تسجيل البيضات المفروضة على طاقة إدارة الغذاء ما يجب أن يعرفه منتجون البيض خارج الولايات المتحدة

تسجيل منتج بيضات القذائف من إدارة الأغذية والزراعة هو طبقة منفصلة من الامتثال التي تلقي العديد من مرافق البيض الأجنبية على الحذر. على عكس تسجيل المرافق الغذائية القياسية، يواجه منتجون بيض القشرة متطلبات إضافية بموجب 21 CFR Part 118 قاعدة إدارة الأغذية والعقاقير لمنع السالمونلا إنتريتيديس. إذا كانت منشأةك تنتج بيضات قذيفة للاستهلاك البشري وتصل تلك البيضة إلى الولايات المتحدة، فإنك تخضع لكل من متطلبات التسجيل العام للمنشأة الغذائية واللوائح الخاصة بالبيض القذيفة.

الشرط المزدوج للتسجيل لمنتجين بيض القشرة

يجب على منتجي البيض الأجانب أن يفيوا بالتزامات مختلفة من إدارة الأغذية والزراعة أولاً، يجب أن يكون المرفق يحمل تسجيلًا صالحًا لمرفق الأغذية في إدارة الغذاء بموجب القسم 415 من قانون الأغذية والعقاقير والملابس الفيدراليّة ثانياً، يجب أن تتوافق المنشأة مع متطلبات إنتاج بيض القشرة بموجب 21 CFR Part 118, التي تشمل تدابير منع السالمونلا إنتريتيديس المحددة، وبروتوكولات الاختبار، ومعايير حفظ السجلات.

هذه ليست مسارات بديلة إنها مضافية. إن منشأة بيض القشرة التي تمتلك تسجيلًا سارًا في المنشأة الغذائية ولكن لم تتمثل في متطلبات الجزء 118 لا تتوافق بالكامل. ومركز يلبي معايير منع السالمونلا لكنه لا يحصل على تسجيل عام للمركز الغذائي لا يمكن شحن البيض بشكل قانوني إلى الولايات المتحدة يجب أن تكون كلا الطبقتين في مكانه قبل أن تعبر الكرتون الأول الحدود.

21 CFR جزء 118: قاعدة منع السالمونلا إنتريتيديس

قاعدة البيض المفروضة من وكالة الأغذية والعقاقير تستهدف السالمونلا إنتريتيدس (SE) ، واحدة من أكثر الأسباب البكتيرية شيوعا للأمراض المنتقلة من الطعام في الولايات المتحدة. يطبق الجزء 118 على منتجي البيض المكون من 3 آلاف دجاج أو أكثر لا يعالجون بيضهم بعلاج مثل الغذاء الذي يزيل السكريات. يطلب القاعدة من المنتجين أن يحافظوا على خطة كتابية لمنع السلوك السريع التي تغطي جميع بيئات الإنتاج.

يجب أن تتميز خطة الوقاية بخمس مجالات أساسية: شراء وتلقي الطيور والطيور من مصادر تراقبها الدواجن، وتدابير الأمن الحيوي لمنع إدخال الدواجن في دار الدواجن، وبرامج مكافحة الآفات والجذرات، وبروتوكولات التنظيف والكفالة بين القطيع، واختبار الدواجن البيئية في فترات محددة خلال دورة التخفيض. كل منطقة تتطلب إجراءات مُوثقة، وتتوقع إدارة الأغذية والعقاقير أن ترى سجلات تظهر الامتثال المستمر، وليس مجرد خطة مكتوبة في مقعد.

إذا اكتشفت الاختبار البيئي عن SE، فإن التنظيم يطلق ردًا إلزاميًا: يجب على المنتج أن يبدأ في اختبار البيض خلال أسبوعين، وأن يحول البيض إلى عملية الغطاء إذا وجدت الاختبار في البيض نفسها، وأن يقوم بإجراء اختبارات بيئية إضافية قبل العودة إلى الإنتاج العادي. هذه البروتوكولات الاستجابة ليست اقتراحات عدم اتباعها هو انتهاك تنظيمي يمكن أن يؤدي إلى إجراءات إنفاذية، بما في ذلك احتجاز الشحن وتفتيش المنشأة.

تسجيل ومراقبة منتج بيض الصفيحات من إدارة الأغذية والزراعة

تقوم إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي) بمراقبة امتثال البيض من خلال مزيج من عمليات التفتيش في المرافق، ومعينة الاستيراد، ومراجعة السجلات الإلزامية. إن منتجي البيض الأجانب يخضعون لفترة تفتيش من قبل الوكالة، تماماً مثل المنتجين المحليين، وتتعاون الوكالة مع السلطات التنظيمية الأجنبية في بعض البلدان للتحقق من الامتثال. يتم توثيق نتائج التفتيش ويمكن أن تؤدي إلى إشعارات الاستيراد أوامر دائمة تمنع بشكل تلقائي شحنات مستقبلية من منشأة معينة دون فحص فردي.

إختبار العينات من الدخول يضيف طبقة أخرى من الإشراف. يمكن لـ"إف.دي.إيه" أن تجري عينات من شحنات البيضات الموصولة إلى الميناء و تختبر على السالمونلا إذا تم اكتشاف الـ SE في شحنة، فإن العواقب شديدة: يتم رفض دخول الشحنة، يتم وضع علامة على المنشأة لتحقيق أكثر، والرفض يصبح سجلًا عامًا. يمكن أن تؤدي النتائج الإيجابية المتكررة إلى إرسال تحذير للدخل الذي يمنع المنشأة فعلياً من السوق الأمريكية حتى يتم حل المشكلة وتوثيقها.

متطلبات إدراج السجلات التي يتجاهلها المنتجون الأجانب

يتطلب الجزء 118 من المنتجين الاحتفاظ بسجلات محددة وتوفيرها للمرء على طلبها. وتشمل هذه السجلات خطط منع التهاب الكائنات الحية، ونتائج الاختبارات البيئية، ونتائج اختبارات البيض عند تشغيلها، وملفات التنظيف والكفاح، و سجلات مكافحة الآفات، و وثائق عن تزويد الطيور والطيور. يجب أن يتم الاحتفاظ بالسجلات لمدة سنة واحدة على الأقل، ويجب أن تكون متاحة لمفتشين إدارة الأغذية والزراعة خلال فحص المرافق بما في ذلك في المرافق الأجنبية.

العديد من منتجي البيض الأجانب يحافظون على سجلات الإنتاج لجهات تنظيمهم المحلية ولكن ليس في النموذج أو التفاصيل التي تتطلبها إدارة الأغذية والعقاقير. توقعات إدارة الأغذية والعقاقير الخاصة بإبقاء السجلات محددة: التاريخ وأساليب الاختبار والنتائج والإجراءات التصحيحية التي اتخذت، و هوية الشخص المسؤول عن كل نشاط. كتب السجلات العامة أو السجلات الموجزة عادة لا تلبي المعيار. إنّ إعادة حفظ السجلات إلى المواءمة مع الجزء 118 قبل الشحن الأول أقل تكلفة بكثير من محاولة إعادة بناء السجلات بعد أن يكتشف فحص من الـ"إف.دي.إيه" ثغرات.

الفجوات المشتركة في الامتثال لمرافق البيض الغريبة

مشكلة الامتثال الأكثر شيوعاً لمنتجين البيض الأجانب هي التعامل مع متطلبات إدارة الغذاء والنبات كتمارين ورقية بدلاً من برنامج تشغيلي. خطة كتابية لمنع السيطرة على النفط العضوي التي لا تعكس ممارسات المنشأة الفعلية لن تتحمل مراجعة إدارة الأغذية والزراعة. ويتطلع إدارة الأغذية والعقاقير إلى التوافق بين الخطة على الورق والظروف على الأرض ويتم تدريب المفتشين على اكتشاف حالات الانقطاع

ثقافة شائعة أخرى تتضمن الاختبار. تقوم بعض المرافق الأجنبية بإجراء اختبارات بيئية لكنها لا تتبع بروتوكولات أخذ العينات المحددة الموضحة في الجزء 118 أو تقوم بإجراء اختبارات في فترات لا تتطابق مع متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير. يجب أن يتم الاختبار في نقاط محددة خلال دورة وضع الأقراص، باستخدام الطرق التي تعترف بها إدارة الأغذية والعقاقير. قد لا تلبي نتائج برامج الاختبار غير المتوافقة التنظيم، حتى لو لم يتم الكشف عن أي إصابة.

كيفية التعامل مع FDABridge وفقاً للبيض

يدير FDABridge كل من تسجيل المرافق الغذائية العامة ومتطلبات الامتثال الخاصة بالبيض للإنتاج الأجنبي. نحن نتعامل مع تسجيل إدارة الغذاء والهواء، وننسق رقم DUNS، ونعيّن وكيلًا أمريكيًا، ونعمل مع منشأةك لتوفير وثائق منع إدارة الغذاء والهواء الخاصة بك مع توقعات إدارة الغذاء والهواء بموجب 21 CFR جزء 118. قم بزيارة fdabridge.com/food لمشاهدة خدمات تسجيل الطعام لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة حالة المنشأة الخاصة بك.