MoCRA የደህንነት ማረጋገጫን (safety substantiation) በሕጉ ውስጥ አስገብቷል። የፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒትና የኮስሜቲክስ ሕግ (FD&C Act) ክፍል 608 ለአንድ የኮስሜቲክ ምርት ኃላፊነት ያለበት ሰው (responsible person) ለዚያ ምርት በቂ የደህንነት ማረጋገጫ መኖሩን እንዲያረጋግጥና ይህንኑ የሚደግፉ መዛግብትን እንዲይዝ ይጠይቃል። መዛግብቱ ለFDA አይቀርቡም፤ FDA ደግሞ ከቀለም ተጨማሪዎች በስተቀር ኮስሜቲክሶችን ወይም ንጥረ ነገሮቻቸውን ለገበያ ከመቅረባቸው በፊት አያጸድቅም፤ ስለዚህ ደካማ ፋይል ፍተሻ፣ የአሉታዊ ክስተት ምርመራ ወይም የምርት ማስመለስ እስኪመጣ ድረስ ሳይስተዋል ሊቆይ ይችላል። የትኞቹ የMoCRA መስፈርቶች ቀድሞውኑ ተፈጻሚ እንደሆኑ ለማወቅ MoCRA በ2026 መጨረሻ የሚለውን ይመልከቱ።
ግዴታው የማን ነው
ክፍል 604 ኃላፊነት ያለበትን ሰው ስሙ በመለያው ላይ የሰፈረው አምራች፣ አሻጊ ወይም አከፋፋይ በማለት ይተረጉመዋል። የውጭ ብራንድ ስም በመለያው ላይ ካለ፣ ምርቱን የኮንትራት አምራች ቢያመርተውና የአሜሪካ ኩባንያ ቢያስመጣውም እንኳ ግዴታው የብራንዱ ነው።
ክፍተቶች ሕጋዊ መዘዝ አላቸው። ከዲሴምበር 29, 2023 ጀምሮ ክፍል 601(g) እያንዳንዱን ንጥረ ነገር ጨምሮ በቂ የደህንነት ማረጋገጫ የሌለውን የኮስሜቲክ ምርት ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ (adulterated) አድርጎ ይቆጥረዋል። ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ ኮስሜቲክን ወደ ክፍለ ግዛቶች መካከል ንግድ ማስገባት በክፍል 301(a) መሠረት የተከለከለ ድርጊት ነው፤ ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ መስሎ የሚታይ ከውጭ የገባ ኮስሜቲክም በክፍል 801(a) መሠረት ወደ አገር እንዳይገባ ሊከለከል ይችላል።
“በቂ የደህንነት ማረጋገጫ” ምን ማለት ነው
ክፍል 608(c) ይህንን የኮስሜቲክ ምርቶችንና የንጥረ ነገሮቻቸውን ደህንነት ለመገምገም በሳይንሳዊ ሥልጠናና ልምድ ብቁ በሆኑ ባለሙያዎች ዘንድ አንድ የኮስሜቲክ ምርት ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን በምክንያታዊ እርግጠኝነት ለመደገፍ በቂ ተደርገው የሚቆጠሩ ምርመራዎች ወይም ጥናቶች፣ ምርምር፣ ትንተናዎች ወይም ሌሎች ማስረጃዎች ወይም መረጃዎች በማለት ይተረጉመዋል። ደህንነቱ የተጠበቀ ማለት በመለያው ላይ በተገለጹት ወይም በተለመዱ የአጠቃቀም ሁኔታዎች ተጠቃሚዎችን የማይጎዳ ማለት ነው፤ FDA አንድን ምርት በአንዳንድ ተጠቃሚዎች ላይ ቀላልና ጊዜያዊ ምላሾችን ወይም የቆዳ መቆጣትን ሊያስከትል ስለሚችል ብቻ ጎጂ አድርጎ ሊቆጥረው አይችልም።
FDA ሕጉም ሆነ ደንቦቹ የተወሰኑ ምርመራዎችን እንደማይጠይቁ፣ ተገቢ የሆነ ነባር የደህንነት መረጃ ጥቅም ላይ ሊውል እንደሚችልና ኮስሜቲክን ለገበያ ለማቅረብ የእንስሳት ምርመራ መስፈርት እንዳልሆነ ይገልጻል፤ ሆኖም ሁሉም ደጋፊ መረጃዎች በሳይንሳዊ መንገድ ጠንካራ ከሆኑ ዘዴዎች ሊገኙ እንደሚገባ ይገልጻል። FDA በኦክቶበር 2026 ባወጣው የወረቀት ሥራ ቅነሳ ሕግ (Paperwork Reduction Act) ማስታወቂያ ውስጥ ኃላፊነት ያለባቸው ሰዎች የትኞቹ መዛግብት ክፍል 608(a)ን እንደሚያሟሉ በመወሰን ረገድ የራሳቸውን ውሳኔ የመስጠት ነፃነት እንዳላቸው አክሏል።
በፋይሉ ውስጥ ምን ሊካተት ይችላል
የFDA የምርት ምርመራ ገጽ የሚከተሉትን መሠረታዊ ክፍሎች ይጠቁማል፦
- ከንጥረ ነገር አቅራቢዎች የሚገኝ የደህንነት መረጃ፤
- ስለ ንጥረ ነገሮቹና ተመሳሳይ ፎርሙላ ስላላቸው ምርቶች የታተሙ ሳይንሳዊ ጽሑፎች፤
- FDA ግምት ውስጥ የሚያስገባቸው ነገር ግን ላይስማማባቸው የሚችል የCosmetic Ingredient Review (CIR) ግምገማዎች (የCIR ፓነል የኮስሜቲክ ንጥረ ነገሮችን ደህንነት እንዴት እንደሚገመግም የሚለውን ይመልከቱ)፤
- በሚገኘው መረጃ ውስጥ ያሉ ክፍተቶችን ለመሙላት የሚደረግ የቶክሲኮሎጂ ወይም ሌላ ምርመራ፤
- የማይክሮባዮሎጂ ማስረጃ፦ ኮስሜቲክሶች ከጀርም ሙሉ በሙሉ ነፃ (sterile) መሆን አያስፈልጋቸውም፤ ነገር ግን ጎጂ ጥቃቅን ተሕዋስያን መያዝ የለባቸውም፤ በአንድ ግራም ውስጥ ያለው የኤሮቢክ ጥቃቅን ተሕዋስያን ብዛትም ዝቅተኛ መሆን አለበት።
FDA ለእያንዳንዱ ንጥረ ነገርና ለተጠናቀቀው ምርት ምርመራ ሊያስፈልግ እንደሚችል ይጠቅሳል፤ ስለዚህ ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ፋይል የንጥረ ነገር መረጃን ከመጠኑ (concentration)፣ ከምርቱ ዓይነት፣ ከሚቀባበት የሰውነት ክፍልና ከታለሙት ተጠቃሚዎች ጋር ያገናኛል፤ የባለሙያውም አመክንዮ በጽሑፍ ይሰፍራል። FDA በተጨማሪም “ተፈጥሯዊ” (natural) ወይም “ኦርጋኒክ” (organic) ምንጭ የደህንነት ዋስትና እንዳልሆነ ያስጠነቅቃል።
ገደቦችና ልዩ ሁኔታዎች
- የክፍል 601(a)ን የጥንቃቄ መግለጫና የፓች ምርመራ (patch test) ሁኔታዎች የሚያሟሉ የኮል ታር (coal-tar) የፀጉር ቀለሞች ከክፍል 608(a) ውጭ ናቸው፤ ሆኖም ኃላፊነት ያለበት ሰው ከደህንነታቸው ጋር የተያያዙ መዛግብትን አሁንም መያዝ አለበት (ክፍል 608(b))።
- የመድኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያ መስፈርቶችም የሚመለከቷቸው ኮስሜቲክሶች በክፍል 613 መሠረት ከክፍል 608 ነፃ ናቸው፤ ኮስሜቲክ ወይስ መድኃኒት፦ የFDA ምደባ ለምን አስፈላጊ ነው የሚለውን ይመልከቱ።
- በክፍል 612 ውስጥ ያለው የአነስተኛ ንግድ ነፃነት ጥሩ የአመራረት ልምድን (good manufacturing practice) እና ምዝገባንና ዝርዝርን ብቻ ይሸፍናል እንጂ የደህንነት ማረጋገጫን አይሸፍንም፤ ለMoCRA የአነስተኛ ንግድ ነፃነት ብቁ የሆኑት እነማን ናቸው የሚለውን ይመልከቱ።
- የማስጠንቀቂያ መግለጫዎች፦ በ1975 በወጣው 21 CFR 740.10 ደንብ መሠረት፣ ደህንነቱ ያልተረጋገጠ ኮስሜቲክ ዋና የማሳያ ፓነሉ “Warning—The safety of this product has not been determined.” (“ማስጠንቀቂያ—የዚህ ምርት ደህንነት አልተወሰነም።”) የሚል መግለጫ ካልያዘ የመለያ ጥሰት ያለበት (misbranded) ነው። ክፍል 601(g) ይህንን ማስጠንቀቂያ ለሚይዙ ምርቶች ምንም ልዩ ሁኔታ አያስቀምጥም።
የደህንነት ማረጋገጫ ከሌሎች የMoCRA ግዴታዎች ጋር የሚገናኝበት
- የምርት ዝርዝር፦ ዝርዝሮች ሽቶዎችን፣ ጣዕም ሰጪዎችንና ቀለሞችን ጨምሮ የምርቱን ንጥረ ነገሮች ያካትታሉ (ክፍል 607(c)(4))፤ ከደህንነት ፋይሉ ጋር ተመሳሳይ የሆነውን ፎርሙላም ሊገልጹ ይገባል።
- አሉታዊ ክስተቶች፦ ከባድ ክስተቶች በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ ሪፖርት መደረግ አለባቸው፤ መዛግብቱም ለስድስት ዓመታት፣ ብቁ ለሆኑ አነስተኛ ንግዶች ደግሞ ለሦስት ዓመታት መቀመጥ አለባቸው (ክፍል 605)፤ አዳዲስ ሪፖርቶች በደህንነት ግምገማው ውስጥ ግምት ውስጥ ሊገቡ ይገባል። ለውጭ ኮስሜቲክ ብራንዶች የMoCRA የአሉታዊ ክስተት ሪፖርት አቀራረብ የሚለውን ይመልከቱ።
- ሽቶዎችና ጣዕም ሰጪዎች፦ FDA የሽቶ ወይም የጣዕም ሰጪ ንጥረ ነገሮች ሪፖርት መደረግ ያለበትን ከባድ አሉታዊ ክስተት እንዳስከተሉ ወይም ለክስተቱ አስተዋጽኦ እንዳደረጉ ለማመን ምክንያታዊ መሠረት ካለው፣ የእነዚያን ንጥረ ነገሮች ወይም የምድቦቻቸውን ዝርዝር በጽሑፍ ሊጠይቅ ይችላል፤ ዝርዝሩም በ30 ቀናት ውስጥ መቅረብ አለበት (ክፍል 605(f))። የሽቶ አቅራቢዎ ይህንን ማቅረብ እንደሚችል ያረጋግጡ።
- የመዛግብት ተደራሽነት፦ ክፍል 610 የአዘገጃጀት መመሪያዎችንና ፎርሙላዎችን ያገልላል እንጂ የደህንነት ማረጋገጫ መረጃን አያገልልም፤ FDA በጃንዋሪ 2026 ያወጣው ረቂቅ መመሪያም የደህንነት ማረጋገጫ መዛግብትን FDA ሊያያቸውና ሊገለብጣቸው ከሚችላቸው መዛግብት መካከል ይዘረዝራቸዋል፤ በMoCRA ሥር የFDA የመዛግብት ተደራሽነትና የግዴታ ማስመለስ የሚለውን ይመልከቱ።
ፋይሉን ጥቅም ላይ ሊውል በሚችል ሁኔታ መያዝ
- ለእያንዳንዱ ፎርሙላ አንድ ፋይል ይያዙ፤ ፋይሉ ከአሜሪካ የምርት ስምና ከዝርዝር ቁጥሩ ጋር የተያያዘ፣ የአሜሪካውን ፎርሙላና የእያንዳንዱን ንጥረ ነገር መረጃ በአጠቃቀም መጠኑ የያዘ ይሁን።
- በባለሙያው ግምገማ ላይ ቀን ያስፍሩ፤ በፎርሙላው፣ በአቅራቢዎቹ፣ በአምራቹ ወይም በታሰበው አጠቃቀም ላይ ለውጦች ከተደረጉ በኋላ፣ እንዲሁም አዳዲስ የአሉታዊ ክስተት ሪፖርቶች ከመጡ በኋላ ግምገማውን ይከልሱ።
- መረጃው በኮንትራት አምራች፣ በፎርሙላ አዘጋጅ ወይም በሽቶ አቅራቢ እጅ ከሆነ፣ ኃላፊነት ያለበት ሰው መረጃውን ማግኘት እንደሚችል በጽሑፍ ይስማሙ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
FDABridge ከደህንነት ፋይሉ ጎን ያሉትን ማመልከቻዎችና መዛግብት ያስተናግዳል፦ የምርት ስምን፣ ምድብንና የንጥረ ነገሮች ዝርዝርን የያዙ የምርት ዝርዝሮችን፣ ለዓመታዊ ማሻሻያዎች የለውጦች ግምገማን ጨምሮ (የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር)፤ ግዴታው ለሚመለከታቸው አምራቾችና አቀነባባሪዎች የተቋም ምዝገባን (የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ)፤ እንዲሁም የአሉታዊ ክስተቶችን መቀበል፣ ክስተቱ ከባድ መሆኑን መገምገም፣ የMedWatch Form 3500A ማመልከቻዎችንና የስድስት ዓመት የመዛግብት ማቆየትን (የአሉታዊ ክስተት አስተዳደር)። የመለያ ግምገማ የንጥረ ነገሮች መግለጫዎችን፣ ማስጠንቀቂያዎችን፣ የተጣራ መጠንን፣ የኃላፊነት ያለበት ሰው ስምና አድራሻ እንዲሁም የተገደቡ ንጥረ ነገሮችን ይፈትሻል (የኮስሜቲክ መለያ ግምገማ)። ያ ገጽ እንደሚገልጸው፣ የመለያ ግምገማው የንጥረ ነገሮችን የደህንነት ግምገማ አያካትትም፤ ይህ የኃላፊነት ያለበት ሰው ኃላፊነት ሆኖ ይቀራል። ምዝገባና ዝርዝር የFDA ማጽደቂያ አይደሉም።
ምንጮች፦ 21 U.S.C. 361 እስከ 364i፣ የFD&C Act ክፍሎች 601 እስከ 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)፤ 21 U.S.C. 331 እና 381፣ ክፍሎች 301 እና 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)፤ 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)፤ FDA፣ MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)፤ FDA፣ Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)፤ 91 FR 65219፣ ኦክቶበር 14, 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)፤ FDA፣ የመዛግብት ተደራሽነትን የሚመለከት ረቂቅ መመሪያ፣ ጃንዋሪ 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)።