تسجيل الأدوية خارج الصندوق للمصنعين الأجانب: ما يطلبه الـ"إف دي أي" قبل أن تتمكن من بيعها في الولايات المتحدة

الأدوية المجانية (بالعرف غير المتاحة) المنتجات مثل مضادات الألم، مضادات الأحماض، أدوية السعال، مضادات السائل الموضعية، واقيات الشمس، وشامبو ضد التفاح يتم بيعها دون وصفة طبية ولكن يتم تنظيمها بالكامل كدواء بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكييم الاتحادي. بالنسبة للمصنعين الأجانب، هذا يعني أن الأدوية غير المتاحة لا يمكن تصديرها إلى الولايات المتحدة دون إكمال مجموعة من تقديمات إدارة الأغذية والتكييف التي هي منفصلة تماما عن تسجيل الأغذية أو مستحضرات التجميل. يتضمن مسار تنظيم الأدوية خارج الصفقات تسجيل مؤسسة الأدوية بموجب 21 CFR Part 207, الحصول على قانون ملصق للدواء الوطني (NDC) ، وإدراج كل منتج للأدوية مع FDA، وضمان أن المنتج يتوافق مع المونغرافية المعمول بها للأدوية خارج الصفق أو يحمل طلبًا جديدًا للدواء المعتمد (NDA). هذه المتطلبات تنطبق على كل مصنع أجنبي، بغض النظر عن ما إذا كان المنتج يباع كدواء غير مقترح في بلد رأس المصنع.

نظام المونوغرافية خارج الصفقات

يتم تسويق معظم الأدوية غير المتاحة في إطار نظام المونوغرافية للدواء غير المتاحة، الذي يحدد المكونات الفعالة والدوافع والإشارات ومتطلبات التسمية التي يجب أن يلبيها المنتج من أجل تسويقها دون إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إ يتم تنظيم المونغرافيات حسب الفئة العلاجية الألم المضادات (21 CFR جزء 343) ، المضادات الحمضية (21 CFR جزء 331) ، واقيات الشمس (21 CFR جزء 352) ، المنتجات المضادة للثوب (21 CFR جزء 358) ، المنتجات المضادة للثوب (الفلوريد) (21 CFR جزء 355) ، وغيرها الكثير. يمكن تسويق منتج يتوافق مع جميع شروط المونغرافية المعمول بها كدواء غير طبي دون موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، ولكن لا يزال يجب تسجيله وإدراجه. قانون CARES لعام 2020 قام بإصلاح نظام المونغرافيا، واستبدال عملية صنع القواعد السابقة لإشعار التعليقات بعملية طلب إداري تسمح لـ FDA بتحديث المونغرافيات بسرعة أكبر.

تسجيل مؤسسة الأدوية بموجب 21 CFR Part 207

كل مؤسسة أجنبية تصنع أو تعيد تعبئة أو إعادة تسمية أو استرداد منتجات الأدوية غير المتاحة للأسواق الأمريكية يجب أن تسجل مع إدارة الأدوية كل عام. يتم تقديم التسجيل من خلال نظام تسجيل الأدوية الإلكتروني لـ FDA (eDRLS) باستخدام شكل تسجيل المنتجات المهيكلة (SPL). فترة التسجيل تمتد من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من كل عام، وتعتبر المراكز التي لا تسجل أو تجدد تسجيلها غير مسجلة تخضع منتجاتها إلى احتجاز الواردات. يجب على المؤسسات الأجنبية تعيين وكيل أمريكي كجزء من التسجيل، ويجب أن يكون وكيل أمريكي متاحا خلال ساعات العمل الأمريكية لتلقي رسائل إدارة الأغذية والعقاقير.

رمز المُصنّف المُصنّف المُصنّف المُصنّف ومصطلحات الدواء

قبل أن يتم تسويق دواء غير طبي في الولايات المتحدة، يجب على الشخص المسؤول الحصول على رمز NDC من FDA. رمز اللبلر هو الجزء الأول من قانون الأدوية الوطني هو معرف فريد من نوعه من 10 أرقام، ثلاثي القطاعات (مادة اللبلر - مادة - مادة - مادة) التي تحدد كل منتج مخدر في التوزيع التجاري. يتم تعيين رمز الملصق للشركة التي يظهر اسمها على ملصق الدواء، والتي قد تكون المصنعة أو الموزع أو المُصنع، اعتمادا على ترتيب التسمية. بمجرد تخصيص رمز اللبلر، يجب أن يتم سرد كل منتج دواء فردي مع الـ FDA من خلال eDRLS، بما في ذلك اسم المنتج والمكونات الفعالة، وشكل الجرعة، وسيلة الإعطاء، ومحتوى لوحة الحقائق الدوائية.

متطلبات لجنة الحقائق المتعلقة بالمخدرات

يجب أن يكون كل دواء غير صناعي يُباع في الولايات المتحدة يحمل لوحة "حقائق المخدرات" على علامته، والتي تم تنسيقها وفقاً لـ 21 CFR 201.66. يجب أن تتضمن لوحة الحقائق الدوائية المكونات الفعالة والغرض منها، واستخدامات المنتج (الإشارات) ، والتحذيرات (بما في ذلك التحذيرات المحددة المطلوبة من المنشور المعمول بها، مثل تحذيرات الحساسية، تحذيرات الحمل، وحذيرات محددة للسن) ، وإرشادات الاستخدام، والمعلومات الأخرى (مثل ظروف التخزين) ، والمكونات غير الفعالة المدرجة بالترتيب الأبجدي. إن نموذج الحقائق الدوائية مختلف عن نموذج الحقائق الغذائية المستخدمة لمنتجات الأغذية ومن نموذج الحقائق المضافة المستخدمة لمكملات الغذاء يجب على المصنعين الأجانب الذين لديهم خبرة في وضع علامات على الأغذية أو المكملات أن يفهموا أن وضع علامات الأدوية يتبع نموذجها الوصفي الخاص.

الرسوم السنوية على المؤسسات

تسجيل مؤسسة الأدوية يحمل رسوم المستخدم السنوية بموجب تعديلات رسوم المستخدمين للأدوية العادية (GDUFA) وقانون رسوم المستخدمين للأدوية الموصوفة (PDUFA). بالنسبة للعام المالي 2026، يتم نشر رسوم تأسيس سنوية لمؤسسات الأدوية المحلية والأجنبية من قبل إدارة الأدوية كل عام في السجل الاتحادي. هذه الرسوم تنطبق على المؤسسات التي تصنع الأدوية المعدلة النهائية، ومصنعي إيه بي، وبعض أنواع أخرى من المؤسسات الدوائية. الرسوم ليست بسيطة فإنها عادة ما تتراوح إلى آلاف الدولارات سنويا وإخفاق دفع الرسوم المطلوبة يؤدي إلى إيقاف تسجيل المنشأة وتخضع منتجاتها لرفض الاستيراد. يجب على صانعي الأدوية الخارجية المتاحة دون صفقة التداول أن يضعوا ميزانية لهذه الرسوم السنوية كتكلفة مستمرة للوصول إلى السوق الأمريكية.

كيفية إدارة الأدوية (FDABridge) التعامل مع تسجيل الأدوية خارج الصندوق

يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، واستحواذ NDC Labeler Code، وإدراج منتجات الأدوية لمصنعي الأدوية الأجنبية خارج الصندوق. فريقنا يتعامل مع الملفات الإلكترونية من خلال نظام إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) eDRLS في شكل SPL، ويضمن وضع علامات المخدرات الخاصة بك تلبي متطلبات الوصف في 21 CFR 201.66, ويقدم خدمات وكيل الولايات المتحدة كجزء من حزمة التسجيل. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو fdabridge.com/apply/drug لبدء تقديمك.