المواد المضادة للالتهابات

توفر FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، واستحواذ NDC Labeler Code، وإدراج منتجات الأدوية للمصنعين الأجانب من مضادات تجفيف اليد، ومغسلات مضادات السموم، ومنتجات مضادات السموم ذات الصلة. نحن نتعامل مع تنسيق SPL وتقديم الإلكتروني وتأكد من أن علامة الحقائق المخدرات الخاصة بك تلبي متطلبات إدارة الأدوية. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة امتثال المنتج المضاد للالتهابات.