የኤፍዲኤ የማስመለስ ሂደት አንድ ምርት ከአሜሪካ ገበያ ሲወገድ የውጭ አምራቾች ማወቅ ያለባቸው ነገሮች

አንድ የውጭ አምራች በአሜሪካ ገበያ ላይ ሊያጋጥመው ከሚችለው በጣም አስከፊ ክስተት አንዱ የምርት ማስታረቅ ነው። በንጽሕና መገኘቱ፣ በምልክት ምልክት ላይ ስህተት በመፍጠር፣ በማምረቻ ጉድለት ወይም በሸማቾች ቅሬታ ምክንያት የሚነሳው ከሆነ፣ አንድ መልሶ ማሰሪያ በውጭ አገር አምራች፣ በአሜሪካ ውስጥ በሚገኘው አምራች፣ በአከፋፋዮች፣ በችርቻሮ ነጋዴዎችና በኤፍዲኤ መካከል የተቀናጀ እርምጃን ይጠይቃል። አብዛኛዎቹ የኤፍዲኤ መልሶ ማሰረያዎች በፈቃደኝነት ናቸው በኩባንያው የተጀመሩ ወይም በኤፍዲኤ ጥያቄ ላይ ግን ኤፍኤስኤኤ ለኤፍዲኤ የምግብ ምርቶች የግዴታ መልሶ ማሰረያ ስልጣን ሰጥቷል ፣ እና ኤጀንሲው በሌሎች ህጋዊ ባለሥልጣናት ስር ለድሮዎች እና መሳሪያዎች መልሶ ማሰረያዎችን ሊያዝ ይችላል ። የውጭ አምራቾች፣ ጥሪው አስፈላጊ ከመሆኑ በፊት የመልስ ጥሪውን እንዴት ማከናወን እንዳለበት መረዳት፣ በችግር ወቅት ለመረዳት ከመሞከር እጅግ የላቀ ዋጋ አለው።

የመጥቀስ ደረጃ: I, II እና III ክፍሎች

ኤፍዲኤ የጤና አደጋን በከፍተኛ ሁኔታ በመመርኮዝ የመጥቀስ ደረጃዎችን ይመድባል ። የ I ክፍል መታሰቢያዎች አንድን ጥሰት የሚያደርግ ምርት መጠቀም ወይም መጋለጥ ከባድ የጤና መዘዞችን ወይም ሞት የሚያስከትልበት ምክንያታዊ ዕድል ያለበት ሁኔታን ያካትታሉ። ለምሳሌ ያህል፣ በ Clostridium botulinum toxin የተበከሉ ምግቦች፣ ትክክለኛ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች የሚገኙባቸው መድኃኒቶች ወይም ሊገድሉ የሚችሉ መሣሪያዎች ናቸው። የ II ክፍል መልሶ ማስታወስ አንድን ጥሰት የሚያደርግ ምርት መጠቀም ወይም ለደረሰበት ተፅዕኖ ጊዜያዊ ወይም ከሕክምና አንጻር ሊመለሱ የሚችሉ አሉታዊ የጤና መዘዞችን ሊያስከትልባቸው የሚችሉ ወይም ከባድ የጤና መዘዞች ሊኖሩባቸው የማይችሉባቸው ሁኔታዎች ያካትታሉ። የ III ክፍል መልሶ ማስታወስ የአጠቃቀም ወይም ለጥሰት ምርቶች መጋለጥ ለጤና አሉታዊ መዘዞችን ሊያስከትል የማይችልባቸው ሁኔታዎች ያካትታሉ ። ይህ ምድብ የሚፈለገውን የመልስ ጥሪ አግባብነትና አግባብነት ይወስናል።

የድጋፍ ጥያቄ

አብዛኛው የኤፍዲኤ የመልሶ ማሰሪያዎች በፈቃደኝነት ናቸው አምራቹ ፣ አከፋፋዩ ወይም አስመጪው የመልሶ ማሰሪያውን ይጀምራሉ ፣ ብዙውን ጊዜ በውስጥ ምርመራ ፣ በሸማቾች ቅሬታዎች ወይም በኤፍዲኤ ማሳወቂያ አማካይነት የመጣጣም ችግር ካገኘ በኋላ። የኤፍዲኤ ተሳትፎ ወይም ያለመካፈል በፈቃደኝነት የሚደረጉ መልሶ ማሰሪያዎች ሊካሄዱ ይችላሉ ፣ ግን ኤፍዲኤ ሁሉንም መልሶ ማሰሪያዎች ይቆጣጠራል እና የኩባንያው ጥረት በቂ ካልሆነ ተጨማሪ እርምጃዎችን ሊጠይቅ ይችላል። FSMA ክፍል 206 የኤፍዲኤን የምግብ ምርቶችን በፈቃደኝነት የመውሰድ ጥረቶች በቂ ካልሆኑ እና የምግብ ምርቱ የተበላሸ ወይም የተሳሳተ የምርት ስም ያለው መሆኑ እና የምግብ አጠቃቀም ወይም ተጋላጭነት ከባድ አሉታዊ የጤና መዘዞችን ወይም ሞት ያስከትላል የሚል FDA የሚወስንበት ጊዜ የግዴታ የመልስ ትእዛዝ እንዲያወጣ የኤፍዲኤን ስልጣን ሰጠ ። ለህክምናዎች እና መሳሪያዎች ኤፍዲኤ በኤፍዲኤንዲኤንሲ ሕግ ውስጥ በተቀመጡት ሌሎች ድንጋጌዎች መሠረት የተለያዩ የግዴታ የመልሶ ማቋቋም ባለሥልጣናት አሉት ።

የዝውውር ሂደት ደረጃ በደረጃ

የመልስ ጥሪ ሲጀመር የመልስ ኩባንያው ኤፍዲኤን ማሳወቅ አለበት ፣ የተጎዱትን ምርቶች ሁሉ (በጅምላ ቁጥር ፣ በምርት ቀን ፣ በማከፋፈያ መዝገቦች) መለየት ፣ ምርቱን የተቀበሉትን ሁሉንም ቀጥተኛ ሂሳቦች (አከፋፋዮች ፣ ቸርቻሪዎች ፣ የምግብ አገልግሎት ኦፕሬተሮች) ማሳወቅ ፣ የተመለሱ ምርቶችን መመለስ ወይም ማጥፋት ማደራጀት ፣ ኤፍዲኤ ሲጠይቅ (በተለምዶ ለ I እና ለ II ክፍል የመልስ ጥሪ) የህዝብ ማሳወቂያ መስጠት እና ለኤፍዲኤ የምላሽ ውጤታማነት መደበኛ ሁኔታ ሪፖርቶችን መስጠት አለበት። ኤፍዲኤ የሽምግልናውን ሂደት በኦዲት በመገምገም የሽምግልናውን የሚያደርግ ኩባንያ ማሳወቂያዎች የታሰቡትን ተቀባዮች እንደደረሱ እና ተጽዕኖ ያሳደረው ምርት ከንግድ ውጭ መሆኑን ያረጋግጣል ።

የውጭ አምራች ግዴታዎች በዝውውር ጊዜ

የተሰረዘ ምርት በውጭ አገር የተሠራ ከሆነ የውጭ አምራቹ ለትክክለኛ የመሰረዝ አስፈላጊ መረጃዎችን ለማቅረብ ከአሜሪካ አምራች እና አከፋፋይ ጋር መተባበር አለበት። ይህ ደግሞ የተጎዱትን ጭነቶች የሚገልጹ የምርት መዝገቦችን፣ ምርቱ የት እንደተላከ የሚያሳዩ የማከፋፈያ መዝገቦችን፣ መንስኤውን ለመለየት ሊረዱ የሚችሉ የምርት እና የሙከራ መዝገቦችን እንዲሁም በምርት ተቋም ውስጥ እየተወሰዱ ያሉ የማስተካከያ እርምጃዎችን በተመለከተ ቀጣይነት ያለው ማህበራዊ ግንኙነትን ያካትታል። የውጭ አምራቹም ተጽዕኖው የተፈጠረበትን ምክንያት እስከሚታወቅና እስከሚስተካከል ድረስ ተጨማሪ የሽያጭ ጊዜውን ማቆም አለበት። በመጥቀስ ወቅት የኤፍዲኤ ዋና የግድ ማስፈጸሚያ ተጓዳኝ በአጠቃላይ የአሜሪካ አምራች ወይም አከፋፋይ ቢሆንም የውጭ አምራቹ ትብብር አስፈላጊ ነው ፣ እና ትብብር አለመቀበል ወደ ከውጭ ማስጠንቀቂያዎች እና ሌሎች የግድ ማስፈጸሚያ እርምጃዎች ወደ ተቋሙ ሊያስከትል ይችላል።

ሪፖርት ማድረጉን እና ህዝባዊ የመረጃ ቋቶችን ማስታወስ

ሁሉም የመልሶ ማሰረዶች በየሳምንቱ በሚታተሙ እና በይፋ ሊፈለጉ በሚችሉ የኤፍዲኤ አፈፃፀም ሪፖርቶች ውስጥ ሪፖርት ተደርጓል ። የመልስ ዘገባው የምርት ስም፣ የመልስ ኩባንያ፣ የመልስ ምክንያት፣ የመልስ ምድብ እና የማከፋፈያ መረጃን ያጠቃልላል። የማስታወስ መረጃ ቋሚ ነው አንዴ ከተለጠፈ በኋላ ለጊዜው በኤፍዲኤ ዳታቤዝ ውስጥ ይቆያል። የአሜሪካ አምራቾች፣ ቸርቻሪዎችና ሸማቾች የመልስ መጠየቂያ መረጃዎችን በየጊዜው ይፈትሻሉ፤ የመልስ መጠየቂያ ታሪክም የመልስ መጠየቁ ከተፈታ ብዙም ሳይቆይ የአንድ አምራች የንግድ ግንኙነቶችንና የገበያ ዝናውን ሊነካ ይችላል። የመጥቀስ አደጋን የሚቀንስ ጠንካራ የጥራት እና ተገዢነት ፕሮግራም መገንባት የመጥቀስ እና ውጤቱን ከማስተዳደር በጣም ያነሰ ወጪ ያስከፍላል።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመጥበቂያ ዝግጁነትን እንዴት እንደሚደግፍ

ኤፍዲኤ ብሪጅ ኤፍዲኤን አስመልሶ ከሚመለከታቸው ግንኙነቶች ጋር ተያይዞ የውጭ አምራቾች በፍጥነት እንዲደርሱ የሚያደርግ የአሜሪካ ወኪል አገልግሎቶችን ይሰጣል ። የአሜሪካው ወኪላችን ቡድን በ FDA የተመዘገቡ ተቋማት ስም የሚደረገውን ግንኙነት ይከታተላል እና የጥያቄዎችን መጠየቅ ፣ የምርመራ ማስታወቂያዎችን እና የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን ጨምሮ ወሳኝ ማስታወቂያዎችን ያለማሰለስ ያስተላልፋል ። በስልክ ጥሪ ወቅት ወቅታዊ ግንኙነት አስፈላጊ ነው፣ እና ምላሽ የማይሰጥ የአሜሪካ ወኪል የሚተዳደርበትን ሁኔታ ወደ ቀውስ ሊለውጥ ይችላል። com ላይ የእኛን አገልግሎቶች ለማየት ወይም fdabridge.com/contact ላይ የእርስዎን ተገዢነት ፍላጎቶች ለመወያየት ይጎብኙ.