تسجيل المواد التجميلية في الاتحاد الأوروبي: ما يطلبه نظام CPNP من العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي

تسجيل مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي من خلال نظام CPNP إلزاميا لكل منتج مستحضرات التجميل المبيع في الاتحاد الأوروبي وهو الشرط الذي يثير حذر معظم العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي. بوابة إخطار المنتجات التجميلية (CPNP) هي قاعدة بيانات مركزية للاتحاد الأوروبي للمنتجات التجميلية. يجب أن يتم الإخطار عن كل منتج من خلال CPNP قبل أن يتم إعلامه بشكل قانوني في سوق الاتحاد الأوروبي. لكن إشعار CPNP هو جزء واحد فقط من إطار الامتثال الأوسع الذي يتضمن تعيين شخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي، وتجميع ملف معلومات المنتجات، وإكمال تقرير سلامة المنتجات التجملية.

ما هو نظام CPNP ولماذا يوجد

نظام الإخطار الإلكتروني الذي تم إنشاؤه بموجب تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 ، وهو القانون الأساسي الذي ينظم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي. إنه يُغطي هدفين: يمنح سلطات مراقبة السوق سجلًا كاملًا لكل منتج مستحضري متاح في الاتحاد الأوروبي، ويمنح مراكز مكافحة السموم الوصول الفوري إلى بيانات تركيب المنتج في حالة الطوارئ الطبية. يجب إخطار كل منتج تجميلي من مصل فاخر إلى شريط من الصابون من خلال مركز التجميلية قبل بيع الوحدة الأولى.

يجب أن يتضمن الإخطار فئة المنتج، اسم المنتج كما هو مبين على اللقب، ودولة المنشأ، والدولة الأعضاء التي سيتم فيها إدخال المنتج في السوق لأول مرة، وتفاصيل الاتصال بالشخص المسؤول، وصيغة الإطار أو تركيبها الدقيق (توقف على فئة المنتج) ، والعلامة الأصلية للمنتج. إذا تغير أي من هذه المعلومات إعادة صياغة، وموزع جديد، وتحديث اللقب يجب تحديث إشعار CPNP قبل أن يصل المنتج المعدل إلى الرف.

متطلبات الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي

لا يمكن للعلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي إخطار المنتجات مباشرة من خلال CPNP. يجب أن يقدم الشخص المسؤول عن الاتحاد الأوروبي الإخطار هي كيان قانوني مقيم في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (إقليم الاقتصاد الأوروبي) يتحمل المسؤولية القانونية عن الامتثال للمنتج لوزن الاتحاد الأوروبي 1223/2009. الشخص المسؤول ليس وسيطًا اختياريًا. بدونها لن يقبل نظام CPNP الإخطار، ولا يمكن للمنتج دخول السوق في الاتحاد الأوروبي بشكل قانوني.

التزامات الشخص المسؤول تتجاوز كثيراً إيداع الإخطار. يجب أن يحملوا ملف معلومات المنتج لكل منتج، ويضعونه على متناول سلطات مراقبة السوق عند الطلب، ويبلغوا عن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة للسلطة المختصة في الدولة الأعضاء التي حدث فيها الآثار، ويخذوا إجراءات تصحيحية بما في ذلك سحب المنتج إذا ثبت أن المنتج غير متوافق. اختيار الشخص المسؤول ليس قرارًا عن العلامة التجارية. إنه تعيين قانوني يخلق التزامات ملزمة بموجب قانون الاتحاد الأوروبي.

بالنسبة للعلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي، يكون الشخص المسؤول عادةً إما المستورد المقيم في الاتحاد الأوروبي (إذا وافقوا على تولي الدور) أو مزود خدمات المسؤول المقاول. النقطة الرئيسية هي أن شخص ما داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية يجب أن يكون مسؤولاً قانونياً عن المنتج. لا يمكن للموزع في دبي أو المنتج في كوريا الجنوبية أو صاحب العلامة التجارية في الولايات المتحدة أن يكون الشخص المسؤول يجب أن يكون لدى الكيان مكانًا ماديًا في الاتحاد الأوروبي أو المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

معلومات المنتج الملف وتقييم السلامة

يجب أن يكون لكل منتج مستحضري يتم إدخاله إلى سوق الاتحاد الأوروبي ملف معلومات المنتج (PIF) الذي قام به الشخص المسؤول ويحافظ عليه. وتشمل المعلومات المفروضة على الصفحة المعدنية وصف المنتج، وتقرير سلامة المنتج التجميلي، وصف طريقة التصنيع، ودليل على الآثار المزعومة، وبيانات عن الاختبارات على الحيوانات إذا كان ذلك مُطبقًا. يجب الاحتفاظ بـ PIF لمدة 10 سنوات بعد إصدار اللفة الأخيرة من المنتج إلى السوق.

تقرير سلامة المنتجات التجملية هو المكون الأكثر تطلباً تقنياً في مؤشر التطبيقات التجهيزية. يشتمل الجزء الأول من المادة على التركيب الكمي والنوعي للمنتج، والتفاصيل الفيزيائية والكيميائية، والجودة الميكروبيولوجية، والمزيد من الألم، ومعلومات التعبئة، والاستخدام الطبيعي والمتوقع معقولًا، وحسابات التعرض، وملفات السموم لكل مكون، والآثار غير المرغوب فيها. الجزء ب هو نتيجة تقييم السلامة، والتي يجب أن توقعها من قبل مؤهل تقييم السلامة شخص يحمل دبلوم جامعي في الصيدلة، السموم، الطب، أو التخصصات ذات الصلة كما هو محدد في المادة 10 من اللوائح.

غالباً ما تقلل العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي من عمق تقييم السلامة. إن المنتج الذي تم بيعه بأمان في الولايات المتحدة أو اليابان أو أستراليا لسنوات لا يزال يتطلب إصدار كامل من السوق في الاتحاد الأوروبي. تاريخ السوق السابق لا يحل محل التقييم الرسمي. يجب على مقدم تقييم السلامة أن يقيّم المنتج بشكل مستقل بناءً على البيانات المقدمة، ويجب أن يكون الاستنتاج محدداً عن الصيغة والاستخدام المقصود كما هو موضح على علامة الاتحاد الأوروبي.

كيف تختلف تسجيل مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي عن الوكالة الوطنية للصناعة والتجميل في الولايات المتحدة

غالباً ما تعتقد العلامات التجارية التي تدخل أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي أن متطلبات الامتثال متشابهة. -ليسوا كذلك بموجب إطار وزارة الدفاع الأمريكية، يتم تسجيل المرافق التجملية وإدراج المنتجات لدى إدارة الأغذية والعقاقير، ولا توجد تقييم إلزامي للسلامة قبل السوق من قبل أحد المختصين المؤهلين. نظام الاتحاد الأوروبي يتطلب تقييم كامل للسلامة قبل أن يصل المنتج إلى السوق. لا تتطلب الوكالة المسؤولة عن التطبيقات الإدارية أن تتواصل مباشرة مع المنشأة أو وكيلها الأمريكي. نظام الاتحاد الأوروبي يجعل الشخص المسؤول نقطة الاتصال القانونية المركزية.

تتباين أيضاً متطلبات التسمية. يفرض الاتحاد الأوروبي إدراج المكونات باستخدام سمات INCI، والرموز الخاصة لفترة بعد فتحها (PAO) ، وتعريف اللحوم، وصف المنتج القائم على الوظائف. التسمية الأمريكية بموجب قانون FD&C وقانون التعبئة والتسمية العادلة لديها متطلبات خاصة بها حول إعلان المكونات والكمية الصافية وتحديد الموزع. لا يمكن أن تلبي علامة تصفية تلبي متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أبداً تقريباً دون تعديل، وعكس ذلك.

أخطاء الإخطار المشتركة في CPNP التي ترتكبها العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي

الخطأ الأكثر شيوعا في إرسال رسالة CPNP هو تقديم إشعار دون تعيين شخص مسؤول صالح في مكان. إما أن يتم رفض الإخطار أو إذا تم إعطائه بيانات غير صحيحة عن التجربة، فإنه يخلق تعرضاً للتشابه يمكن أن تُعبر عنه سلطات مراقبة السوق خلال عمليات التفتيش الروتينية. خطأ شائع آخر هو إيداع الإخطار بصيغة إطار عندما تتطلب فئة المنتجات بيانات تركيب دقيقة أو العكس. إنّ هذا الخطأ يعني أنّ الإخطار لا يلبي متطلبات التنظيم، على الرغم من أنّ النظام قد قبله.

تحميل اللقب هو مجال آخر من المشاكل. ويتطلب CPNP العلامة الأصلية لأنه سيظهر على المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي، وليس مشروع أو ملصق من سوق أخرى. تحميل علامة السوق الأمريكية مع تنسيق مطابقة لـ FDA لن يلبي متطلبات CPNP. يجب أن يظهر على العلامة اسم الشخص المسؤول عن الاتحاد الأوروبي وعنوانه، وإدراج المكونات في INCI، ورمز PAO، وجميع عناصر العلامة التجارية الإتحادية الإتحادية الإلزامية قبل تحميلها إلى النظام.

كيفية التعامل مع FDABridge لتسجيل مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP

يدير FDABridge عملية تسجيل مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي الكاملة للعلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي من تعيين الشخص المسؤول من خلال إخطار CPNP وإعداد ملف معلومات المنتجات. نحن ننسق تقييم السلامة، ونقوم بتجميع وثائق PIF، ونقدم إشعار CPNP، ونحافظ على تقديم الملفات حالياً مع تغيير خط المنتج الخاص بك. زيارة fdabridge.com/eu-cosmetics لمشاهدة خدمات مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي أو زيارة fdabridge.com/contact لمناقشة محفظة المنتجات الخاصة بك.