አስመጪዎች፣ የኦንላይን የገበያ መድረኮችና አከፋፋዮች ብዙ ጊዜ አቅራቢውን የFDA የምስክር ወረቀቱን ይጠይቃሉ። ጥያቄው የሚገባ ነው፤ ነገር ግን ሰነዱ ብዙዎች በሚጠብቁት መልክ የለም። FDA ለምግብ ተቋማት፣ ለኮስሜቲክ ተቋማት ወይም ለሕክምና መሣሪያ ድርጅቶች የምዝገባ የምስክር ወረቀት አይሰጥም፤ ለምግብ ተቋማትም በግል ኩባንያዎች የሚታተሙ የምስክር ወረቀቶችን ዕውቅና እንደማይሰጥ በግልጽ ይገልጻል። FDA የሚመድበው የምዝገባ ቁጥር ነው፤ አንድ ንግድ መመዝገቡን የሚያሳየው ማስረጃም በሚመለከተው የFDA ፕሮግራም ላይ ይወሰናል።
የምግብ ተቋማት፦ የምስክር ወረቀት ሳይሆን የምዝገባ ቁጥር
FDA ስለ ምግብ ተቋም ምዝገባ የሰጠው መመሪያ ግልጽ ነው። የምግብ ተቋማት የምዝገባ የምስክር ወረቀት አያስፈልጋቸውም፤ FDA የምዝገባ ወይም የምርት ሁኔታ የምስክር ወረቀት አይሰጥም፣ ለምሳሌ ለዝቅተኛ አሲድነት ላላቸው የቆርቆሮ ምግቦች፤ በግል ንግድ የተሰጠ እንዲህ ያለ የምስክር ወረቀትንም ዕውቅና አይሰጥም። FDA በተጨማሪም የምስክር ወረቀት የሚሰጡ የግል አካላትን የFDA አርማ (logo) ለFDA ይፋዊ አገልግሎት ብቻ የሚውል እንጂ ለግሉ ዘርፍ ቁሳቁሶች እንዳልሆነ ያስታውሳል። FDA የጸና ምዝገባ ቅጂን የምዝገባ ማስረጃ አድርጎ ይቆጥራል፤ የምዝገባ ቁጥር መመደብም ተቋሙ መመዝገቡን ብቻ ያሳያል። FDA ተቋሙን ወይም ምርቶቹን እንዳጸደቀ ወይም እንደደገፈ አያመለክትም።
ገዢ ጥያቄ ሲያቀርብ ከFDA መመሪያ የሚገኙ ሦስት ተጨማሪ ነጥቦች ይረዳሉ። FDA ለምግብ ተቋም ምዝገባ፣ ለእድሳት ወይም ለማሻሻያ ምንም ክፍያ አያስከፍልም። FDA ተቋማት የሦስተኛ ወገን የምዝገባ አገልግሎት ሰጪ (registrar) እንዲጠቀሙ አይጠይቅም። እንዲሁም የምግብ ተቋም ምዝገባ መረጃ ሚስጥራዊ ነው፦ FDA አያትመውም፤ ስለዚህ የምዝገባውን ሁኔታ ማረጋገጥ የሚፈልግ ገዢ ተቋሙን መጠየቅ አለበት። የምግብ ተቋም ምዝገባዎች ጥንድ ቁጥር ባላቸው ዓመታት ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ ይታደሳሉ፤ የአሁኑ ዙር በ2026 የምግብ ተቋም ምዝገባ እድሳት መመሪያ ውስጥ ተሸፍኗል።
በMoCRA ሥር የኮስሜቲክ ተቋማትና ምርቶች
ተመሳሳይ መርሕ በኮስሜቲክስ ላይም ይሠራል። FDA ለኮስሜቲክ ምርት ተቋም ምዝገባ ወይም ለምርት ዝርዝር ተገዢነትን የሚያረጋግጥ የምስክር ወረቀት ወይም ሌላ ሰነድ እንደማይሰጥ፣ የተቋም ምዝገባ ቁጥር ወይም የምርት ዝርዝር ቁጥር መመደብም FDA ተቋሙን ወይም የኮስሜቲክ ምርቶቹን ማጽደቁን እንደማያመለክት ይገልጻል። የተቋም ምዝገባዎች በየሁለት ዓመቱ መታደስ አለባቸው፤ የምርት ዝርዝሮችም በየዓመቱ መሻሻል አለባቸው። በCosmetics Direct ውስጥ FDA ለውጥ ላላቸው ምዝገባዎች የሁለት ዓመት እድሳትን (biennial renewal)፣ ለውጥ ለሌላቸው ምዝገባዎች ደግሞ አጭር እድሳትን (abbreviated renewal) ያቀርባል። የ2026 የMoCRA ኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ እድሳት መመሪያን ይመልከቱ።
የመድኃኒት ተቋማት፦ ሁኔታቸው በDECRS ይታተማል
የመድኃኒት ምዝገባ በአንድ አስፈላጊ ጉዳይ ይለያል፦ FDA ያትመዋል። የተመዘገቡ የመድኃኒት ተቋማት በFDA የDrug Establishments Current Registration Site (DECRS) ውስጥ፣ በዝርዝር የቀረቡ መድኃኒቶች ደግሞ በNDC Directory ውስጥ ይታያሉ። ስለዚህ ገዢ በአምራቹ በሚቀርብ ሰነድ ላይ ከመተማመን ይልቅ የመድኃኒት ተቋሙንና የዝርዝሩን ሁኔታ በቀጥታ ማረጋገጥ ይችላል። በመድኃኒት ተቋም እድሳትና በአጠቃላይ የ“ለውጥ የለም” ማረጋገጫ መመሪያ ውስጥ እንደተብራራው፣ የመድኃኒት ተቋማት በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ ያድሳሉ።
የሕክምና መሣሪያዎች
FDA የሕክምና መሣሪያ ተቋማትን የሚያስመዘግቡ ንግዶች ከFDA የምስክር ወረቀት እንደማይቀበሉና FDA ለሕክምና መሣሪያ ተቋማት ምንም ዓይነት የመሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት እንደማይሰጥ ይገልጻል።
ከምስክር ወረቀት ይልቅ ለገዢ ምን መላክ እንዳለብዎ
- ምግብ፦ የተቋሙ የምዝገባ ቁጥርና የጸናው ምዝገባ ቅጂ፣ ገዢው ከፈለገም የአሜሪካ ወኪሉ ዝርዝሮች።
- ኮስሜቲክስ፦ የተቋሙ የምዝገባ ቁጥርና ከCosmetics Direct የተገኙት የምርት ዝርዝር ቁጥሮች።
- መድኃኒቶች፦ ገዢው በDECRS ውስጥ እንዲፈልገው የተቋሙ የDUNS ወይም የFEI ቁጥር፣ በNDC Directory ውስጥ እንዲያረጋግጥም NDCዎቹ።
- ማንኛውም ምርት፦ ምዝገባን የFDA ማጽደቂያ ወይም ሰርተፊኬሽን አድርገው አይግለጹ፤ የFDA አርማን በምስክር ወረቀቶች፣ በማሸጊያዎች ወይም በማስታወቂያ ቁሳቁሶች ላይ አያድርጉ።
የሙያ አገልግሎት የሚጨምረው
የምግብ ተቋም ምዝገባ የFDA ክፍያ የለውም፤ በቀጥታ ከFDA ጋርም ሊከናወን ይችላል። ልዩ ባለሙያ የሚጨምረው ትክክለኛነትንና ቀጣይነትን ነው፦ የትኞቹ ተቋማትና ምርቶች መመዝገብ ወይም በዝርዝር መቅረብ እንዳለባቸው መለየት፣ የአሜሪካ ወኪሉን፣ የDUNSና የFEI መለያ ቁጥሮችንና የምርት መረጃን በFDA ሥርዓቶች ውስጥ ወጥ አድርጎ መያዝ፣ እድሳቶችን በወቅቱ ማቅረብ፣ እንዲሁም ገዢ፣ አስመጪ ወይም የገበያ መድረክ ማስረጃ ሲጠይቅ ንጹሕ መዝገብ ማቅረብ። FDABridge እነዚህን አገልግሎቶች ለምግብ (የምግብ ተቋም ምዝገባ)፣ ለኮስሜቲክስ (የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ እና የኮስሜቲክ ምርት ዝርዝር) እና ለመድኃኒቶች (የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ) ያቀርባል፤ በተመረጡ የምዝገባ አገልግሎቶች ውስጥም የአሜሪካ ወኪል ሽፋን ይካተታል (የአሜሪካ ወኪል አገልግሎት)።
ስለ መለያ ቁጥሮች የFDA የምዝገባ ቁጥሮች ሲብራሩ፦ FEI፣ DUNS እና የተቋም መለያ የሚለውን ይመልከቱ፤ ማንኛውንም የምዝገባ አገልግሎት ሰጪ ለመጠየቅ ለሚያስፈልጉ ጥያቄዎች የFDA ምዝገባ አገልግሎትን ሲመርጡ የሚጠነቀቁባቸው ምልክቶችና የሚጠየቁ ጥያቄዎች የሚለውን ይመልከቱ፤ በአንድ አቅርቦት ውስጥ የሚነጻጸሩ ውሎችን ለማወቅ ደግሞ ለFDA ምዝገባ ከመክፈልዎ በፊት ምን መፈተሽ እንዳለብዎ የሚለውን ይመልከቱ። የኤክስፖርት የምስክር ወረቀቶች የተለየ ርዕስ ናቸው፤ የውጭ አምራቾች የFDA የኤክስፖርት የምስክር ወረቀቶች መቼ እንደሚያስፈልጓቸው በሚለው ጽሑፍ ተሸፍነዋል።
ምንጮች፦ FDA፣ Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)፤ FDA፣ Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products)፤ FDA፣ Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved)።