التنظيم 1223/2009: ما يجب أن تعرفه العلامات التجارية التجملية خارج الاتحاد الأوروبي قبل البيع في أوروبا

يعد تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 الوسيلة القانونية الوحيدة التي تحكم كل منتج مستحضري يتم إدخاله في سوق الاتحاد الأوروبي. تم اعتمادها في عام 2009 وتطبقها بالكامل منذ يوليو 2013، واستبدلت التوجيه السابق للاستحضاريات 76/768/EEC وتوحدت اللقطة السابقة من القواعد الوطنية إلى لوائح واحدة تنطبق بشكل مباشر في جميع الدول الأعضاء الـ27 (إضافة إلى دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية النرويج وإيسلندا وليختنشتاين وسويسرا من خلال اتفاق ثنائي). بالنسبة للعلامات التجميلية غير الاتحاد الأوروبي، فإن تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 ليس وثيقة مرجعية إنه الإطار القانوني الملزم الذي يحدد ما إذا كان يمكن لمنتج دخول السوق الأوروبية بشكل قانوني والبقاء على الرفوف.

نطاق النظام التنظيمي للاتحاد الأوروبي 1223/2009 وما الذي يعتبر كمادة تجميلية

يطبق هذا النظام على أي منتج مستحضري متاح في سوق الاتحاد الأوروبي، ويتم تعريفه في المادة 2 على أنه أي مادة أو خليط مصممة للوضع في اتصال بأجزاء خارجية من الجسم البشري أو بالأسنان والغشاء المخاطئ في الفقاعة الفموية بهدف تنظيفها أو تطهيرها أو تغيير مظهرها أو حمايتها أو الحفاظ عليها في حالة جيدة أو تصحيح رائحتها الجسدية بشكل حصري أو رئيسي. هذا المجال يشمل رعاية الجلد والمزين والشعر والرائحة والعقاقير والأسنان والغسيل الفمية والمواد المزيفة والنظافة الشخصية.

يتم تنظيم المنتجات التي لا تقتصر على هذا التعريف في إطار إطار مختلف يتم تنظيم الأدوية الفموية كالأدوية بموجب التوجيه 2001/83/EC والأجهزة الطبية بموجب التوجيه 2017/745 والبيوسيدا بموجب التوجيه 528/2012 والمكملات الغذائية بموجب التوجيه 2002/46/EC. المنتجات الحدودية مثل صيغ مكافحة الحمى، ومنتجات تبييض، وبعض واقيات الشمس تتطلب تصنيف دقيقة في كل حالة. يمكن تصنيف منتج يباع كميات مستحضرة للتجميل في الولايات المتحدة كمركز دوائي في الاتحاد الأوروبي إذا كان يقدم ادعاءات علاجية، وعكس ذلك. الحصول على هذا التصنيف الخطأ يعني تقديمها تحت الإطار التنظيمي الخطأ بالكامل، وهو مشكلة أكبر بكثير من مشكلة الامتثال من خطأ وثائق بسيط.

متطلب الشخص المسؤول بموجب تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009

يقتضي المادة 4 من قانون الاتحاد الأوروبي 1223/2009 أن يتم إدخال منتجات مستحضرات التجميل التي تم تعيين شخص قانوني أو طبيعي كشخص مسؤول داخل المجتمع الأوروبي فقط إلى السوق الأوروبية. بالنسبة للعلامات التجارية غير الاتحاد الأوروبي، يجب أن يكون الشخص المسؤول كشخص قانوني قائم جسديًا في المنطقة الاقتصادية الأوروبية لا يمكن للملك المسؤول أن يكون موزعًا في دبي أو مصنعاً في كوريا الجنوبية أو صاحب العلامة التجارية في الولايات المتحدة. يجب أن يكون التعيين مكتوباً ويقبله الكيان المعيّن، مما يخلق علاقة قانونية ملزمة تخضع للقانون الاتحادي.

التزامات الشخص المسؤول هي واسعة النطاق. وفقا للمواد 5 و 6، هم مسؤولون قانونيا عن الامتثال للمنتج لجميع متطلبات السلامة والتسمية والصحة العامة، وتثبيت المطالبات، والإخطار. يجب أن يحملوا ملف معلومات المنتج لمدة 10 سنوات بعد إصدار اللحظة الأخيرة في السوق، ويجب أن يبلغوا عن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة للسلطة المختصة في الدولة الأعضاء التي حدث فيها التأثير في غضون 20 يومًا تقويمياً، ويجب أن يتعاونوا مع سلطات مراقبة السوق، ويجب أن يتخذوا الإجراءات التصحيحية بما في ذلك سحب المنتج أو استدعاء المنتج إذا ثبت أن المنتج غير متوافق. هذه الالتزامات ليست رسوم إدارية. وهي من الواجبات القابلة للانفاذ قانونياً تدعمها عقوبات إدارية في تشريعات نقل كل دولة عضو.

ملف معلومات المنتج وتقرير سلامة المنتج التجميلي

يتطلب المادة 11 من تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 ملف معلومات المنتجات (PIF) لكل منتج مستحضري يتم إدخاله في السوق الأوروبية. يجب أن يتم الاحتفاظ بالـ PIF في عنوان الشخص المسؤول المشار إليه على اللوحة، ويجب أن يتم توفيرها للسلطة المختصة في الدولة الأعضاء التي يتم فيها الاحتفاظ بالـ PIF عند الطلب، ويجب أن تكون متاحة بسهولة في شكل إلكتروني أو شكل آخر. يجب أن يحتوي الفقرة على: وصف للمنتج التجميلي بحيث يمكن إعطاء الصفحة المفروضة على المنتج بشكل واضح، و تقرير سلامة المنتج التجميلي المشار إليه في المادة 10، وصف طريقة التصنيع وإعلان عن الامتثال لمعايير التجميل، ودليل على التأثير المطالب به حيثما يكون ذلك مبرراً بطبيعة أو تأثير المنتج التجميلي، وبيانات عن أي اختبارات على الحيوانات التي تم إجراؤها أثناء تطوير أو تقييم السلامة.

تقرير سلامة المنتجات التجملية هو الجوهر التقني لـ PIF. المرفق الأول من هذا النظام يحدد الهيكل بالتفصيل. الجزء أ معلومات سلامة المنتجات التجميلية يجب أن تشمل التركيب الكمي والنوعي والخصائص الفيزيائية والكيميائية والاستقرار والجودة الميكروبيولوجية والمزيد من العوامل والآثار والمواد، والمعلومات عن مواد التعبئة والاستخدام الطبيعي والمناسبة، والتعرض للمنتج التجميلي والتعرض للمواد الموجودة في المنتج التجميلي، والملف السام للمواد، والآثار غير المرغوب فيها والآثار غير المرغوب فيها الخطيرة، والمعلومات عن المنتج التجميلي. الجزء ب تقييم سلامة المنتجات التجملية يحتوي على نتيجة التقييم والتحذيرات والموصيات المعلقة لاستخدامها والسبب الذي يؤدي إلى الاستنتاج وإثباتات المقيّم والموافقة النهائية.

إشعار وسميات CPNP بموجب تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009

يتطلب المادة 13 من قانون الاتحاد الأوروبي 1223/2009 من الشخص المسؤول تقديم معلومات محددة إلى المفوضية من خلال بوابة إعلام المنتجات التجميلية (CPNP) قبل إدخال منتج التجميل في السوق الأوروبية. هذه ليست موافقة على المنتج لا تقوم وكالة المعلومات العامة بمراجعة أو الموافقة على المنتجات. إنه إخطار إلزامي يملأ قاعدة البيانات على مستوى الاتحاد الأوروبي التي تستخدمها سلطات مراقبة السوق ومراكز مكافحة السموم. أي تغيير في فئة المنتج أو اسم العلامة التجارية أو الدولة الأعضاء التي تم وضعها لأول مرة أو تفاصيل الاتصال بالشخص المسؤول أو التركيب يتطلب إعلامًا محدوداً قبل أن يتم بيع المنتج المعدل.

متطلبات التسمية بموجب المادة 19 هي وصفة. يجب أن يظهر على الملصق اسم الشخص المسؤول وعنوانه (لا من المصنعي ولا من الموزع في الولايات المتحدة) ، ودولة المنشأ للمستحضرات التجميل المستوردة، والمحتوى الاسمي في وقت التعبئة، وتاريخ الحد الأدنى من الاستدامة للمنتجات التي يمكن الاحتفاظ بها لمدة تقل عن 30 شهرا (إلا رمز الفترة بعد فتحها) ، والاحتياطات الخاصة التي يجب مراعاتها في الاستخدام، ورقم المجموعة من التصنيع أو المرجع لتحديد المنتج التجميل، وظيفة المنتج (إلا ما كان واضحاً من العرض) ، وقائمة المكونات INCI. يجب أن تكون كل المعلومات لا مفر منها، سهلة القراءة، و مرئية. يجب أن تظهر المعلومات الإلزامية باللغة التي تتطلبها كل دولة عضو حيث يتم بيع المنتج لا يكفي تقريباً علامة إلكترونية واحدة فقط.

كيف تختلف تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 عن المجلس الوطني للقياسات في الولايات المتحدة

غالباً ما تعتقد العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي وخاصة تلك التي تدخل أوروبا بعد أن تأسست في السوق الأمريكية أن العمل المتعلق بالتوافق الذي يتم في إطار منظمة "موكرا" يقدم أساساً للدخول إلى الاتحاد الأوروبي. التداخل أصغر مما يبدو لا تتطلب المجلس الوطني للقضاء على المخاطر شخص مسؤول؛ إنّه ينطبق على التنظيم 1223/2009 لا تتطلب الهيئة الإجتماعية لتحديد سلامة المنتجات التجملية تقرير سلامة مؤهل مؤكد للسلامة وقعه مؤسس مؤهل. إنّه ينطبق على التنظيم 1223/2009 لا تتطلب منظمة "موكرا" ملف معلومات المنتجات في الاتحاد الأوروبي. إنّه ينطبق على التنظيم 1223/2009 تقرير الحوادث الضارة من قبل المعهد يستخدم جدول زمني لمدة 15 يومًا عملًا و يذهب إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تقديم التقارير في الاتحاد الأوروبي يستخدم جدول زمني لمدة 20 يوماً تقويمياً ويتم إرساله إلى كل سلطة مختصة في الدولة الأعضاء.

قواعد المكونات تختلف أيضاً يمنع إضافة ما يقرب من 1700 مادة من استخدامها في التجميل من إطار المادة المذكورة في المرفق الثاني من لائحة الاتحاد الأوروبي 1223/2009. المرفق الثالث يحد من المواد المحددة في ظل ظروف محددة. المواد الملونة والمحافظات والمرشحات فوق البنفسجية المسموح بها في المرفقين IV و V و VI فقط لا يمكن استخدام مادة ليست في هذه القوائم كمحافظة أو مرشحات فوق البنفسجية، حتى لو كانت آمنة. النهج التنظيمي الأمريكي أكثر إرغاءً ولا يعمل من خلال القوائم الإيجابية لمعظم الفئات. يمكن أن تحتوي صيغة تتوافق مع الولايات المتحدة على مكونات محظورة في الاتحاد الأوروبي، وعادة ما يكون إعادة صيغة الدخول إلى الاتحاد الأوروبي ضرورية بدلاً من اختيارية.

كيفية التعامل مع FDABridge وفقاً لوزارة الطاقة

يدير FDABridge الامتثال الكامل للنظام التجميلي للاتحاد الأوروبي 1223/2009 للعلامات التجميلية غير الاتحاد الأوروبي من تعيين الشخص المسؤول من خلال إعداد ملف معلومات المنتجات، وتنسيق تقرير سلامة المنتجات التجميلية، وإخطار CPNP، والامتثال المستمر مع تطور محفظات المنتجات. زيارة fdabridge.com/eu-cosmetics لمشاهدة خدمات مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي أو لبدء تقديمك. fdabridge.com/apply/eu-cosmetics