ከ2022ቱ የኮስሜቲክስ ደንብ ዘመናዊነት ሕግ (MoCRA) በፊት FDA አንድን የኮስሜቲክ ኩባንያ ምርቱን ከገበያ እንዲመልስ መጠየቅ ብቻ ይችል ነበር። MoCRA በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒትና የኮስሜቲክስ ሕግ ላይ ክፍል 611ን ጨመረ፤ ይህም ለFDA ማስመለስን የማዘዝ ሥልጣን ይሰጣል። በኦክቶበር 2026 FDA “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (ስለ ግዴታ የኮስሜቲክ ምርት ማስመለስ ጥያቄዎችና መልሶች፤ መዝገብ FDA-2025-D-2246) የተሰኘውን መመሪያውን አጠናቀቀ። መመሪያው FDA ሥልጣኑን እንዴት ሊጠቀምበት እንዳሰበ ያብራራል። ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ላሉ ብራንዶች ደግሞ FDA በትክክል ማንን እንደሚያነጋግርና ያ ኩባንያ በፍጥነት ምን እንዲያደርግ እንደሚጠበቅበት ያሳያል።
ትዕዛዙን የሚቀበለው ማን ነው፦ ኃላፊነት ያለበት ሰው
በክፍል 611 የሚወጡ ትዕዛዞች የሚላኩት ለ“ኃላፊነት ያለበት ሰው” (responsible person) ነው። MoCRA ይህንን ስሙ በምርቱ መለያ ላይ የሰፈረ የኮስሜቲክ ምርት አምራች፣ አሻጊ ወይም አከፋፋይ በማለት ይገልጸዋል። የኩባንያዎ ስም በአሜሪካ መለያ ላይ ካለ፣ ተቋምዎና ሠራተኞችዎ ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ቢሆኑም እንኳ ኃላፊነት ያለበት ሰው እርስዎ ነዎት። የአሜሪካ መለያ የመገኛ መረጃና የMoCRA መዛግብትዎ አስፈላጊ የሆኑት ለዚህ ነው። የአሜሪካ መለያ የመገኛ መረጃ መስፈርት የሚለው መመሪያችን የመለያውን ጎን ያብራራል።
እንደ የፀሐይ መከላከያ ያላቸው እርጥበት ሰጪ ቅባቶች ወይም የፎረፎር መከላከያ ሻምፖዎች ያሉ ኮስሜቲክም መድኃኒትም የሆኑ ምርቶች፣ ወይም ኮስሜቲክም የሕክምና መሣሪያም የሆኑ ምርቶች በክፍል 611 አይሸፈኑም። በምትኩ በሌሎች የFDA የማስመለስ ሥልጣኖች ሊሸፈኑ ይችላሉ።
FDA ሊያሟላው የሚገባ ባለ ሁለት ክፍል መመዘኛ
FDA የግዴታ ማስመለስ ሥልጣኑን ሊጠቀም የሚችለው የሚከተሉት ሁለቱም መኖራቸውን ከወሰነ ብቻ ነው፦
- ኮስሜቲኩ በFD&C Act ክፍል 601 መሠረት ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ (adulterated) ወይም በክፍል 602 መሠረት የመለያ ጥሰት ያለበት (misbranded) የመሆኑ ምክንያታዊ ዕድል አለ።
- ኮስሜቲኩን መጠቀም ወይም ለእሱ መጋለጥ ከባድ አሉታዊ የጤና መዘዞችን ወይም ሞትን የማስከተሉ ምክንያታዊ ዕድል አለ።
FDA ይህንን ግምገማ ሲያደርግ ከሚዘረዝራቸው ጉዳዮች መካከል ያለው የከባድ አሉታዊ ክስተቶች መረጃ እና ኃላፊነት ያለበት ሰው በፈቃደኝነት ስርጭቱን አለማቆሙ ይገኙበታል። በተግባር፣ አንድ ብራንድ በMoCRA ሥር የሚይዘው የአሉታዊ ክስተት ፋይል በማንኛውም የማስመለስ ውሳኔ ውስጥ ማስረጃ ይሆናል።
ደረጃ በደረጃ፦ የግዴታ ማስመለስ እንዴት እንደሚካሄድ
- በፈቃደኝነት የመንቀሳቀስ ዕድል። FDA በመጀመሪያ ኃላፊነት ያለበትን ሰው በጽሑፍ ያሳውቃል፤ FDA በሚወስነው ጊዜና መንገድ ስርጭቱን አቁሞ ምርቱን በፈቃደኝነት እንዲያስመልስም ዕድል ይሰጠዋል።
- ስርጭትን የማቆም ትዕዛዝ። ኩባንያው እምቢ ካለ ወይም በሚጠበቀው መሠረት ካልተንቀሳቀሰ፣ FDA ኮስሜቲኩን ወዲያውኑ ማሰራጨት እንዲያቆም ሊያዝዘው ይችላል። FDA ኩባንያው አምራቾችን፣ አከፋፋዮችን፣ አስመጪዎችን፣ ቸርቻሪዎችንና ሕዝቡን እንዲያሳውቅም ሊጠይቅ ይችላል።
- መደበኛ ያልሆነ ችሎት። ኩባንያው በ21 CFR Part 16 ውስጥ ባሉት የFDA የቁጥጥር ችሎት ሥነ ሥርዓቶች መሠረት፣ ትዕዛዙ ከወጣ ከ10 ቀናት ባልበለጠ ጊዜ ውስጥ የሚካሄድ መደበኛ ያልሆነ ችሎት የማግኘት ዕድል ይሰጠዋል። ችሎቱ ለትዕዛዙ በቂ ማስረጃ መኖሩን ይመለከታል።
- ውጤቱ። ከችሎቱ ዕድል በኋላ FDA ትዕዛዙን ይሽራል፣ የስርጭት ማቆሚያ ትዕዛዙን እስከ ተወሰነ ቀን ያራዝማል፣ ወይም የጊዜ ሰሌዳና ለFDA የሚቀርቡ ማሻሻያዎች መርሐ ግብር ያለው የማስመለስ ትዕዛዝ አድርጎ ያሻሽለዋል። በዚህ ደረጃ ማስመለስን ማዘዝ ወይም መሻር የሚችለው የFDA ኮሚሽነር ብቻ ነው።
- ከሕዝብ ጋር የሚደረግ ግንኙነት። ለተሻሻለ የማስመለስ ትዕዛዝ FDA ምርቱን በስም የሚጠቅስና አደጋውን የሚገልጽ ጋዜጣዊ መግለጫ እንዲታተም፣ ከተገኘም የምርቱ ምስል በFDA ድረ ገጽ ላይ እንዲወጣ ያደርጋል።
- ማጠናቀቅ። ምርቱን ለማስወገድ ወይም ለማስተካከል ምክንያታዊ ጥረቶች ከተደረጉ በኋላ FDA በአጠቃላይ ማስመለሱን በ21 CFR 7.55 መሠረት ያጠናቅቃል።
ጠበቆችን ማማከር፣ የባች መዛግብትን መሰብሰብና በተለያዩ የሰዓት ክልሎች ያሉ የስርጭት መረጃዎችን ማግኘት ለሚኖርበት ኩባንያ አሥር ቀናት በጣም አጭር ጊዜ ነው። በ21 CFR Part 7 ሥር የሚደረጉ በፈቃደኝነት ማስመለሶች መደበኛው መንገድ ሆነው ይቀጥላሉ፤ በደረጃ 1 በፍጥነት መንቀሳቀስም ብዙውን ጊዜ ትዕዛዙን ሙሉ በሙሉ ያስቀራል። ለውጭ አምራቾች የFDA የማስመለስ ሂደት የሚለው መመሪያችን በፈቃደኝነት የሚደረጉ ማስመለሶች እንዴት እንደሚሠሩ ያብራራል።
የውጭ ብራንድ አስቀድሞ ሊያዘጋጅ የሚገባው
- እያንዳንዱን ባች የትኞቹ የአሜሪካ አስመጪዎች፣ አከፋፋዮች፣ የመስመር ላይ የገበያ መድረኮችና ቸርቻሪዎች እንደተቀበሉት የሚያሳዩ በባች ደረጃ የተያዙ የስርጭት መዛግብት።
- MoCRA እንደሚጠይቀው ከባድ አሉታዊ ክስተቶች በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ ለFDA ሪፖርት የተደረጉበት ወቅታዊ የአሉታዊ ክስተት ፋይል። የ15 የሥራ ቀናት የከባድ አሉታዊ ክስተት ደንብ የሚለው ጽሑፋችን የጊዜ ገደቡን ያብራራል።
- የFDA ደብዳቤዎችን ተቀብሎ በፍጥነት ውሳኔ መስጠት የሚችል በስም የተሰየመ ሰው፣ እና ምላሽ የሚሰጥ የአሜሪካ የመገኛ አካል።
- FDA እና አጋሮችዎ ምርቱን፣ ንጥረ ነገሮቹንና ያመረተውን ተቋም መለየት እንዲችሉ ትክክለኛ የMoCRA ተቋም ምዝገባ እና የምርት ዝርዝሮች።
- አጭር የማስመለስ ዕቅድ፦ ማን እንደሚወስን፣ ለደንበኞች እንዴት እንደሚነገር፣ ክምችት እንዴት እንደሚያዝ እና የተጎዱ ምርቶች እንዴት እንደሚወገዱ ወይም እንደሚስተካከሉ።
እውነተኛው ትምህርት፦ ችግሮች የሚጀምሩት ሪፖርት ባልተደረጉ ምላሾች ነው
የግዴታ ማስመለሶች ለከባድ አደጋዎች የተተዉ ናቸው፤ ነገር ግን ብዙውን ጊዜ ማንም ወደ ላይ ያላደረሳቸው የሸማቾች ቅሬታዎች ተከታታይነትን ተከትለው ይመጣሉ። ሪፖርት ያልተደረገ ምላሽን ተከትሎ የመጣው የቆዳ እንክብካቤ ብራንድ ማስመለስ የተሰኘው የጉዳይ ጥናታችን ይህ ሁኔታ እንዴት እንደሚፈጠር ያሳያል። እያንዳንዱን ቅሬታ የሚመዘግብ፣ ከባድ መሆኑን የሚገመግምና በጊዜ ሪፖርት የሚያደርግ ብራንድ FDA በፈቃደኝነት በሚወሰድ እርምጃ እንዲተማመን ምክንያት ይሰጠዋል።
FDABridge የኮስሜቲክ ብራንዶችን በአሉታዊ ክስተት አስተዳደር፣ በየኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ እና በየኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር ይደግፋል፤ በዚህም FDA ሊጠይቃቸው የሚችላቸው መዛግብት ማንም ከመጠየቁ በፊት የተሟሉ ይሆናሉ።
ምንጮች
- የFDA መመሪያ፣ Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls፦ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- የFDA ገጽ፣ Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)፦ https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra