የኤፍዲኤ አሉታዊ ክስተት አስተዳደር ለመዋቢያ ምርቶች

አዎ. በMoCRA ስር፣ የኩባንያው መጠን እና ምርቱ የተሰራበት ቦታ ምንም ይሁን ምን ከባድ አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ በአሜሪካ ውስጥ ለሚሸጡ ሁሉም መዋቢያዎች የኃላፊነት ያለው ሰው ህጋዊ ግዴታ ነው። በህጉ ውስን የአነስተኛ ንግድ ድንጋጌዎች መሰረት የመዝገብ አያያዝ እና መለያ-ግንኙነት ግዴታዎችም ተፈጻሚ ይሆናሉ።

በሰፊው ሞት፣ ለሕይወት አስጊ የሆነ ልምድ፣ ሆስፒታል መተኛት፣ የማያቋርጥ ወይም ጉልህ የአካል ጉዳት ወይም አቅም ማነስ፣ የተወለደ ያልተለመደ ወይም የወሊድ ጉድለት፣ ኢንፌክሽን ወይም ጉልህ የሆነ የአካል ጉዳት - ከባድ እና የማያቋርጥ ሽፍታ፣ ሁለተኛ ወይም ሶስተኛ ዲግሪ ቃጠሎ፣ ከፍተኛ የፀጉር መርገፍ፣ ወይም የማያቋርጥ ወይም ጉልህ የሆነ የመልክ ለውጥ - ወይም ከእነዚህ ውጤቶች ውስጥ አንዱን ለመከላከል የሕክምና ወይም የቀዶ ጥገና ጣልቃገብነት የሚያስፈልገው ክስተት።

ኃላፊነት የሚሰማው ሰው ሪፖርቱን ከተቀበለ በኋላ ባሉት 15 የስራ ቀናት ውስጥ። የኢንዱስትሪ ማቅረቢያዎች FDA MedWatch ቅጽ 3500A ይጠቀማሉ፣ እና ከመጀመሪያው ሪፖርት ጋር የተያያዙ አዲስ የህክምና ወይም ሌላ መረጃ ለአንድ አመት በደረሰው በ15 የስራ ቀናት ውስጥ መቅረብ አለበት።

መለያው ኃላፊነት የሚሰማው ሰው አሉታዊ ክስተት ሪፖርቶችን የሚቀበልበት የቤት ውስጥ አድራሻ፣ የቤት ውስጥ ስልክ ቁጥር ወይም የኤሌክትሮኒክ አድራሻ መረጃ ማቅረብ አለበት። በአማራጭ 1 ስር የአሜሪካን የእውቂያ ቻናል ማቅረብ እና ማስተዳደር እንችላለን።

አዎ. አንድ ክስተት ቢከሰትም ባይከሰትም ታዛዥ የሆነ የመቀበያ፣ የግምገማ፣ የመዝገብ አያያዝ እና የሪፖርት ማቅረቢያ ሂደትን የመጠበቅ ግዴታ አለ። ነጥቡ አንድ ሰው ከማድረጉ በፊት ዝግጁ እና ታዛዥ መሆን ነው።

አዎ. ፕሮግራሙ ሙሉ የመዋቢያ ምርቶችዎን ሊሸፍን ይችላል; ትላልቅ ካታሎጎች እና ከፍተኛ የሪፖርት መጠኖች በቀላሉ በዚሁ መሰረት ይወሰዳሉ።