የFD&C ህግ ክፍል 607 የመዋቢያ ተቋም ምዝገባን ከምርት ዝርዝር ይለያል። ባለቤቱ ወይም ኦፕሬተሩ የተሸፈነ ተቋም የመመዝገብ ሃላፊነት አለበት; በመዋቢያ መለያው ላይ ስሙ የሚታየው አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ የተሸፈነ የገበያ ምርትን የሚዘረዝር ኃላፊነት ያለው ሰው ነው። በመጀመሪያ የአነስተኛ ንግድ እና የመድሃኒት/መሳሪያ ልዩ ሁኔታዎችን ያረጋግጡ። ኤፍዲኤ የቁጥር ዝርዝር ወይም ምደባ ደረሰኝ የምርት ማጽደቅ፣ የምስክር ወረቀት ወይም የአሜሪካ መግቢያ ዋስትና አይደለም። https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ይመልከቱ።
የኮስሜቲክ ምርቶችን ማን መዘርዘር አለበት
አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ ሊሆን የሚችለው መለያ የተሰየመው ኃላፊነት ያለው ሰው ዝርዝሩን ያቀርባል። የኮንትራት አምራች ፋሲሊቲ ባለቤት/ኦፕሬተር አብዛኛውን ጊዜ የተለየ የምዝገባ ሃላፊነት አለበት። የተወሰኑ ትናንሽ ንግዶች ከዝርዝር እና ከምዝገባ ነፃ ናቸው፣ ነገር ግን የዓይንን mucous membrane አዘውትረው የሚገናኙ፣ በመርፌ የሚወጉ፣ ለውስጣዊ አገልግሎት የታቀዱ ወይም ከ24 ሰአታት በላይ የሸማቾች መወገድ ሳይኖር መልክን ለሚቀይሩ የተገለጹ ምርቶች አይደሉም። አንዳንድ የመድሃኒት/መሳሪያ ምርቶች እና መገልገያዎች ለተለያዩ መስፈርቶች ተገዢ ናቸው። የውጭ ተቋም የአሜሪካ ወኪል ወዲያውኑ ተጠያቂው ሰው አይደለም።
የምርት ዝርዝር ውስጥ ምን መረጃ ያስፈልጋል
ቅጽ ኤፍዲኤ 5067 ኃላፊነት የሚሰማውን ሰው እና የምርት ስም/ምድብ ይለያል፣ ንጥረ ነገሮችን ይዘረዝራል እና እያንዳንዱን የሚመለከተውን የማምረቻ ወይም ማቀነባበሪያ ተቋም ይለያል። አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የተቋሙን የመመዝገቢያ ቁጥር ይጠቀሙ; አንድ ተቋም ከምዝገባ ነፃ ከሆነ እና እንደዚህ አይነት ቁጥር ከሌለው በምትኩ ስሙ እና አድራሻው ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል። ኤፍዲኤ አንድ ነጠላ ዝርዝር በቀለም፣ በመዓዛ፣ በጣዕም ወይም በይዘት ብዛት ብቻ የሚለያዩ ተመሳሳይ ቀመሮችን ወይም ልዩነቶችን እንዲያካትት ይፈቅዳል። ለእያንዳንዱ የንግድ SKU የተለየ ህጋዊ ፋይል መደበኛ አይደለም። ሰፋ ያለ የደህንነት-ማረጋገጫ እና መለያ መዝገቦች የተለያዩ ኃላፊነቶች እንጂ በእያንዳንዱ ዝርዝር ውስጥ ተጨማሪ የግዴታ መስኮች አይደሉም።
የምርት ዝርዝር ከመገልገያ ምዝገባ ጋር እንዴት እንደሚገናኝ
የምርት ዝርዝር የሚመለከታቸው የማምረቻ ወይም የማቀነባበሪያ ተቋማትን ይለያል፣ ነገር ግን እያንዳንዱ ተቋም የመመዝገቢያ ቁጥር ሊኖረው አይገባም ነፃ የሆነ ተቋም በስም እና በአድራሻ ሊታወቅ ይችላል። በተለምዶ፣ አንድ የኮንትራት ማምረቻ ተቋም ብዙ ብራንዶችን ወይም ኃላፊነት የሚሰማቸውን ሰዎች ቢያገለግልም አንድ ፋሲሊቲ ምዝገባ አለው። በመለያው ላይ የተሰየመው ኃላፊነት ያለው ሰው እያንዳንዱ የምርት ስም ተመሳሳይ ተቋም እንደገና መመዝገብ አለበት ብሎ ከማሰብ ይልቅ ትክክለኛውን መገልገያዎች እና የምዝገባ ሁኔታቸውን ማረጋገጥ አለበት። የተቋሙ ባለቤት/ኦፕሬተር እና ኃላፊነት ያለው ሰው ተግባራት ተለያይተው ይቆያሉ።
የምርት ዝርዝሮችን ማዘመን እና መጠበቅ
ኃላፊነት የሚሰማው ሰው በህግ በተደነገገው የሽግግር ድንጋጌዎች መሰረት አዲስ ለገበያ የቀረበ የመዋቢያ ምርትን በ120 ቀናት ውስጥ ይዘረዝራል እና የምርት ዝርዝር ማሻሻያዎችን በየዓመቱ ያቀርባል። እያንዳንዱን የቀመር ለውጥ ሪፖርት ለማድረግ ሁለንተናዊ የ60 ወይም የ90 ቀን ቀነ-ገደብ የለም። ትክክለኛውን የዝርዝር እርምጃ ለመወሰን በቀመር፣ መለያ፣ ተቋም ወይም ኃላፊነት ባለው ሰው መዝገብ ላይ የተደረጉ ማናቸውንም ለውጦች ይገምግሙ። የፋሲሊቲ ምዝገባ ግን በአጠቃላይ በሚፈለገው መረጃ ላይ ለማሻሻያ የ60 ቀን ጊዜ ይፈቅዳል እና ከመጀመሪያው የምዝገባ ቀን ጀምሮ በየሁለት ዓመቱ እድሳት ያስፈልገዋል።
FDABridge የውጭ ብራንዶች የምርት ስም ማስታወቂያዎችን እንዴት እንደሚይዝ
FDABridge ለመዋቢያ ዝርዝር በአንድ ምርት የ$75 ፕሮፌሽናል አገልግሎት ይሰጣል፣ ከተለየ የመገልገያ ምዝገባ፣ የመለያ ግምገማ እና የጥቅል አማራጮች ጋር። ይህ የንግድ ክፍያ አከፋፈል ክፍል ከኤፍዲኤ ከተፈቀደው ብቁ ምርቶችን በአንድ ዝርዝር ውስጥ ማሰባሰብ ይለያል። የተስማማውን መረጃ በኤፍዲኤ መንገድ ለማዘጋጀት እና ለማስገባት መርዳት እንችላለን። ቀጣይ ጥገና ወይም ተጨማሪ ሥራ በጽሁፍ ወሰን ላይ የተመሰረተ ነው. https://fdabridge.com/am/የምርት-ዝርዝር እና https://fdabridge.com/am/ኮስሜቲክስ ይገምግሙ። የእኛ እውቅና፣ የኤፍዲኤ ሂደት፣ ማጽደቅ እና የማስመጣት መግቢያ የተለዩ ውጤቶች ናቸው።