በኦንላይን የገበያ መድረክ ላይ የሚወጣ የምርት ገጽ አንድን የውጭ የምግብ ወይም የኮስሜቲክ ብራንድ በቀናት ውስጥ ለአሜሪካ ደንበኞች ሊያደርሰው ይችላል፤ ነገር ግን FDA የሚጠይቀውን አይቀይርም። ምርቱ ለሱፐርማርኬት ሰንሰለት፣ በአከፋፋይ በኩል ወይም በAmazon ወይም በብራንዱ የራሱ የድረ-ገጽ ሱቅ ላይ በቀጥታ ለሸማቾች ቢሸጥም ተመሳሳይ ደንቦች ይሠራሉ። የገበያ መድረኮችም የራሳቸውን የሰነድ ጥያቄዎች ያወጣሉ፤ እነዚህም ከFDA መስፈርቶች፣ እንዲሁም ከአንዱ የምርት ምድብ ወደ ሌላው ሊለያዩ ይችላሉ። ይህ መመሪያ ሁለቱን ለይቶ ያቀርባል፦ FDA የሚጠይቀውን፣ እና የገበያ መድረክ ማስረጃ ሲጠይቅ ምን ማዘጋጀት እንዳለብዎ።
ምግብ፦ የተቋም ምዝገባ ደንቦች በኦንላይን ሽያጭ አይለወጡም
በ21 CFR part 1፣ subpart H መሠረት በዩናይትድ ስቴትስ ለፍጆታ የሚውል ምግብ የሚያመርቱ ወይም የሚያቀነባብሩ፣ የሚያሽጉ ወይም የሚያከማቹ ተቋማት ነፃ የሚያደርጋቸው ሁኔታ (exemption) ከሌለ በFDA መመዝገብ አለባቸው። ለውጭ ብራንድ ይህ ብዙውን ጊዜ ምግቡን የሚሠራውን ፋብሪካና ከኤክስፖርት በፊት ምግቡን የሚያሽግ ወይም የሚያከማች ማንኛውንም የውጭ ተቋም ይመለከታል። የውጭ ተቋም ነፃ የሚሆነው ምግቡ ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ባለ ሌላ ተቋም ማሸግን ጨምሮ ተጨማሪ ማምረት ወይም ማቀነባበር ሲደረግበት ብቻ ነው፤ ቀጣዩ ተቋም መለያ መለጠፍን ብቻ ወይም ተመሳሳይ አነስተኛ እንቅስቃሴን ብቻ የሚያከናውን ከሆነ ግን ያ ነፃነት አይሠራም። እያንዳንዱ የተመዘገበ የውጭ ተቋም በዩናይትድ ስቴትስ የሚኖር ወይም የንግድ ቦታ ያለው የአሜሪካ ወኪል (U.S. agent) መሰየም አለበት።
የኦንላይን ሽያጭ በሱቅ ላይ የተመሠረተ ሽያጭ ብዙውን ጊዜ የማያነሳውን አንድ ጥያቄ ያስነሳል፦ ሻጩ ራሱ የችርቻሮ ምግብ ተቋም (retail food establishment) ነው ወይ? የFDA ትርጓሜ ዋና ተግባሩ ምግብን በቀጥታ ለሸማቾች መሸጥ የሆነን ተቋም ይሸፍናል፤ ይህም የሚለካው በቀጥታ ለሸማቾች የሚሸጠው ምግብ ዓመታዊ ዋጋ ለሌሎች ገዢዎች ሁሉ ከሚሸጠው በላይ መሆኑን በማየት ነው፤ ንግዶች እንደ ሸማች አይቆጠሩም። የችርቻሮ ምግብ ተቋማት ከምዝገባ ነፃ ናቸው። አንድ የተወሰነ የኦንላይን ሻጭ ያንን ትርጓሜ ያሟላ እንደሆነ በእውነታዎቹ ላይ ይወሰናል፤ ነፃነቱ ግን ምግቡን ያመረተውን የውጭ ተቋም በፍጹም አይሸፍንም።
መለያዎች፣ ቅድመ ማሳወቂያ (Prior Notice) እና FSVP
በኦንላይን የሚሸጥ ምግብ በሱቆች ከሚሸጥ ምግብ ጋር ተመሳሳይ የመለያ መስፈርቶችን ማሟላት አለበት፤ ይህም የምርቱን ማንነት የሚገልጽ ስያሜ (statement of identity)፣ የተጣራ መጠን፣ የንጥረ ነገሮች ዝርዝር፣ የዋና ዋና የምግብ አለርጂዎች መግለጫ፣ በሚያስፈልግበት ቦታ የአመጋገብ መረጃ መለያ እና የአምራቹን፣ የአሻጊውን ወይም የአከፋፋዩን ስምና የንግድ ቦታ ያካትታል። ምግቡ ከውጭ የሚገባ ከሆነ፣ በፈጣን መልእክት አገልግሎት (courier) ወይም በዓለም አቀፍ ፖስታ የሚላኩ የንግድ እሽጎችን ጨምሮ ለእያንዳንዱ ጭነት ቅድመ ማሳወቂያ (Prior Notice) ለFDA መድረስ አለበት። ምግቡን የሚያስገባው የአሜሪካ አስመጪ ከሆነ፣ ያ አስመጪ የውጭ አቅራቢውን ማረጋገጥን የሚያካትቱትን የForeign Supplier Verification Program (FSVP፣ የውጭ አቅራቢዎች ማረጋገጫ ፕሮግራም) መስፈርቶችንም ማሟላት አለበት። ከውጭ ለሚገባ ምግብ ቅድመ ማሳወቂያ እና ለውጭ የምግብ አቅራቢዎች የFSVP ክፍተት ትንተና የሚሉትን ጽሑፎች ይመልከቱ።
ኮስሜቲክስ፦ የMoCRA ምዝገባ፣ ዝርዝርና በመለያ ላይ የሚሰፍር የመገኛ መረጃ
ለኮስሜቲክስ፣ MoCRA ለአሜሪካ ስርጭት የኮስሜቲክ ምርቶችን የሚያመርት ወይም የሚያቀነባብር ተቋም ባለቤት ወይም ኦፕሬተር ያንን ተቋም በFDA እንዲያስመዘግብ ይጠይቃል፤ ኃላፊነት ያለበት ሰው (responsible person)፣ ማለትም ስሙ በመለያው ላይ የሰፈረው አምራች፣ አሻጊ ወይም አከፋፋይ፣ እያንዳንዱን የኮስሜቲክ ምርት በዝርዝር እንዲያቀርብም ይጠይቃል። የተቋም ምዝገባዎች በየሁለት ዓመቱ ይታደሳሉ፤ የምርት ዝርዝሮች ደግሞ በየዓመቱ ይሻሻላሉ። መለያው ኃላፊነት ያለበት ሰው የአሉታዊ ክስተት (adverse event) ሪፖርቶችን የሚቀበልበትን የአሜሪካ የአገር ውስጥ የመገኛ መረጃም መያዝ አለበት። የኩባንያዎ ስም በመለያው ላይ እንደ አምራች፣ አሻጊ ወይም አከፋፋይ ከሰፈረ፣ ለዚያ ምርት ኃላፊነት ያለበት ሰው ኩባንያዎ ነው። የተወሰኑ አነስተኛ ንግዶች ከምዝገባና ከዝርዝር ነፃ ናቸው፤ ለአንዳንድ የምርት ዓይነቶች ግን ልዩ ሁኔታዎች አሉ፤ ለMoCRA የአነስተኛ ንግድ ነፃነት ብቁ የሆኑት እነማን ናቸው የሚለውን ይመልከቱ።
የዝርዝርና የመለያ ዝርዝሮች በMoCRA ሥር የኮስሜቲክ ምርቶችን እንዴት በዝርዝር ማቅረብ እንደሚቻል እና የMoCRA የመለያ የመገኛ መረጃ መስፈርት በሚሉት ጽሑፎች ውስጥ ተሸፍነዋል። በMoCRA ክፍል 608 የደህንነት ማረጋገጫ ጽሑፍ ውስጥ እንደተብራራው፣ ኃላፊነት ያለበት ሰው የእያንዳንዱን ምርት ደህንነት የሚደግፉ መዛግብትንም መያዝ አለበት።
የገበያ መድረክ ሰነዶችን ሲጠይቅ
የገበያ መድረኮች ሻጮችን የFDA ምዝገባ፣ የምርት ዝርዝር፣ የመለያ ዲዛይን (artwork) ወይም የንጥረ ነገር መረጃ ማስረጃ ሊጠይቁ ይችላሉ፤ ጥያቄዎቻቸውም በጊዜ ሂደት ይቀየራሉ። FDA የምዝገባ የምስክር ወረቀት ስለማይሰጥ፣ ለምግብ ትክክለኛው ማስረጃ የተቋሙ የምዝገባ ቁጥርና የጸናው ምዝገባ ቅጂ ነው፤ ለኮስሜቲክስ ደግሞ የተቋሙ የምዝገባ ቁጥርና ከCosmetics Direct የተገኙት የምርት ዝርዝር ቁጥሮች ናቸው። ምዝገባን እንደ FDA ማጽደቂያ ከማቅረብ ይቆጠቡ፦ FDA የምዝገባ ቁጥር ማጽደቅን ወይም ድጋፍን እንደማያመለክት ይገልጻል። FDA የሚሰጠውና የማይሰጠው ስለ FDA የምዝገባ የምስክር ወረቀቶችና የምዝገባ ማስረጃ ባዘጋጀነው መመሪያ ውስጥ ተብራርቷል።
ከሽያጭ ጅማሬ በፊት የማረጋገጫ ዝርዝር
- በአቅርቦት ሰንሰለቱ ውስጥ ምግቡን የሚያመርቱ ወይም የሚያቀነባብሩ፣ የሚያሽጉ ወይም የሚያከማቹ ተቋማትን ሁሉ ይለዩ፤ የእያንዳንዳቸውንም የምዝገባ ሁኔታና የአሜሪካ ወኪል ያረጋግጡ።
- ከማተምዎ በፊት መለያው አለርጂዎችንና የተጣራ መጠን መግለጫን ጨምሮ ከአሜሪካ መስፈርቶች አንጻር እንዲገመገም ያድርጉ።
- ናሙናዎችንና አነስተኛ እሽጎችን ጨምሮ ለእያንዳንዱ የምግብ ጭነት ቅድመ ማሳወቂያ (Prior Notice) ያዘጋጁ።
- ለኮስሜቲክስ፣ የተቋም ምዝገባን፣ የምርት ዝርዝርንና በመለያው ላይ ያለውን የአሜሪካ የአገር ውስጥ የመገኛ መረጃ ያረጋግጡ።
- የገበያ መድረኮችና የአስመጪዎች ጥያቄዎችን በፍጥነት መመለስ እንዲችሉ የምዝገባ ቁጥሮችን፣ የዝርዝር ቁጥሮችንና ማረጋገጫዎችን በአንድ ቦታ ያስቀምጡ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
FDABridge የምግብና የኮስሜቲክ ተቋማትን ያስመዘግባል፣ የኮስሜቲክ ምርቶችን በዝርዝር ያቀርባል፣ የምግብና የኮስሜቲክ መለያዎችን ከአሜሪካ መስፈርቶች አንጻር ይገመግማል፣ ለተስማማንባቸው ጭነቶችም ቅድመ ማሳወቂያ (Prior Notice) ያዘጋጃል። የአገልግሎቱ ወሰን የምግብ ተቋም ምዝገባ፣ የምግብ መለያ ግምገማ፣ ቅድመ ማሳወቂያ (Prior Notice)፣ የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ፣ የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር እና የኮስሜቲክ መለያ ግምገማ ገጾች ላይ ተቀምጧል፤ በተመረጡ የምዝገባ አገልግሎቶች ውስጥ የሚካተተው የአሜሪካ ወኪል ሽፋን ደግሞ በአሜሪካ ወኪል ገጽ ላይ ተገልጿል። FDABridge ከFDA ወይም ከማንኛውም የገበያ መድረክ ጋር ግንኙነት የለውም፤ ምዝገባ ወይም ዝርዝር FDA አንድን ምርት አጽድቋል ማለት አይደለም።