የ2022ቱ የኮስሜቲክስ ደንብ ዘመናዊነት ሕግ (MoCRA) ከ1938 ወዲህ በአሜሪካ የኮስሜቲክስ ሕግ ላይ የተደረገ ትልቁ ለውጥ ነበር። በኩባንያዎች ላይ የጣላቸው ዋና ግዴታዎች በ2023 መጨረሻ ሥራ ላይ ዋሉ፤ FDA ከዚያ ወዲህ በበርካቶቹ ላይ መመሪያዎችን አውጥቷል። ነገር ግን ኮንግረሱ FDA እንዲጽፋቸው ያዘዛቸው አንዳንድ ደንቦች እስካሁን አልወጡም። ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ያሉ ብራንዶች ዛሬ ሕግ የሆነውንና አሁንም ሐሳብ ብቻ የሆነውን መለየት ብዙ ጊዜ ይከብዳቸዋል። በኖቬምበር 2026 ያለው ሁኔታ ይህ ነው።
አሁን ተፈጻሚ የሆኑት
- የተቋም ምዝገባ። ለአሜሪካ ኮስሜቲክስ የሚያመርቱ ወይም የሚያቀነባብሩ የሚመለከታቸው ተቋማት መመዝገብ፣ ከመጀመሪያው የምዝገባ ቀን ጀምሮ በየሁለት ዓመቱ ማደስ እና አስፈላጊ ለውጦችን በአጠቃላይ በ60 ቀናት ውስጥ ማሻሻል አለባቸው። በ2026 የMoCRA ተቋም ምዝገባ እድሳት የሚለውን መመሪያችንን ይመልከቱ።
- የምርት ዝርዝር። በመለያው ላይ የተጠቀሰው ኃላፊነት ያለበት ሰው ለገበያ የቀረበውን እያንዳንዱን ምርት ከንጥረ ነገሮቹ ጋር ይዘረዝራል፤ ዝርዝሩንም በየዓመቱ ያሻሽላል። የምርት ዝርዝር መመሪያችን ዝርዝሩን ይሸፍናል።
- የከባድ አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርት። ከባድ አሉታዊ ክስተቶች በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ ለFDA ሪፖርት መደረግና መዛግብት መያዝ አለባቸው። የ15 የሥራ ቀናት ደንብ የሚለው ጽሑፋችን የጊዜ ገደቡን ያብራራል።
- የደህንነት ማረጋገጫ። ኃላፊነት ያለበት ሰው እያንዳንዱ ምርት ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን የሚያሳዩ መዛግብት መያዝ አለበት። የMoCRA የደህንነት ማረጋገጫ መዛግብት የሚለውን ይመልከቱ።
- የመለያ መገኛ መረጃ። የአሜሪካ መለያዎች አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርት የሚደረጉበት የአገር ውስጥ አድራሻ፣ ስልክ ቁጥር ወይም የኤሌክትሮኒክ መገኛ መያዝ አለባቸው።
- የFDA አዳዲስ ሥልጣኖች። FDA የተወሰኑ መዛግብትን ማየት፣ ሕጋዊ ሁኔታዎቹ ሲሟሉ የተቋም ምዝገባን ማገድ እና የግዴታ ማስመለስን ማዘዝ ይችላል።
በ2026 የተቀየረው
- ኦክቶበር 2026፦ FDA በክፍል 611 ሥር ስለ ግዴታ የኮስሜቲክ ማስመለስ መመሪያውን አጠናቀቀ፤ መመሪያው ባለ ሁለት ክፍል መመዘኛውን፣ የ10 ቀን መደበኛ ያልሆነ ችሎትንና የሕዝብ ማስታወቂያ ደረጃዎችን ያስቀምጣል። የግዴታ ማስመለስ መመሪያችን እያንዳንዱን ደረጃ ያብራራል።
- የ2026 መጀመሪያ፦ FDA በኮስሜቲክስ መዛግብትን የማየት ሥልጣኑ ላይ ረቂቅ መመሪያ አወጣ።
- ዲሴምበር 29, 2025 (ከ2026 ጥቂት ቀደም ብሎ)፦ FDA በኮስሜቲክ ምርቶች ውስጥ ስለ PFAS አጠቃቀምና ተያያዥ አደጋዎች ሪፖርቱን አወጣ። በርካታ የአሜሪካ ክፍለ ግዛቶች የራሳቸው ቀኖች ያሏቸው የተለዩ የPFAS ገደቦች አሏቸው።
አሁንም በመጠባበቅ ላይ ያሉ
- የጥሩ የአመራረት ልምድ (GMP) ደንቦች። MoCRA FDA የGMP ደንቦችን እስከ ዲሴምበር 29, 2024 እንዲያቀርብና እስከ ዲሴምበር 29, 2025 እንዲያጠናቅቅ አዝዞ ነበር። በFDA የMoCRA ገጽ ላይ የታቀደም ሆነ የመጨረሻ የGMP ደንብ የለም። የቆየው ረቂቅ የGMP መመሪያው ምርጡ አመላካች ሆኖ ይቆያል። ለMoCRA GMP መዘጋጀት የሚለውን ጽሑፋችንን ይመልከቱ።
- የሽቶ አለርጂዎች መለያ። MoCRA FDA በአሜሪካ መለያዎች ላይ በስም መጠቀስ ያለባቸውን የሽቶ አለርጂዎች እንዲለይ ይጠይቃል። FDA ደንቡን አስፈላጊ ብሎ ይዘረዝረዋል፤ ግን ገና አልወጣም።
- በታልክ ላይ የአስቤስቶስ ምርመራ። FDA በዲሴምበር 2024 ታልክ ለያዙ ኮስሜቲክስ ደረጃውን የጠበቀ የአስቤስቶስ ምርመራ አቅርቦ፣ በኖቬምበር 2025 ሐሳቡን አነሳ። ምትክ ደንብ አልወጣም።
ይህ ለውጭ ብራንድ ምን ማለት ነው
ያልወጡ ደንቦች ቀድሞውኑ ከጸኑት ግዴታዎች ነጻ አያደርጉም። በብዛት የምናያቸው ክፍተቶች ስለሚጠበቁት ደንቦች አይደሉም። ስለ መሠረታውያኑ ናቸው፦ ፈጽሞ ያልታደሰ ወይም ያልተሻሻለ የተቋም ምዝገባ፣ ከፎርሙላ ለውጥ በኋላ ያልተሻሻሉ የምርት ዝርዝሮች እና ማንም ወደማይከታተለው የኢሜይል ሳጥን የሚወስዱ የመለያ መገኛ መረጃዎች። እነሱን በመጀመሪያ ያስተካክሉ።
ለሚጠበቁት ደንቦች ከመጠበቅ ይልቅ በጥበብ ይዘጋጁ። ቀድሞውኑ ISO 22716ን ወይም የአውሮፓ ኅብረት የኮስሜቲክ GMPን የሚከተሉ ብራንዶች ለአሜሪካ GMP ጠንካራ ቦታ ላይ ናቸው። ቀድሞውኑ በአውሮፓ ኅብረት ደንቦች የሽቶ አለርጂዎችን የሚጠቅሱ ብራንዶች FDA የትኛውንም ዝርዝር ቢመርጥ የአሜሪካውን ለውጥ ቀላል ሆኖ ያገኙታል። የተበከለ ታልክ የምርመራ ደንብ ቢኖርም ባይኖርም ምርትን ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ (adulterated) ሊያደርግ ስለሚችል፣ ታልክ የሚጠቀሙ ብራንዶች አሁኑኑ ተገቢ በሆኑ ዘዴዎች ለአስቤስቶስ መመርመር አለባቸው።
FDABridge ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ላሉ ብራንዶች የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባን፣ የምርት ዝርዝርን፣ የመለያ ግምገማን እና የአሉታዊ ክስተት አስተዳደርን ያስተናግዳል። የሚጠበቁት ደንቦች ሲወጡ በዚህ ብሎግ ላይ እናቀርባቸዋለን።
ምንጮች
- የFDA ገጽ፣ Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)፦ https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- የFDA ገጽ፣ Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics፦ https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics