አጭሩ መልስ፦ የፀሐይ መከላከያን (sunscreen) ጨምሮ ያለ ሐኪም ማዘዣ የሚሸጡ መድኃኒቶች (over-the-counter drugs) አምራች ሆኖ በFDA የተመዘገበው የቻይናው ተቋም Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. በፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒትና የኮስሜቲክስ ሕግ (FD&C Act) ክፍል 704(a)(4) መሠረት ለቀረቡለት የFDA የመዛግብት ጥያቄዎች ፈጽሞ ምላሽ አልሰጠም። FDA ጁላይ 31, 2026 የድርጅቱን መድኃኒቶች በሙሉ በImport Alert 66-79 (የFDA የማስመጣት ማስጠንቀቂያ) ውስጥ አስገባ፤ ኦክቶበር 27, 2026 ደግሞ FDA በ1966 የሰረዘውን የቀለም ተጨማሪም የጠቀሰ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ አወጣ።
ይህ ጽሑፍ ይፋዊ የFDA የማስጠንቀቂያ ደብዳቤንና የImport Alert ግቤትን ያጠቃልላል። በእነዚያ መዛግብት ውስጥ የተጠቀሰው ኩባንያ የFDABridge ደንበኛ ተብሎ አልተለየም፤ ከሁለቱ መዛግብት አንዳቸውም ሕመሞችን ወይም የምርት ማስመለስን አይዘግቡም።
በቻይናው የፀሐይ መከላከያ አምራች ላይ ምን ተከሰተ?
የማስመጣት መዛግብት በዣውቺንግ፣ ጓንግዶንግ የሚገኘውን ተቋም አምራች አድርገው የሚያሳውቁ በርካታ የአሜሪካ ጭነቶችን አሳይተዋል። ሜይ 1, 2026 FDA በክፍል 704(a)(4) መሠረት የኤሌክትሮኒክ የመዛግብት ጥያቄ በድርጅቱ የምዝገባ ፋይል ውስጥ ወዳለው የመገኛ ኢሜይልና ወደ አሜሪካ ወኪሉ ላከ። FDA ይህንን ተከትሎ ሜይ 19 ሁለተኛ የኤሌክትሮኒክ ጥያቄ፣ ሜይ 27 በምዝገባው ውስጥ ወደተጠቀሰው የአሜሪካ ወኪል የስልክ ጥሪ፣ እንዲሁም ሜይ 28, 2026 በUPS የተላከ የጽሑፍ ጥያቄ አቅርቧል።
አንድ የተቋሙ ተወካይ የUPS እሽጉን ፈርሞ ተቀብሏል፤ ሆኖም FDA ጥያቄዎቹ የተፈለጉትን መዛግብት በግልጽ እንደገለጹ ቢገልጽም፣ ድርጅቱ ከእነዚህ ግንኙነቶች ለአንዳቸውም ምላሽ አልሰጠም፤ ምንም መዛግብትም አላቀረበም። የሚገመግመው ነገር ስላልነበረ፣ FDA በተቋሙ እንደተመረቱ ለተዘረዘሩ መድኃኒቶች የጥራት ማረጋገጫ ደረጃን የሚያመለክት ምንም ነገር እንዳልነበረው ጽፏል።
FDA ፋብሪካውን ሳይፈትሽ እርምጃ የወሰደው ለምንድን ነው?
ክፍል 704(a)(4) FDA ሊፈትሻቸው የሚችላቸውን መዛግብት ከፍተሻ በፊት ወይም በፍተሻ ምትክ እንዲጠይቅ ይፈቅድለታል፤ የመድኃኒት ተቋማትም እነዚህን መዛግብት እንዲያቀርቡ ያስገድዳል። FDA በርቀት የቁጥጥር ግምገማዎች (remote regulatory assessments) ላይ በጁን 2025 ያወጣው የመጨረሻ መመሪያ እነዚህ የግዴታ ጥያቄዎች በForm FDA 4003 እንደሚቀርቡና በምዝገባው ውስጥ ወደተጠቀሰው የመገናኛ ነጥብ ሊላኩ እንደሚችሉ ይገልጻል። FDA ምላሽ በ15 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ፣ ትርጉም ሲጠየቅ ደግሞ በ30 ቀናት ውስጥ እንዲሰጥ ሊጠይቅ ይችላል፤ እምቢ የሚል ተቋም FD&C Actን የሚጥስ ሊሆን ይችላል።
የማስጠንቀቂያ ደብዳቤው በሕግ የሚጠየቁ መዛግብትን ለማየት ወይም ለመገልበጥ ዕድል መከልከልን በክፍል 301(e) መሠረት የተከለከለ ድርጊት (prohibited act) ብሎ ይጠራዋል። Import Alert 66-79 የFDA ፍተሻን እምቢ ከሚሉ የውጭ ተቋማት የሚመጡ መድኃኒቶችን ይሸፍናል፤ መሠረቱም ክፍል 501(j) ነው፤ ይህ ክፍል የአንድ ተቋም ባለቤት፣ ኦፕሬተር ወይም ወኪል ፍተሻን ሲያዘገይ፣ ሲከለክል ወይም ሲገድብ ወይም ወደ ተቋሙ መግባትን ወይም ፍተሻን እምቢ ሲል መድኃኒቱን ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ (adulterated) ያደርገዋል። ማስጠንቀቂያው የ704(a)(4) የመዛግብት ጥያቄዎችን በግልጽ ያካትታል፣ የዚህን ድርጅት መድኃኒቶች በሙሉ ይሸፍናል፤ FDA ፍተሻ እስኪያጠናቅቅ ድረስም በዝርዝሩ ውስጥ ያሉ ድርጅቶች መድኃኒቶች በአጠቃላይ ለማቆያ (detention) ተገዢ ሆነው መቆየት እንደሚገባቸው ይገልጻል። ደብዳቤው ድርጅቱ ፍተሻ እንዲጠይቅ ጋብዟል።
የዝርዝርና የማስመጣት መዛግብቱ ምን አሳዩ?
FDA በድርጅቱ የራሱ የመድኃኒት ዝርዝር ውስጥ ሁለተኛ ችግር አገኘ፦ XUEYI SKIN CARE ተብሎ የተዘረዘረ የፀሐይ መከላከያ CI 11680 ይዟል፤ ደብዳቤው ይህንን Ext. D&C Yellow No. 5 እንደሆነ ይገልጻል። በ21 CFR 81.30(d) መሠረት የዚያ ቀለም የማረጋገጫ ሰርተፊኬቶች ተሰርዘዋል፤ ከኦክቶበር 4, 1966 በኋላም ምንም ውጤት የላቸውም፤ ከዚያ ቀን በኋላ በምግቦች፣ በመድኃኒቶች ወይም በኮስሜቲክስ ውስጥ መጠቀሙም ምርቱን ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ ያደርገዋል። FDA የፀሐይ መከላከያውን በክፍል 501(a)(4)(A) መሠረት ሕጋዊ ደረጃውን ያልጠበቀ ሆኖ አግኝቶታል፤ ይህ ቀለም በደንብ የተዘረዘረው የቀለም ተጨማሪ FD&C Yellow No. 5 እንዳልሆነም ጠቅሷል።
FDA በኤሌክትሮኒክ የማስመጣት ግቤቶች (import entries) ውስጥ አለመጣጣም የሚመስሉ ነገሮችንም ጠቅሷል፤ ማለትም የመድኃኒት ዝርዝሩን በትክክል አለማሳወቅ። በ21 CFR 1.74(a)(1) መሠረት የማስመጣት ግቤት አቅራቢው (entry filer) የውጭ ተቋሙን የመድኃኒት ምዝገባ ቁጥርና የምርቱ National Drug Code የሆነውን የመድኃኒት ዝርዝር ቁጥር ማቅረብ አለበት። FDA ድርጅቱ ላኪዎች፣ አስመጪዎችና የግቤት አቅራቢዎች እሱን ከምዝገባና ከዝርዝር ቁጥሮቹ ጋር አምራች አድርገው ማሳወቃቸውን እንዲያረጋግጥ ነግሮታል። ኮስሜቲክሶቹም FD&C Actን ማክበር እንዳለባቸውና MoCRA ለኮስሜቲክ ማምረቻ ተቋማት መስፈርቶችን እንደሚያስቀምጥ አስታውሶታል።
አምራቹ ምን መፈተሽ ነበረበት?
FDA የሞከረው እያንዳንዱ የመገናኛ መንገድ ድርጅቱ የሚቆጣጠረው ወይም ራሱ የሰየመው ነበር። በ21 CFR 207.69 መሠረት የመድኃኒት ተመዝጋቢ ይፋዊ የመገኛ ሰው (official contact) የምዝገባና የዝርዝር መረጃን ትክክለኛ አድርጎ መያዝ፣ እንዲሁም ሁሉንም የFDA ግንኙነቶች መገምገም፣ ማስተላለፍና ምላሽ መስጠት አለበት። የውጭ ተመዝጋቢ የአሜሪካ ወኪል በዩናይትድ ስቴትስ የሚኖር ወይም የንግድ ቦታ ያለው መሆን አለበት፤ የፖስታ ሳጥን ወይም የስልክ መልስ አገልግሎት ሊሆን አይችልም፤ እሱም የFDA ግንኙነቶችን ማስተላለፍና ምላሽ መስጠት አለበት። FDA ተመዝጋቢውን በቀጥታ ወይም በፍጥነት ማግኘት ካልቻለ፣ ለወኪሉ የተሰጠ መረጃ ለተመዝጋቢው እንደተሰጠ ይቆጠራል።
- የምዝገባውን የመገኛ ኢሜይል ይከታተሉ፤ የይፋዊ መገኛ ሰውንና የአሜሪካ ወኪሉን ዝርዝሮች ወቅታዊ አድርገው ይያዙ።
- የአሜሪካ ወኪሉ የFDA ጥያቄዎችን እንዴት እንደሚያስተላልፍና በተቋሙ ውስጥ ምላሹን የመስጠት ኃላፊነት የማን እንደሆነ በጽሑፍ ይስማሙ።
- የባች (batch) መዛግብት፣ ዝርዝር መግለጫዎች (specifications)፣ የምርመራ ውጤቶችና የአሠራር ሂደቶች የት እንደሚቀመጡ፣ FDA ከጠየቀም ማን እንደሚተረጉማቸው ይወቁ።
- በሌላ ገበያ ተቀባይነት ባገኘ የCI ቁጥር ላይ ከመተማመን ይልቅ የእያንዳንዱን ቀለም ሰጪ ንጥረ ነገር በአሜሪካ ለመድኃኒቶች ያለውን ሁኔታ ይፈትሹ።
- አስመጪዎችና የጉምሩክ ደላሎች ትክክለኛውን አምራች፣ የምዝገባ ቁጥሩንና ትክክለኛውን NDC ማሳወቃቸውን ያረጋግጡ።
- ለተቋሙ ኮስሜቲክስ የሚቀርቡትን የMoCRA ማመልከቻዎች ከመድኃኒት ምዝገባውና ከዝርዝሮቹ ለይተው ይያዙ።
ተዛማጅ መመሪያዎች
የዳራ ንባብ፦ በአሜሪካ የፀሐይ መከላከያዎች እንደ OTC መድኃኒቶች፣ የአሜሪካ ወኪል ሚናዎች በምርት ዓይነት፣ በ21 CFR 207 መሠረት የመድኃኒት ዝርዝር ግዴታዎች፣ ለኮስሜቲክስ የቀለም ተጨማሪ ደንቦች፣ የውጭ መድኃኒት ተቋማት ፍተሻዎችና የርቀት ግምገማዎች እንዲሁም ለኮስሜቲክስ በMoCRA ሥር የFDA የመዛግብት ተደራሽነትና የግዴታ ማስመለስ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
የFDABridge የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ አገልግሎት የ21 CFR Part 207 ምዝገባን፣ የመጀመሪያ ዓመት የአሜሪካ ወኪል ሽፋንንና የዓመታዊ ዳግም ምዝገባ ድጋፍን ይሸፍናል። FDABridge እንደ አሜሪካ ወኪል ከዚያ ሚና ጋር ለተያያዙ የFDA ግንኙነቶች የመገናኛ ነጥብ ሲሆን ግንኙነቶቹንም ወደ ተቋሙ ያስተላልፋል፤ የወኪል ሽፋን ብቻውን ለፍተሻ የሚሰጡ ምላሾችን ወይም ከImport Alert ጋር የተያያዘ ሥራን አያካትትም (የአሜሪካ ወኪል አገልግሎት የሚለውን ይመልከቱ)። የSPL የመድኃኒት ዝርዝሮች እና የNDC መለያ ሰጪ ኮዶች የተለዩ አገልግሎቶች ናቸው፤ የMoCRA ማመልከቻዎች የሆኑት የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ እና የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር አገልግሎቶችም እንዲሁ የተለዩ ናቸው። ምዝገባና ዝርዝር የFDA ማጽደቂያ አይደሉም።
ምንጮች፦ FDA ለGuangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. የላከው የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ፣ MARCS-CMS 733939፣ ኦክቶበር 27, 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)፤ FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)፤ FDA፣ Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers፣ የመጨረሻ መመሪያ፣ ጁን 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download)፤ 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)፤ 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)፤ 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)።