ኮስሜቲክ እና መድሃኒት ኤፍዲኤ ምርቶችን እንዴት እንደሚመደብ እና ለውጭ አምራቾች አስፈላጊ የሆነው ለምንድን ነው?

የውጭ አምራች ወደ አሜሪካ ገበያ ሲገባ ከሚወስናቸው በጣም አስፈላጊ የቁጥጥር ውሳኔዎች አንዱ ምርታቸው ኮስሜቲክ ፣ መድሃኒት ወይም ሁለቱም በኤፍዲኤ ደረጃ ስር መሆናቸውን መወሰን ነው ። ይህ ምድብ በምርትው ንጥረ ነገሮች ላይ ፣ በምርቱ መነሻ ሀገር ውስጥ ባለው የግብይት ምድቡ ላይ ወይም በምርቱ የራሱ ባህሪ ላይ የተመሠረተ አይደለም በምርቱ የታለመ አጠቃቀም ላይ የተመሠረተ ነው ፣ ይህም ኤፍዲኤ በዋነኝነት በምልክት ፣ በማስታወቂያ እና በግብይት ቁሳቁሶች ውስጥ ከተሰጡት የይገባኛል ጥያቄዎች ይወሰናል ። እርጥበት ማጣሪያ ኮስሜቲክ ነው። ኤክዜምን የሚፈውስ እርጥበት የሚሰጥ መድሃኒት ነው። ለስላሳነት የሚረዳ መድሃኒት የጉልበት መዋቅርን በመቀየር ጠባሳትን ያስወግዳል የሚባል እርጥበት መድሃኒት ነው። በእነዚህ ምርቶች መካከል ያለው ልዩነት በላዩ ላይ ከሚገኙት ቃላት ውጭ ሌላ ምንም ነገር ላይሆን ይችላል ፣ ግን የቁጥጥር ውጤቶቹ እጅግ በጣም ከፍተኛ ናቸው ።

በ FD&C ሕግ መሠረት የሕግ ትርጓሜዎች

የፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ በሴክሽን 201 ((i) ውስጥ መዋቢያ ማለት ማጽጃ ፣ ማጌጫ ፣ ማራኪነትን ለማስተዋወቅ ወይም ገጽታውን ለመቀየር ፣ ለማጽዳት ፣ ለማሸነፍ ወይም ለመለወጥ ወደ ሰው አካል እንዲገባ ፣ ወይም በሌላ መንገድ እንዲተገበር የታሰበ ምርት ነው ። ክፍል 201 ((g) አንድ መድሃኒት በሽታን ለመመርመር ፣ ለመፈወስ ፣ ለመቀነስ ፣ ለመፈወስ ወይም ለመከላከል ወይም የሰውነት መዋቅር ወይም ማንኛውንም ተግባር ለመንካት የታሰበ ምርት ነው ። በሁለቱም ትርጉሞች ውስጥ ያለው ወሳኝ ቃል "የተፈለገው" ነው እና ኤፍዲኤ የምርቱን አጠቃላይ አቀራረብ በመመርኮዝ የታሰበውን አጠቃቀም ይወስናል ፣ ይህም የምርት ስም መግለጫዎችን ፣ ማስታወቂያዎችን ፣ የድር ጣቢያ መግለጫዎችን ፣ ማህበራዊ ሚዲያ ልጥፎችን እና ምርቱን እንዴት መጠቀም እንዳለበት የሚጠቁሙ ሌሎች ማቴሪያሎችን ያጠቃልላል ።

አስፈላጊው ነገር "ኮስሜሴቲካል" የሚለው ቃል በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ምንም ዓይነት ሕጋዊ ትርጉም የለውም። ኤፍዲኤ በመዋቢያዎችና በመድኃኒቶች መካከል ያለውን ምድብ አይገነዘብም። አንድ ምርት ወይ መዋቢያ ነው, መድሃኒት, ወይም ሁለቱም ምንም መካከለኛ ደረጃ የለም. ምርቶቻቸውን በሌሎች ገበያዎች እንደ "ኮስሜሴቲክ" የሚያስተዋውቁ የውጭ አምራቾች ይህ ቃል በአሜሪካ መለያ ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውል እንደማይችል እና ምርቱ በኤፍዲኤ እውቅና ባላቸው ምድቦች ውስጥ አንዱ ውስጥ መቀመጥ እንዳለበት መረዳት አለባቸው ።

የኮስሜቲክ እና የመድኃኒት ምርቶች

አንዳንድ ምርቶች በተመሳሳይ ጊዜ የኮስሜቲክ እና የመድኃኒት ትርጉሞችን ያሟላሉ ። ፀጉርን የሚያጸዳ ሻምፑ መዋቢያ ነው፤ ፀጉርን የሚያጸዳና ፀጉርን የሚያከም ፀረ-ጉሮሮ ሻምፑ መዋቢያም ሆነ መድኃኒት ነው። ከንፈሮቹ የሚርጥቅ የከንፈር ቅባት መዋቢያ ነው፤ ከዩቪ ስርጭት የሚከላከልና የሚርጥቅ SPF ያለው የከንፈር ሙዝ መዋቢያ መዋቢያም ሆነ መድሃኒት ነው። ሌሎች የተለመዱ ሁለት ዓይነት ምርቶች ፍሎራይድ የጥርስ ፓስታ፣ ፀረ-ተስፋ ቅባቶች፣ የአክኔ ማጽጃዎች እና ሜላኒን ምርት ለመቀነስ የሚጠቅሱ የቆዳ ቀለሞች ናቸው። እነዚህ ምርቶች የኮስሜቲክ ደንቦችን እና የሚመለከታቸው የመድኃኒት ደንቦችን ማክበር አለባቸው ይህም በተለምዶ OTC የመድኃኒት ሞኖግራፊ ማሟያ ፣ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የ NDC መለያ እና የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል ቅርጸት ማለት ነው ።

የመድኃኒት ምድብ የሚፈጥሩ የይገባኛል ጥያቄዎች

ኤፍዲኤ ከኮስሜቲክ ወደ መድሃኒት የሚሸጋገሩ የምርት አቤቱታዎች ላይ በመመርኮዝ በርካታ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን እና የማስፈፀም እርምጃዎችን አውጥቷል ። የመድኃኒት ምድብ የሚፈጥሩበት ክለቦች በሽታ ወይም የሕክምና ሁኔታን ለማከም፣ ለመፈወስ፣ ለመከላከል ወይም ለማስታገስ የሚደረጉ ክለቦች (እንደ "የጉንፋን ሕክምና" ፣ "የኤክዜማ ፈውስ" ፣ "የፀጉር ማፍሰስን ይከላከላል" ወይም "የጉንፋን ኢንፌክሽን" ያሉ) ፣ ከመስለታቸው ብቻ ባሻገር የሰውነት መዋቅር ወይም ተግባር ላይ ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ክለቦች (እንደ "የኮላገን ምርትን ያነቃቃል" ፣ "የሴል ዝውውርን ይጨምራል" ፣ "የደም በሽታውን በሽታ ያደቃል" ወይም "የቆዳውን መሰናክል ያጠናክራል" ያሉ) እና የተወሰነ የሕክምና ሁኔታን የሚያመለክት ማንኛውም ክለቦች (እንደ "ለሮዛይ በሽታ የተጋለጡ የቆዳ" ወይም "የደም በሽታ ማስታገስ" ያሉ) ። የውጭ አምራቾች በአሜሪካ ገበያ ከመግባታቸው በፊት በላኪያቸው፣ በድር ጣቢያዎቻቸው፣ በማህበራዊ ሚዲያ መለያዎቻቸውና በማሻሻጥ ቁሳቁሶቻቸው ላይ የሚቀርቡትን እያንዳንዱን የይገባኛል ጥያቄ በእነዚህ መመዘኛዎች ላይ ማረጋገጥ አለባቸው።

የተሳሳተ ምድብ የሚያስከትለው ውጤት

እንደ መዋቢያነት የተመደበ ነገር ግን የመድኃኒት አቤቱታ የሚያቀርብ ምርት ያልተፈቀደ አዲስ መድኃኒት ነው ይህም በኤፍዲኤው የማስፈፀም ማዕቀፍ ውስጥ በጣም ከባድ ጥሰቶች አንዱ ነው ። ያልተፈቀደ አዲስ መድሃኒት መሸጥ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን፣ ምርቱን ማሰር፣ ከውጭ ለማስመጣት ማቆየት፣ የሕግ ማጣሪያዎችን እና የወንጀል ክስ እንዲነሳ ሊያደርግ ይችላል። ኤፍዲኤ በየጊዜው ስለ ኮስሜቲክ ምርቶች የተደረጉ የመድኃኒት ክስዎችን ለማግኘት ድርጣቢያዎችን ፣ የአማዞን ዝርዝሮችን እና ማህበራዊ ሚዲያዎችን ይቆጣጠራል ፣ እና MoCRA የኤፍዲኤን የኮስሜቲክ ገበያ ቁጥጥር ካስፋፋበት ጊዜ አንስቶ በውጭ ብራንዶች ላይ የማስፈፀም እርምጃዎች በከፍተኛ ሁኔታ ጨምረዋል። በተቃራኒው መድሃኒት የሆነ ነገር ግን እንደ መዋቢያ ብቻ የተመዘገበ ምርት የመድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባውን ፣ የ NDC መለያ ኮድ ፣ የመድሃኒት ዝርዝር እና የመድሃኒት እውነታዎች ፓነል እያንዳንዱም ነፃ ጥሰት ነው ።

FDABridge የምርት ደረጃን ለመለየት እንዴት ይረዳል

FDABridge የውጭ አምራቾች ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባታቸው በፊት ለምርቶቻቸው ትክክለኛውን የኤፍዲኤ ደረጃ አሰጣጥ እንዲወስኑ ይረዳል ። ቡድናችን እያንዳንዱ ምርት በ MoCRA ውስጥ እንደ መዋቢያ ፣ እንደ ኦቲሲ መድሃኒት ወይም እንደ ሁለቱም መመዝገብ ያለበት መሆኑን ለመለየት የምርት ጥያቄዎን ፣ የምርት መግለጫዎን እና የግብይት ቁሳቁሶችን ይገመግማል ። ይህ የምስደታ ግምገማ ማንኛውንም የኤፍዲኤ ምዝገባ ከማቅረብዎ በፊት አስፈላጊው የመጀመሪያ እርምጃ ነው ። ለኮስሜቲክስ አገልግሎት fdabridge.com/cosmetics ን ይጎብኙ፣ ለህክምና ምዝገባ አገልግሎት fdabridge.com/drug ወይም fdabridge.com/contact ይጎብኙ ምርቶችዎን ለመወያየት።