የኤፍዲኤ መድሃኒት ምርመራ: የውጭ አምራቾች በጂኤምፒ ኦዲት ወቅት ምን መጠበቅ አለባቸው

ኤፍዲኤ የውጭ መድሃኒት ማምረቻ ተቋም ምርመራ አንድ አምራች ሊያጋጥመው ከሚችለው በጣም አስፈላጊ የቁጥጥር ክስተቶች አንዱ ነው ። ምርመራው የጣቢያው የማምረቻ ልምዶች በ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 መሠረት በአሜሪካ ወቅታዊ ጥሩ የማምረቻ ልምዶች (CGMP) መስፈርቶች ላይ የሚጣጣሙ መሆናቸውን ይወስናል ፣ እናም ውጤቱ በቀጥታ ወደ አሜሪካ የመድኃኒት ምርቶችን ወደ ውጭ የመላክ ችሎታ ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል። ምቹ የሆነ የምርመራ ውጤት የገበያ መዳረሻን መቀጠል ማለት ነው። በ FDA ፎርም 483 ውስጥ የተዘረዘሩ አሉታዊ ውጤቶች እና ምናልባትም የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ሊከተሉ ይችላሉ ወደ ሀገር ውስጥ ማስመጣት ማስጠንቀቂያዎች ፣ የምርት መቆየት እና የአሜሪካ ደንበኞች መጥፋት. ኤፍዲኤ የሚመረመረው ነገር፣ ምርመራው እንዴት እንደሚከናወንና ግኝቱን እንዴት እንደሚመለከቱ መረዳት ለአሜሪካ ገበያ ለሚያቀርብ እያንዳንዱ የውጭ መድኃኒት አምራች አስፈላጊ ነው።

የኤፍዲኤ መድሃኒት ምርመራ ዓይነቶች

ኤፍዲኤ የመድኃኒት ማምረቻ ተቋማትን የተለያዩ ዓይነት ምርመራዎችን ያካሂዳል ። የቅድመ-ጥበቃ ምርመራዎች (PAIs) ኤፍዲኤ አንድ ኤንዲኤ ፣ ኤኤንዲኤ ወይም ተጨማሪን ከመፈፀሙ በፊት ይካሄዳሉ ዓላማው በማመልከቻው ውስጥ የተገለጹት የምርት ተቋማት እና ሂደቶች ትክክለኛ መሆናቸውን እና ተቋሙ እንደገለጹት መድሃኒቱን በተከታታይ ማምረት መቻሉን ማረጋገጥ ነው። የክትትል ምርመራዎች የተመዘገቡ ተቋማት በ CGMP ተገዢ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በየጊዜው የሚደረጉ መደበኛ ምርመራዎች ናቸው። ለምርመራዎች ምክንያት የሚፈጠሩት እንደ አሉታዊ ክስተቶች ሪፖርቶች ፣ የምርት ቅሬታዎች ወይም የ CGMP ጥሰቶችን የሚያመለክቱ መረጃዎች ባሉ ልዩ ስጋቶች ነው ። ተከታታይ የሽግግር ተቆጣጣሪዎች አንድ ተቋም ቀደም ሲል 483 አስተያየቶች ወይም ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ምላሽ ለመስጠት ቃል የገባቸውን የማስተካከያ እርምጃዎች ተግባራዊ እንዳደረገ ያረጋግጣሉ.

ኤፍዲኤ ምርመራ የሚያደርገው

የኤፍዲኤ ምርመራዎች (የሸማቾች ደህንነት መኮንኖች ወይም የሲኦኦዎች ተብለው ይጠራሉ) የመድኃኒት ተቋማት ምርመራዎች ላይ ሥርዓታማ አቀራረብን ይከተላሉ ፣ ብዙውን ጊዜ እነዚህን ዋና ዋና አካባቢዎች ይሸፍናል- የ QC ተግባር ባለስልጣን እና ገለልተኛነትን ጨምሮ የጥራት ስርዓት እና የጥራት ቁጥጥር ክፍል; ንፅህና፣ የአካባቢ ቁጥጥርና የስራ ክፍፍል ጨምሮ ሕንፃዎችና ተቋማት፤ የመሣሪያ ጥገና፣ ማመቻቸት እና የጽዳት ማረጋገጫ፤ የምርትና የሂደት ቁጥጥር፣ ዋናዎቹ የምርት ጭነት መዝገቦች እና በሂደት ላይ የሚደረጉ ሙከራዎች መሟላታቸውን ጨምሮ፤ የአናሌቲክ ዘዴን ማረጋገጫ፣ የኦኦኤስ ምርመራ አሰራሮችን እና የመረጃ ደረጃዎችን ማቀናበርን ጨምሮ የላቦራቶሪ ቁጥጥር፤ ጥሬ ዕቃዎችን መቀበል፣ ማስወገድ፣ ናሙና መውሰድ፣ ማረጋገጥ እና ማስወገድን ጨምሮ የቁሳቁሶችን አያያዝ፤ የታተሙ የማሸጊያ ቁሳቁሶችን የመለየትና የመለየት ሥራዎችን ጨምሮ የማሸጊያና የመለያ ሥራዎች፤ እንዲሁም ቅሬታዎችን የማስተናገድና አሉታዊ ክስተቶችን የማሳወቅ አሰራሮች።

የኤፍዲኤ 483 ቅጽ እና እንዴት ምላሽ መስጠት እንደሚቻል

ምርመራው ሲጠናቀቅ መርማሪው የ FD&C ህግን ወይም የአፈፃፀም ደንቦቹን የሚጥሱ ሁኔታዎችን ካየ ምርመራው FDA 483 የምርመራ ምልከታ ቅጽ ያወጣል። እያንዳንዱ ምልከታ ምርማሪው ከ CGMP መስፈርቶች መዛባት እንደሆነ የሚመለከተውን አንድ የተወሰነ ሁኔታ ይገልጻል። ተቋሙ በመዝጊያ ስብሰባ ወቅት ከምርማሪው ጋር አስተያየቶችን የመወያየትና የመጀመሪያ ምላሾችን የመስጠት እድል አለው። ከተመረመረ በኋላ ተቋሙ በ15 የሥራ ቀናት ውስጥ እያንዳንዱን ምልከታ በዋነኝነት ምክንያት ትንታኔ ፣ በተወሰዱ ወይም የታቀዱ ልዩ የማስተካከያ እርምጃዎች ፣ ለትግበራው የጊዜ ሰሌዳ እና በተገኘበት ጊዜ የማስተካከያ ማስረጃዎች ጋር በመያዝ አጠቃላይ የጽሑፍ ምላሽ ማቅረብ አለበት ።

የ 483 ምላሽ ጥራት ወሳኝ ነው። ኤፍዲኤ የምርመራውን ተገቢነት ለመወሰን ምላሽውን ይገመግማል ምንም እርምጃ አልተገለጸም (NAI) ምንም ጉልህ ጥሰቶች አልተገኙም ፣ ጥሰቶች ከተገኙ ፈቃደኛ እርምጃ (VAI) ተገለጠ ፣ ነገር ግን የመገልገያው ምላሽ በቂ የሆነ የማስተካከያ እርምጃን ያሳያል ፣ ወይም ጉልህ ጥሰቶች ከተገኙ እና ምላሽው በቂ ካልሆነ ኦፊሴላዊ እርምጃ (OAI) ተገለጠ ። የኦአይአይ ምድብ በተለምዶ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤን ያስከትላል እናም ወደ አየር ማስጠንቀቂያ ዝርዝር ውስጥ ማስገባት ያስከትላል ።

የርቀት የቁጥጥር ግምገማዎች

ከኮቪድ-19 ወረርሽኝ ጀምሮ ኤፍዲኤ የውጭ ተቋማት አካላዊ ምርመራ ፕሮግራሙን በሩቅ ተቆጣጣሪ ግምገማዎች (RRAs) አጠናቋል። በ RRA ወቅት የኤፍዲኤ መርማሪዎች በኤሌክትሮኒክ መንገድ በጣቢያው የተላኩ ሰነዶችን ፣ መዝገቦችን እና ሌሎች ቁሳቁሶችን ይገመግማሉ እንዲሁም የቪዲዮ ጉብኝቶችን ወይም ከጣቢያው ሠራተኞች ጋር ቃለ መጠይቆችን ሊያደርጉ ይችላሉ ። RRAs ለፊዚካል ምርመራዎች መተካት አይችሉም ኤፍዲኤ ሙሉ የፊዚካል ምርመራ አቅም ለመጀመር አቅዷል ነገር ግን የጉዞ ገደቦች በሚኖሩበት ወይም የሚፈለጉ ምርመራዎች ብዛት የሚገኝበትን የመቆጣጠሪያ አቅም በሚበልጥበት ጊዜ የውጭ ተቋማት ተገዢነትን ለመገምገም መሣሪያ ይሰጣሉ ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤፍዲኤ ምርመራዎች እንዴት እንደሚረዳ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማምረቻዎ ምዝገባ ወቅታዊ እና ትክክለኛ መሆኑን ያረጋግጣል የ CGMP ምርመራ ዝግጁነት በህንፃ ደረጃ የስራ ዝግጅት የሚጠይቅ ቢሆንም ፣ FDABridge ከኤፍዲኤ ጋር የአገልግሎት ቦታዎን የቁጥጥር ደረጃ የሚደግፉ የምዝገባ ፣ የዝርዝር እና የአሜሪካ ወኪል ተግባራትን ይይዛል። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም ፍላጎቶችዎን ለመወያየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact