MoCRA ለFDA በኮስሜቲክስ ላይ ሁለት አዳዲስ ሥልጣኖችን ሰጥቷል፦ በFD&C Act ክፍል 610 መሠረት መዛግብትን የማየት (records access) ሥልጣንና በክፍል 611 መሠረት የግዴታ ማስመለስ (mandatory recall) ሥልጣን። ኦክቶበር 23, 2026 FDA ስለ ግዴታ የኮስሜቲክ ምርት ማስመለስ የመጨረሻ መመሪያውን ይፋ አደረገ፤ መመሪያው የዲሴምበር 2025ን ረቂቅ ያለ መሠረታዊ ለውጦች ይቀበላል። FDA በጃንዋሪ 2026 ያወጣው የመዛግብት ተደራሽነት መመሪያ አሁንም ረቂቅ ነው።
ወደ መዛግብትዎ የሚወስዱ ሦስት መንገዶች
- ክፍል 605፦ በክፍል 704 መሠረት በሚደረግ ፍተሻ ወቅት ኃላፊነት ያለበት ሰው ለስድስት ዓመታት፣ ብቁ ለሆኑ አነስተኛ ንግዶች ደግሞ ለሦስት ዓመታት የሚቀመጡትን የአሉታዊ ክስተት መዛግብቱን FDA እንዲያያቸው መፍቀድ አለበት።
- ክፍል 610፦ FDA አንድ የኮስሜቲክ ምርት ወይም ንጥረ ነገር አጠቃቀሙ ወይም ለእሱ መጋለጥ ከባድ አሉታዊ የጤና መዘዞችን ወይም ሞትን በሚያሰጋ መልኩ ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ ሊሆን እንደሚችል በምክንያታዊነት ካመነ፣ ኃላፊነት ያለባቸው ሰዎችና ተቋማት FDA የመታወቂያ ማስረጃውን (credentials) አሳይቶ በጽሑፍ ሲያሳውቅ ጉዳዩን ለመገምገም የሚያስፈልጉትን መዛግብት፣ በተመሳሳይ መንገድ ሊጎዱ ለሚችሉ ሌሎች ምርቶች ያሉትንም ጨምሮ፣ FDA እንዲያያቸውና እንዲገለብጣቸው መፍቀድ አለባቸው።
- ክፍል 704(a)(1)፦ የሚመለከተው መመዘኛ ሲሟላ፣ የኮስሜቲክ ማምረቻና ማቀነባበሪያ ተቋማት ፍተሻዎች በክፍሎች 605፣ 606 እና 610 ወደተገለጹት መዛግብት ይዘልቃሉ።
ክፍል 610 የአዘገጃጀት መመሪያዎችንና ፎርሙላዎችን፣ የፋይናንስና የዋጋ መረጃን፣ ከቴክኒክና ከሙያ ሠራተኞች ብቃት ውጭ ያለ የሠራተኞች መረጃን፣ ከደህንነት ማረጋገጫ መረጃ ውጭ ያለ የምርምር መረጃን እና ከጭነት መረጃ ውጭ ያለ የሽያጭ መረጃን ያገልላል። ኃላፊነት ያለበት ሰው በመለያው ላይ እንደ አምራች፣ አሻጊ ወይም አከፋፋይ የተጠቀሰው ኩባንያ ነው፤ ይህም የውጭ ብራንድን ይጨምራል።
FDA ለማየት ሊጠይቅ የሚችለው
በFDA ረቂቅ መመሪያ መሠረት የክፍል 610 ጥያቄዎች በብዛት ሊቀርቡ የሚችሉት ከምርት ማስመለስ፣ ከአሉታዊ ክስተት ሪፖርቶች፣ ከሸማቾች ቅሬታዎች ወይም ከፍተሻ ወይም ከናሙና ምርመራ ግኝቶች በኋላ ነው። ጥያቄዎቹ በኩባንያው ወይም ለኩባንያው የሚያዙ መዛግብትን በማንኛውም ቅርጸትና በማንኛውም ቦታ ሊሸፍኑ ይችላሉ፤ ለምሳሌ፦
- የማምረቻ መዛግብትና የንጥረ ነገርና የማሸጊያ ዕቃዎች መቀበያ መዛግብት፤
- የስርጭትና የክምችት መዛግብት እንዲሁም የደንበኞች የስርጭት ዝርዝሮች፤
- የጥሬ ንጥረ ነገሮችና የተጠናቀቁ ምርቶች የላቦራቶሪ ትንተና ውጤቶች፤
- የቅሬታ፣ የአሉታዊ ክስተት፣ የምርት ማስመለስና የደህንነት ማረጋገጫ መዛግብት።
FDA “በተመሳሳይ መንገድ ሊጎዱ የሚችሉ” ሌሎች ምርቶች ብሎ ከሚሰጣቸው ምሳሌዎች መካከል በቂ ቁጥጥር ሳይኖር መሣሪያዎችን፣ የማምረቻ ሁኔታዎችን፣ ንጥረ ነገሮችን፣ ዕቃዎችን ወይም መክደኛዎችን፣ ያልተሳካ ወሳኝ ሂደትን ወይም ጉድለት ያለባቸውን ግብዓቶች የሚያቀርብ አቅራቢን የሚጋሩ ምርቶች ይገኙበታል፤ ስለዚህ አንድ መጥፎ ባች ጥያቄውን ሊያሰፋው ይችላል።
መዛግብትን ለማሳየት እምቢ ማለት መዘዝ አለው
በረቂቅ መመሪያው መሠረት የክፍል 605 መዛግብትን፣ ወይም የክፍል 610 መዛግብትን ጨምሮ በክፍል 704(a)(1) ፍተሻ ወሰን ውስጥ ያሉ መዛግብትን ለማሳየት እምቢ ማለት በክፍል 301(e) መሠረት የተከለከለ ድርጊት (prohibited act) ሲሆን የፍርድ ቤት ዕግድ (injunction) ወይም የወንጀል ክስ ሊያስከትል ይችላል። ክፍል 801(a) በተጨማሪም ኃላፊነት ያለበት ሰው ክፍል 605ን እንዳላከበረ ወይም የአሉታዊ ክስተት መዛግብቱን ለማሳየት እንዳልፈቀደ FDA ተዓማኒ ማስረጃ ሲኖረው፣ ከውጭ የገባ ኮስሜቲክ ለክፍል 801(b) ተገዢ በሆነ ሁኔታ ወደ አገር እንዳይገባ ውድቅ እንደሚደረግ ይደነግጋል።
የግዴታ ማስመለስ እንዴት እንደሚካሄድ
ክፍል 611 FDA አንድ ኮስሜቲክ ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ (adulterated) ወይም የመለያ ጥሰት ያለበት (misbranded) የመሆኑና አጠቃቀሙ ወይም ለእሱ መጋለጥ ከባድ አሉታዊ የጤና መዘዞችን ወይም ሞትን የማስከተሉ ምክንያታዊ ዕድል እንዳለ እንዲያረጋግጥ ይጠይቃል። ከዚያም የመጨረሻው መመሪያ የሚከተሉትን ደረጃዎች ይገልጻል፦
- FDA ለኃላፊነት ያለበት ሰው ስርጭቱን አቁሞ ምርቱን በፈቃደኝነት እንዲያስመልስ ዕድሉን በጽሑፍ ይሰጣል።
- ይህ FDA በሚወስነው ጊዜና አኳኋን ካልተፈጸመ፣ FDA ስርጭቱ ወዲያውኑ እንዲቆም ሊያዝ ይችላል፤ ምርቱን ለሚያመርቱ፣ ለሚያከፋፍሉ፣ ለሚያስመጡ ወይም ለሚሸጡ አካላትና ለሕዝቡም ማሳወቂያ እንዲሰጥ ሊጠይቅ ይችላል።
- በ21 CFR part 16 መሠረት መደበኛ ያልሆነ ችሎት የማግኘት ዕድል መሰጠት አለበት፤ ችሎቱም ትዕዛዙ ከተሰጠ ከ10 ቀናት ባልዘገየ ጊዜ ይካሄዳል።
- ከዚያም FDA ትዕዛዙን ይሽራል፣ እስከ ተወሰነ ቀን ድረስ ያስቀጥለዋል፣ ወይም የማሳወቅ ግዴታዎች፣ የጊዜ ሰሌዳና የሂደት ሪፖርት መርሐ ግብር ወዳለው የማስመለስ ትዕዛዝ ያሻሽለዋል። ማስመለስን ማዘዝ ወይም መሻር የሚችለው የFDA ኮሚሽነር ብቻ ነው።
FDA የታዘዘ ማስመለስ በጋዜጣዊ መግለጫ ይፋ መደረጉን ያረጋግጣል፤ ትዕዛዝን አለመቀበል ወይም አለመከተል በክፍል 301(iii) መሠረት የተከለከለ ድርጊት ነው። FDA ሊመዝናቸው ከሚችሉ ማስረጃዎች መካከል የፍተሻ ምልከታዎች፣ የናሙና ውጤቶች፣ የኤፒዲሚዮሎጂ መረጃ፣ የተጠቃሚዎች ተጋላጭነት፣ የከባድ አሉታዊ ክስተቶች መረጃ፣ ቅሬታዎችና ኃላፊነት ያለበት ሰው ምርቱን በፈቃደኝነት አለማስመለሱ ይገኙበታል። መድኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያም የሆኑ ኮስሜቲክሶች ከክፍል 611 ውጭ ናቸው።
ለፈቃደኝነት ማስመለስም ይዘጋጁ
FDA ደንብ የሚጥሱ አብዛኞቹ ኮስሜቲክሶች በ21 CFR part 7፣ subpart C መሠረት በፈቃደኝነት መመለሳቸውን እንደሚቀጥሉ ይጠብቃል። በ21 CFR 7.59 ውስጥ ያለው አጠቃላይ የማስመለስ መመሪያው የጽሑፍ የአደጋ ጊዜ ዕቅድን፣ ሎቱን በእርግጠኝነት ለመለየት የሚያስችል ኮድ አሰጣጥን እንዲሁም ከምርቱ የመቆያ ጊዜና ከሚጠበቀው የአጠቃቀም ጊዜ በላይ የሚቀመጡ የስርጭት መዛግብትን ይመክራል። ለውጭ ብራንድ ይህ ማለት፦
- ኩባንያዎ ኃላፊነት ያለበት ሰው የሆነባቸው የአሜሪካ ምርቶች ዝርዝር፤
- ከፋብሪካዎ ወይም ከኮንትራት አምራችዎ ሊገኙ የሚችሉ በሎት ደረጃ የተያዙ የማምረቻ፣ የጥሬ ዕቃና የምርመራ መዛግብት፤
- ለእያንዳንዱ የአሜሪካ አስመጪ፣ አከፋፋይና የገበያ መድረክ የጭነት መዛግብት፤
- የFDA ማሳወቂያ መቀበልና ስለ ማስመለስ መወሰን የሚችሉ በስም የተለዩ ሰዎች፣ እንዲሁም ደንበኞችን ስለማሳወቅ ከአሜሪካ አጋሮች ጋር የተደረጉ ስምምነቶች።
ተዛማጅ መመሪያዎች፦ አጠቃላዩ የማስመለስ ሂደት ለውጭ አምራቾች የFDA የማስመለስ ሂደት እንዴት እንደሚሠራ በሚለው ጽሑፍ፣ የሪፖርት የመጨረሻ ቀኑ የMoCRA የከባድ አሉታዊ ክስተት ሪፖርት የመጨረሻ ቀን በሚለው ጽሑፍ፣ በመለያ ላይ የሚሰፍረው የመገኛ መረጃ የMoCRA የመለያ የመገኛ መረጃ መስፈርት በሚለው ጽሑፍ፣ ሰፋ ያለው የሕግ አፈጻጸም የኮስሜቲክ አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ካላደረጉ ምን ይከሰታል በሚለው ጽሑፍ፣ የደህንነት ማረጋገጫ ፋይሉ በMoCRA ክፍል 608 የደህንነት ማረጋገጫ ጽሑፍ፣ ምላሽ ያልተሰጠው የFDA የመዛግብት ጥያቄ በመድኃኒት ዘርፍ ያስከተለው ጉዳይ ደግሞ የFDA ታሪኮች #036 ውስጥ ተሸፍነዋል። የFDA የመጨረሻ የማስመለስ መመሪያም ስለ ግዴታ የኮስሜቲክ ምርት ማስመለስ የወጣው የመጨረሻ መመሪያ ለውጭ ብራንዶች ምን ማለት እንደሆነ በሚለው ጽሑፍ ተጠቃሏል።
FDABridge እንዴት ይረዳል
የFDABridge የአሉታዊ ክስተት አስተዳደር FDA በፍተሻ ጊዜ ሊገመግማቸው የሚችላቸውን የክፍል 605 መዛግብት ይይዛል፦ ክስተቶችን መቀበልና መመዝገብ፣ ክስተቱ ከባድ መሆኑን መገምገም፣ የMedWatch Form 3500A ማመልከቻዎች፣ የክትትል ማመልከቻዎችና ለስድስት ዓመታት ማቆየት። FDABridge ለውጭ የኮስሜቲክ ተቋም ተቀባይነት ያገኘ የአሜሪካ ወኪል (U.S. agent) በሆነበት ሁኔታ፣ ከዚያ ሚና ጋር ለተያያዙ የFDA ግንኙነቶች የመገናኛ ነጥብ ሲሆን ግንኙነቶቹንም ወደ ተቋሙ ያስተላልፋል (የአሜሪካ ወኪል አገልግሎት የሚለውን ይመልከቱ)። ያ ሚና ከኃላፊነት ያለበት ሰው የተለየ ሲሆን በራሱ ለፍተሻ የሚሰጡ ምላሾችን ወይም የሕግ ውክልናን አያካትትም። የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ፣ የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር እና የኮስሜቲክ መለያ ግምገማ የተቋሙን መዝገብ፣ የዝርዝሩን ዝርዝሮችና በመለያው ላይ የሚሰፍረውን የኃላፊነት ያለበት ሰው ስምና አድራሻ ይሸፍናሉ።
ምንጮች፦ FDA፣ Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls፣ የመጨረሻ መመሪያ፣ ኦክቶበር 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) እና 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability)፤ FDA፣ FDA Records Access Authority for Cosmetic Products፣ ረቂቅ መመሪያ፣ ጃንዋሪ 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) እና 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability)፤ 21 U.S.C. 364 እስከ 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)፤ 21 U.S.C. 331፣ 374 እና 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)፤ 21 CFR part 7፣ subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C)፤ FDA፣ MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)።