ሞክራ እንዲህ ሲል አስረድቷል የውጭ ኮስሜቲክ ኤክስፖርተሮች ወደ አሜሪካ ከመላካቸው በፊት ማወቅ ያለባቸው ነገሮች

ለአስርተ ዓመታት የአሜሪካ የመዋቢያ ገበያ ከ1938 ጀምሮ በነበረው የቁጥጥር ሥርዓት ስር ሆኖ አገልግሏል። ኤፍዲኤ ውስን ስልጣን ነበረው፣ አምራቾች በአብዛኛው ራሳቸውን በራሳቸው የሚቆጣጠሩ ሲሆን የውጭ ኤክስፖርተሮችም በፌዴራል ቁጥጥር አነስተኛ መጠን ወደ ገበያ መግባት ይችላሉ። ያ ዘመን በመታሰቢያዎች ደንብ ማዘመን ሕግ በመባል የሚታወቀው በመጋቢት 2022 ሕጉን በመፈረሙ ተጠናቋል። MoCRA በአሜሪካ ውስጥ የኮስሜቲክ ምርቶችን ለሚያመርቱ ፣ ለሚሸፍኑ ወይም ለሚያሰራጩ ኩባንያዎች ወደ አሜሪካ ገበያ ለሚያጓጉዙ የውጭ አምራቾችን ጨምሮ የፅንቃቄ መስፈርቱን በመሠረቱ ይለውጣል ።

የመገልገያ ቦታ ምዝገባ አሁን ግዴታ ነው

በ MoCRA መሠረት ለአሜሪካ ገበያ የኮስሜቲክ ምርቶችን የሚያመርቱ ወይም የሚያቀናብሩ እያንዳንዱ ተቋም በኤፍዲኤ መመዝገብ አለበት ። ይህ የፈቃደኝነት ፕሮግራም አይደለም። ተቋማችሁ ካልተመዘገበ ምርቶቻችሁ በአሜሪካ ንግድ ውስጥ በሕጋዊ መንገድ መግባት አይችሉም። ምዝገባው በኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክ ስርዓት በኩል መጠናቀቅ አለበት እና በየሁለት ዓመቱ ማደስ አለበት ። የውጭ ተቋማት የአሜሪካ ወኪል በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በአካል የሚገኝ ሰው ወይም አካል የኤፍዲኤ የእውቂያ ነጥብ ሆኖ የሚያገለግል መሆን አለበት ። የምዝገባው መስፈርት ለውል አምራቾችም ይሠራል። አንድ የምርት ስም ስም በመጠቀም መዋቢያ የምታመርቱ ከሆነ ተቋማችሁ በተናጠል መመዝገብ አለበት።

የምርት ዝርዝር በመዝገብ ላይ ያለው እያንዳንዱ የ SKU

ከመዘገብ በተጨማሪ ሞክሬን በአሜሪካ ውስጥ የሚሰራጩትን ሁሉም የመዋቢያ ምርቶች በኤፍዲኤ ውስጥ እንዲዘረዘሩ ይጠይቃል ። የምርት ዝርዝሮች የምርት ስም፣ ምድብ፣ ንጥረ ነገሮች ዝርዝር እና ኃላፊነት ያለው ሰው ስም ይጨምሩ። ይህ በአሜሪካ ገበያ ላይ የሚገኙትን ሁሉንም የኮስሜቲክ ምርቶች ፍለጋ የሚችል የፌዴራል የመረጃ ቋት ይፈጥራል ። ሰፊ የምርት መስመሮች ላላቸው የውጭ አምራቾች የዝርዝር ሂደት በጥንቃቄ ውስጣዊ ካታሎግ ማድረግን ይጠይቃል። እያንዳንዱ የቅጅ ልዩነት፣ እያንዳንዱ የምርት ስም እና እያንዳንዱ የታቀደ አጠቃቀም በትክክል መዘርዘር አለባቸው። በምርት ዝርዝሮች ውስጥ ስህተቶች ወይም አለመታቀቦች የኤፍዲኤ የማስፈፀሚያ እርምጃዎችን ሊያስከትሉ ይችላሉ ።

የጎንዮሽ ጉዳቶች ሪፖርት ማድረግ የ15 የሥራ ቀናት ሰዓት

ከሞክሬድ ኦፊሴላዊ በጣም አስፈላጊ ከሆኑ መስፈርቶች አንዱ የግዴታ የጎንዮሽ ጉዳቶች ሪፖርት ማድረግ ነው። ኃላፊነት ያለው ሰው ከኮስሜቲክ ምርት ጋር የተያያዘ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ሪፖርት ሲያገኝ በ 15 የሥራ ቀናት ውስጥ ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ አለበት ። ከባድ ጉዳት የሚደርስበት ሁኔታ ሞት፣ ለሕይወት አስጊ የሆነ ሁኔታ፣ ሆስፒታል መግባት፣ ቀጣይነት ያለው የአካል ጉዳት ወይም የተወለደ ሕመም የሚፈጥር ማንኛውም የጤና ችግርን ያጠቃልላል። ኃላፊው ደግሞ ከመጀመሪያው ሪፖርት በኋላ በአንድ ዓመት ውስጥ የተቀበለው ማንኛውም የክትትል መረጃ ማቅረብ አለበት። ይህ ማለት የውጭ አምራቾች ግልጽ የሆነ የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም አሰራሮችን ማዘጋጀት፣ ለደንበኞች የሚሆን ሰራተኛ ማሠልጠን እና የኤፍዲኤን ቁጥጥር መቋቋም የሚችሉ መዝገቦችን ማቆየት አለባቸው ማለት ነው።

ከባድ ጉዳት

ኤፍዲኤ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶችን በአጠቃላይ ይገልጻል። የሕክምና ሕክምና የሚያስፈልጋቸው የቆዳ ምላሾች፣ ወደ ድንገተኛ ክፍል መጎብኘት የሚያስከትሉ አለርጂ ምላሾች እንዲሁም በተበከሉ ምርቶች ምክንያት የሚከሰቱ ኢንፌክሽኖች ሁሉም ብቁ ናቸው። አነስተኛ ቅሬታዎች ጊዜያዊ ቀይነት, ያለ ሕክምና የሚፈታ ቀለል ያለ ቀናተኛ መቆጣት በአጠቃላይ ሪፖርት የማድረግ ግዴታ አይፈጥሩም። ሆኖም ኃላፊው ሁሉንም ቅሬታዎች ማቅረብና ለእያንዳንዱ ቅሬታው ውሳኔ ማድረግ አለበት። ማጣቀሻውን ክስተት ሪፖርት ማድረግ አለመቻል የፌዴራል ጥሰት ነው።

የደህንነት ማስረጃ: ምርታችሁ ደህንነቱ የተጠበቀ መሆኑን አረጋግጡ

ሞክራ የኮስሜቲክ ምርቶች በቂ የደህንነት ማስረጃ ሊኖራቸው እንደሚገባ የሚጠብቅበትን ሁኔታ ያቀፈ ነው። ይህ ማለት አምራቾች ምርቶቻቸው በላኪው ወይም በተለመደው አጠቃቀም ሁኔታ ውስጥ ደህንነታቸው የተጠበቀ መሆኑን የሚያረጋግጡ መዝገቦችን ማቆየት አለባቸው ማለት ነው ። ኤፍዲኤ አንድም የምርመራ ዘዴን አላዘዘምንም፤ ነገር ግን ማስረጃው በጠንካራ ሳይንሳዊ መርሆዎች ላይ የተመሠረተ መሆን አለበት። ለአብዛኞቹ አምራቾች ይህ በቁስላ ደረጃ የቶክሲኮሎጂ ግምገማዎችን ፣ የመረጋጋት ሙከራዎችን ፣ ማይክሮባዮሎጂያዊ ሙከራዎችን እና የጨረሰ ምርት ደህንነት ግምገማዎችን ጥምረት ያካትታል ። የውጭ አምራቾች ኤፍዲኤ እነዚህን መዝገቦች ማግኘት እንዲችል መጠየቅ እንደሚችል ማወቅ አለባቸው ፣ እና እነሱን ማምረት አለመቻል ምርቱ የተዛባ ሆኖ ሊቆጠር ይችላል።

ለሽቶ የመጋለጥ ዕቃዎች

ሞክራ ለቅመማ ቅመም አለርጂዎች አዲስ የምልክት መስፈርቶችን ያስተዋውቃል። ኤፍዲኤ የምርት ስያሜው 'ስዋስ' ተብሎ በሚጠራው አጠቃላይ ቃል በስተጀርባ ከመደበቅ ይልቅ በምርት ስያሜዎች ላይ በግል ሊገለጹ የሚገቡ የአለርጂን ዝርዝር እያዘጋጀ ነው። የመጨረሻው የአለርጂን ዝርዝር ገና ባይታተምም አምራቾች የእነሱን ቅመሞች መመርመር እና ለግለሰቦች የአለርጂ መግለጫዎች ተስማሚ የሆኑ የምርት ስያሜዎችን ማዘጋጀት መጀመር አለባቸው። የአውሮፓ ህብረት በኮስሜቲክስ ደንብ መሠረት ተመሳሳይ መስፈርቶችን ለዓመታት አስከባሪ አድርጓል ፣ ስለሆነም ቀድሞውኑ ወደ አውሮፓ የሚላኩ አምራቾች ስለ ተገዢነት የመጀመሪያ ደረጃ ሊኖራቸው ይችላል ።

በጨረቃው ላይ የጂኤምፒ መስፈርቶች

ሞክራ ለኤፍዲኤ ለኮስሜቲክ ተቋማት ጥሩ የምርት ልምዶች ደንቦችን እንዲያዘጋጅ መመሪያ ሰጥቷል። የመጨረሻው የ GMP ደንብ ገና ባይወጣም ኤፍዲኤ መስፈርቶቹን ከ ISO 22716 ጋር ለማጣጣም እንደሚጠብቅ ይጠበቃል ፣ ለኮስሜቲክ GMP ዓለም አቀፍ ደረጃ። ቀደም ሲል በ ISO 22716 ወይም ተመሳሳይ የጥራት አስተዳደር ስርዓቶች ስር የሚንቀሳቀሱ አምራቾች ለውጡን መቆጣጠር የሚችሉት ይመስላል። ኦፊሴላዊ የጂኤምፒ ፕሮግራሞች የሌላቸው ሰዎች አሁን ደንቡ ከመጠናቀቁ እና ማስፈጸሙ ከመጀመሩ በፊት ለምርምር ፣ ለጥራት ቁጥጥር ፣ ለማከማቸት እና ለማሰራጨት የተመዘገቡ አሰራሮችን መተግበር መጀመር አለባቸው ።

አነስተኛ ንግዶች የሚፈጽሙት ነፃነትና ገደቦች

MoCRA ባለፉት ሶስት ዓመታት ውስጥ በአማካይ ዓመታዊ አጠቃላይ ሽያጭ ከአንድ ሚሊዮን ዶላር በታች ለሆኑ አነስተኛ ንግዶች ውስን ነፃነት ይሰጣል ። ብቁ የሆኑት ትናንሽ ንግዶች ከተወሰኑ መስፈርቶች ነፃ ናቸው፣ ይህም የመሠረተ ልማት ምዝገባ እና የምርት ዝርዝር ማስገባትን ያጠቃልላል። ሆኖም እነሱ ከአሉታዊ ክስተቶች ሪፖርት ማድረግ፣ የደህንነት ማስረጃ ወይም የተሳሳቱ ምርቶች ወይም የተሳሳቱ የምርት ስሞች እንዳይኖሩ ከሚከለከሉበት ጊዜ ነፃ አይደሉም። በተጨማሪም ኤፍዲኤ ተጨማሪ ቁጥጥርን የሚጠይቁ እንደሆኑ ለገለጹት የተወሰኑ ንጥረ ነገሮች ባሉባቸው ምድቦች ላይ ምርቶችን ለሚያመርቱ ድርጅቶች ነፃነት አይተገበርም። የውጭ አምራቾች የአሜሪካ ገቢን በጥንቃቄ ካላጤኑ አነስተኛ የንግድ ድርጅቶች ነፃነት ለእነሱ የሚተገበር ነው ብለው መገመት የለባቸውም ።

ኃላፊው የሕግ ሸክሙን የሚሸከመው ማን ነው?

ሞክራ በምርቱ መለያ ላይ ስሙ የሚታይበትን አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ በመባል የሚተረጎመው ኃላፊነት ያለው አካል የሚለውን ጽንሰ-ሐሳብ ያስተዋውቃል። የውጭ አምራቾች ኃላፊው በአብዛኛው በአሜሪካ ውስጥ የሚገኘው አምራች ወይም አከፋፋይ ነው። ኃላፊው ለነቀፋዎች ሪፖርት ማድረግ፣ የምርት ዝርዝር ውስጥ ማስገባት እና የደህንነት መዝገቦችን የመያዝ ዋነኛ ኃላፊነት አለበት። ይህ ማለት የአሜሪካ አጋርዎ ለምርቶችዎ ሕጋዊ ተጠያቂ ነው ማለት ነው ። የአሜሪካ አከፋፋይዎ እነዚህን ግዴታዎች ለመወጣት ፈቃደኛ ካልሆነ የገበያ መዳረሻዎ አደጋ ላይ ነው ። ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ አምራቾች እያንዳንዱን የ MOCRA ግዴታ ማን እንደሚወጣ ከሚገልጹ የአሜሪካ አጋሮቻቸው ጋር ግልፅ የውል ስምምነቶችን እንዲያደርጉ ይመክራል።

በ MoCRA ስር የኤፍዲኤ የማስፈፀም ሥልጣን

ሞክራ ለኤፍዲኤ በኮስሜቲክስ ላይ ከፍተኛ የማስፈፀሚያ ስልጣን እንዲጨምር ያደርገዋል ። ኤጀንሲው አሁን የግዴታ መልሶ ማስታወስ ስልጣን አለው ቀደም ሲል ሁሉም የመዋቢያ መልሶ ማስታወስ ፈቃደኛ ነበሩ ። ኤፍዲኤምኤም ለጤና ከባድ አሉታዊ መዘዞችን የመፍጠር ምክንያታዊ ዕድል የሚፈጥሩ ተቋማትን ምዝገባ ማገድ ይችላል ። በተጨማሪም ፣ MoCRA አንድን ብሔራዊ ደረጃ በመፍጠር የራሳቸውን የመዋቢያ ዕቃዎች ምዝገባ ወይም አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ የሚያስፈልጋቸውን ግዛቶች እንዳይመሠረቱ የሚያግዱ የፌዴራል ቅድመ-መግቢያ ድንጋጌዎችን ያካትታል ። ለውጭ አምራቾች ይህ ማለት ኤፍዲኤ ከአሁን በኋላ ተግዳሮት ያለው ተቆጣጣሪ አይደለም ማለት ነው። ምርመራዎች፣ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች፣ የአምጪ ማስጠንቀቂያዎች እና የግዴታ መልሶ ማሰረዶች ሁሉም ኤጀንሲው ያልተጣጣሙ ምርቶችን ለመከላከል ሊያሰማራቸው የሚችል መሳሪያ ናቸው።

ቁልፍ የሽግግር ቀን

የመሳሪያ ተቋማት ምዝገባ እና የምርት ዝርዝር መስፈርቶች ከሐምሌ 1 ቀን 2024 ጀምሮ ተግባራዊ ሆነዋል ። አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ የሚያስፈልጉት መስፈርቶች ቀድሞውኑ ተፈጻሚነት አላቸው ። የ GMP ደንቦች እና ሽቶ አለርጂን መለያ መስፈርቶች FDA ተገቢውን ደንብ ሲያጠናቅቅ በሚቀጥሉት ዓመታት ውስጥ ደረጃ በደረጃ ይተገበራሉ ። የውጭ አምራቾች ገና የፋብሪካ ምዝገባቸውን እና የምርት ዝርዝሮቻቸውን ያላጠናቀቁ ከፌዴራል ሕግ ውጭ ቀድሞውኑ እየሰሩ ነው ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤፍዲኤ ተቋም ምዝገባ ፣ የምርት ዝርዝር ዝግጅት ፣ ኃላፊነት ያለው ሰው መለያ ድጋፍ ፣ አሉታዊ ክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ ስርዓቶች እና የደህንነት ማስረጃ ግምገማዎችን ጨምሮ ለባዕዳን የመዋቢያ አምራቾች የ MoCRA ተገዢነት አገልግሎቶችን ያቀርባል ። የእርስዎን የምርት ስም ለአሜሪካ ገበያ እንዴት ማዘጋጀት እንደምንችል ለማወቅ fdabridge.com/cosmetics ን ይጎብኙ ወይም በቀጥታ በ fdabridge.com/contact እኛን ያነጋግሩን ።