ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ሆኖ የFDA ምዝገባ አገልግሎት ሰጪ መምረጥ ብዙውን ጊዜ አገልግሎት ሰጪው ስለ ራሱ በሚናገረው ላይ መተማመን ማለት ነው። ይህ ጽሑፍ የተለየ አቀራረብ ይከተላል። የውጭ ላኪዎች ለFDA ምዝገባና ለአሜሪካ ወኪል (U.S. Agent) ሥራ FDABridgeን የሚመርጡባቸውን ስድስት ምክንያቶች ያቀርባል፤ ለእያንዳንዳቸውም ከማዘዝዎ በፊት ነጥቡን ማረጋገጥ የሚችሉበትን የFDABridge ገጽ ያመለክታል። እዚህ የደንበኞች ብዛት፣ ደረጃ አሰጣጦች ወይም ምስክርነቶች አያገኙም፤ ምክንያቱም ከዚህ ገጽ ሊያረጋግጧቸው አይችሉም። ማረጋገጥ የሚችሉት የእያንዳንዱ አገልግሎት ወሰን፣ ዋጋና ገደቦች እንዴት እንደተቀመጡ ነው።
1. ምግብ፣ ኮስሜቲክስና መድኃኒቶች፣ እንዲሁም የEU አገልግሎቶች፣ ከአንድ አገልግሎት ሰጪ
የFDABridge የአገልግሎት ዝርዝር በFDA ፕሮግራም የተደራጀ ነው። የምግብ አገልግሎቶች የተቋም ምዝገባንና እድሳትን፣ የDUNS ድጋፍን፣ የእንቁላል አምራች ምዝገባን፣ የመለያ ግምገማንና ቅድመ ማሳወቂያን (Prior Notice) እንዲሁም ዝቅተኛ አሲድነት ላላቸውና አሲድ ለተጨመረባቸው የቆርቆሮ ምግቦች የFCE/SID ማመልከቻዎችን ያካትታሉ። የኮስሜቲክስ አገልግሎቶች የFEI ድጋፍን፣ የMoCRA ተቋም ምዝገባን፣ የምርት ዝርዝርንና የመለያ ግምገማን እንዲሁም የአሉታዊ ክስተት አስተዳደርን ያካትታሉ። የመድኃኒት አገልግሎቶች የተቋም ምዝገባን፣ የNDC መለያ ሰጪ ኮዶችንና የመድኃኒት ዝርዝርን ይሸፍናሉ። ድረ-ገጹ ለሕክምና መሣሪያዎችና ጨረር ለሚያመነጩ ምርቶች በዋጋ ግምት ላይ የተመሠረተ ሥራንም ይዘረዝራል።
በአውሮፓም ለሚሸጡ ኩባንያዎች FDABridge የEU ኃላፊነት ያለበት ሰው (Responsible Person) ሹመትና የCPNP ማሳወቂያ ያቀርባል፤ የደህንነት ሪፖርት፣ የምርት መረጃ ፋይል፣ የመለያ፣ የይገባኛል ጥያቄዎች (claims) እና የምርመራ አገልግሎቶችም ለየብቻ ይቀርባሉ። የREACH አገልግሎቱ ግምገማን እንዲሁም ዶሴውን (dossier) እና የመረጃ ተደራሽነትን የማስተባበር ሥራን ይሸፍናል፤ የብቸኛ ተወካይ (Only Representative) ድጋፍም ብቁ በሆኑ የEEA አጋሮች በኩል ይሰጣል። የአሜሪካ አገልግሎቶች ዋጋ በአሜሪካ ዶላር፣ የEU አገልግሎቶች ዋጋ ደግሞ በዩሮ ይቀመጣል።
2. የታተሙ ዋጋዎች፣ ወሰኑ በሚለያይበት ቦታ ደግሞ የዋጋ ግምት
የእያንዳንዱ አገልግሎትና የጥቅሎች ዋጋዎች በዋጋ ገጹ ላይ ታትመዋል፤ ስለዚህ ማንንም ከማነጋገርዎ በፊት አማራጮችን ማነጻጸር ይችላሉ፤ የዋጋ ገጹም የFDABridgeን የሙያ አገልግሎት ክፍያዎች ከFDA የመንግሥት ክፍያዎች ለይቶ ያሳያል። ሥራው እንደየጉዳዩ በሚለያይበት ሁኔታ፣ ወሰኑ በመጀመሪያ ይገመገማል። የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ “ከማቅረብ በፊት ጥቅስ ይገመገማል” (Quote reviewed before filing) የሚል ምልክት አለው፤ የመድኃኒት አገልግሎቶች ደግሞ ክፍያ ከመጠየቁ በፊት ዋጋውና ወሰኑ እንዲረጋገጡ በቅድሚያ ግምገማ ሂደት ይከናወናሉ። ለብቻው የሚሰጥ የአሜሪካ ወኪል ሹመት ወይም ዝውውር የዋጋ ግምት የሚሰጠው የምርት ምድቡና የFDA መዝገቡ ከተፈተሹ በኋላ ነው።
3. ለእያንዳንዱ አቅርቦት የተካተቱት፣ ያልተካተቱትና ማስረጃው በጽሑፍ ተቀምጠዋል
የዋጋ ገጹ ለምግብ፣ ለኮስሜቲክና ለመድኃኒት ምዝገባ አማራጮች የወሰን ንጽጽርን ያካትታል። እያንዳንዱ አማራጭ ቅድመ ሁኔታዎቹን፣ የተካተተውን የመለያ ቁጥር ድጋፍ፣ የሚሸፈነውን ማመልከቻ፣ የአሜሪካ ወኪል ሽፋን መቼ እንደሚያበቃ፣ ያልተካተተውን፣ የሚቀበሉትን የሥራ መጠናቀቅ ማስረጃ፣ ቀጣዩን ተደጋጋሚ ወጪና የFDA የመንግሥት ክፍያ ሁኔታን ይገልጻል። ለምሳሌ የምግብ አማራጮቹ የሚዛመድ የDUNS ቁጥር ቀድሞውኑ ያለውን ተቋም የDUNS ቁጥር ማግኘት ከሚያስፈልገው ተቋም ይለያሉ፤ ተቀባይነት ያለው የአሜሪካ ወኪል ቀድሞውኑ ያለው ላኪ ደግሞ የወኪል ዝውውር ከመግዛት ይልቅ ማመልከቻን ብቻ የሚሸፍን የጽሑፍ የዋጋ ግምት መጠየቅ ይችላል።
FDABridge ሂደቱን በሦስት ደረጃዎች ይገልጻል፦ ሥራውን መምረጥ፣ በወሰኑ ላይ መስማማት፣ ከዚያም ማስረጃውን መያዝ። ቅድመ ሁኔታዎች፣ የተካተተው ሥራና ማንኛውም የተለየ ክፍያ አገልግሎቱ ከመጀመሩ በፊት ይረጋገጣሉ፤ በመጨረሻም የሚመለከተውን የማመልከቻ ወይም የግምገማ መዝገብ ከቀጣይ እርምጃዎች ማብራሪያ ጋር ይቀበላሉ።
4. በተመረጡ አቅርቦቶች ውስጥ የዓመት 1 የአሜሪካ ወኪል ሽፋን፣ በግልጽ በተቀመጡ ውሎች
መመዝገብ ያለበት የውጭ የምግብ ተቋም በምዝገባው ውስጥ የአሜሪካ ወኪል መሰየም አለበት፤ የFDA ደንብም ያንን ወኪል ለመደበኛና ለአስቸኳይ ጉዳዮች በFDA እና በተቋሙ መካከል የግንኙነት ድልድይ ያደርገዋል። FDABridge የዓመት 1 የአሜሪካ ወኪል ሽፋንን በተመረጡ የምዝገባ አቅርቦቶች ውስጥ ያካትታል፤ እነዚህም የምግብ ጀማሪ ጥቅልን (Food Starter)፣ የኮስሜቲክስ ጀማሪ ጥቅልን (Cosmetics Starter) እና የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ አገልግሎትን ይጨምራሉ። አንዳንድ አቅርቦቶች ይህንን ሽፋን አያካትቱም፦ ማመልከቻን ብቻ የሚሸፍነው የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ አገልግሎት ተቋሙ አስቀድሞ የሾመው ወኪል እንዲኖር ይጠይቃል።
ውሎቹ በተዘዋዋሪ ሳይሆን በግልጽ ተቀምጠዋል። ዓመት 1 በFDA መዝገብ ውስጥ ሹመቱ ተቀባይነት አግኝቶ ተፈጻሚ ከሆነበት ጊዜ ጀምሮ ለ12 ወራት ይቆያል፤ በራስ-ሰር አይታደስም፤ ሽፋኑን ለመቀጠልም የተለየ የጽሑፍ ወሰን፣ የዋጋ ግምትና ክፍያ ያስፈልጋል። የአሜሪካ ወኪል ገጹ እንደሚገልጸው፣ የወኪል ሽፋን ብቻውን የምዝገባ ወይም የእድሳት ማመልከቻዎችን፣ የምርት ዝርዝሮችን፣ የመለያ ግምገማን፣ ቅድመ ማሳወቂያን (Prior Notice)፣ የFSVP ወይም የአስመጪ አገልግሎቶችን፣ የጉምሩክ አስተላላፊነትን፣ የሕግ ውክልናን ወይም ለፍተሻ የሚሰጡ ምላሾችን አያካትትም። ሚናው ራሱ የFDA የአሜሪካ ወኪል ለእያንዳንዱ የምርት ዓይነት ምን እንደሚሠራ በሚለው ጽሑፍ ተብራርቷል። ወኪል ቀድሞውኑ ካለዎትና ለውጥ እያሰቡ ከሆነ፣ የFDA የአሜሪካ ወኪልዎን ወደ FDABridge መቀየር እንዴት እንደሚሠራ የሚለውን ይመልከቱ።
5. በ27 ቋንቋዎች የታተመ ድረ-ገጽ
fdabridge.com ከስፓኒሽ፣ ከፖርቱጋልኛና ከዓረብኛ እስከ ቤንጋሊኛ፣ ኡዝቤክኛ፣ ኪስዋሂሊና አማርኛ ድረስ በ27 ቋንቋዎች ታትሟል። የቋንቋ ምናሌው የአገልግሎት መግለጫዎችን፣ የዋጋ ንጽጽሩንና ተደጋጋሚ ጥያቄዎችን (FAQ) ወደ ተተረጎሙ ቅጂዎች ይቀይራል። ቋንቋቸው በዝርዝሩ ውስጥ ላለ ላኪዎች፣ ትዕዛዝን የሚያጸድቁ ሰዎች፣ ለምሳሌ ባለቤቱ፣ የጥራት ሥራ አስኪያጁ ወይም የፋይናንስ ቡድኑ፣ ማንኛውም ሥራ ከመጀመሩ በፊት ቅድመ ሁኔታዎቹን፣ የተካተቱትንና ያልተካተቱትን በዚያ ቋንቋ ማንበብ ይችላሉ።
6. ምዝገባ ምን እንደሆነና ምን እንዳልሆነ የሚገልጹ ግልጽ መግለጫዎች
የFDABridge ገጾች አንድ ማመልከቻ የማያደርገውን ይገልጻሉ። የምግብ ተቋም ምዝገባ ገጹ እንደሚገልጸው፣ ምዝገባ FDA ለተቋም ወይም ለምርት የሰጠው ማጽደቂያ አይደለም፤ ዕቃው ወደ አገር እንዲገባ መፈቀዱንም ዋስትና አይሰጥም፤ FDA የምግብ ምዝገባ የምስክር ወረቀት አይሰጥም። የኮስሜቲክ ምዝገባ ቁጥር ወይም ማመልከቻ የFDA ማጽደቂያ፣ ሰርተፊኬሽን ወይም ወደ ገበያ የመግባት ቃል አይደለም። FDABridge ራሱንም ከFDA ጋር ግንኙነት የሌለውና በFDA ስም የማይሠራ ገለልተኛ አገልግሎት ሰጪ እንደሆነ ይገልጻል።
እነዚህ መግለጫዎች ከFDA የራሱ አቋም ጋር ይጣጣማሉ። FDA የምግብ ተቋምን ለማስመዝገብ ክፍያ አያስከፍልም፤ ተቋማት የሦስተኛ ወገን የምዝገባ አገልግሎት ሰጪ እንዲጠቀሙ አይጠይቅም፤ ከግል የምዝገባ ንግዶች ጋርም ግንኙነት የለውም። የምዝገባ የምስክር ወረቀቶችን አይሰጥም፤ በግል ንግዶች የሚሰጡ የምስክር ወረቀቶችንም ዕውቅና አይሰጥም። የFDABridge የምግብ ገጽም በተመሳሳይ FDA የምዝገባ ወይም የእድሳት ክፍያ እንደማያስከፍልና ተቋማት በቀጥታ ለFDA ማመልከት እንደሚችሉ ይገልጻል። “የFDA የምስክር ወረቀት” ቀርቦልዎት ከሆነ፣ በመጀመሪያ ስለ FDA የምዝገባ የምስክር ወረቀቶችና የምዝገባ ማስረጃ ያዘጋጀነውን መመሪያ ያንብቡ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
ለምርትዎ በሚሆነው ገጽ ይጀምሩ፦ የምግብ ተቋም ምዝገባ፣ የኮስሜቲክ ተቋም ምዝገባ ወይም የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ። ጥቅሎችንና የግል አገልግሎቶችን በዋጋ ገጹ ላይ ያነጻጽሩ፤ የተቋምዎ ሚና ወይም መዛግብትዎ ግልጽ ካልሆኑ የጽሑፍ ወሰን ለመጠየቅ የመገኛ ገጹን ይጠቀሙ። FDABridgeን ጨምሮ ለማንኛውም አገልግሎት ሰጪ የሚቀርቡ ጥያቄዎችን ለማግኘት የFDA ምዝገባ አገልግሎትን ሲመርጡ የሚጠነቀቁባቸው ምልክቶችና የሚጠየቁ ጥያቄዎች የሚለውን ይመልከቱ። የተወሰኑ አቅርቦቶችን ውል በውል ለማነጻጸር ለFDA ምዝገባ ከመክፈልዎ በፊት ምን መፈተሽ እንዳለብዎ የሚለውን ይመልከቱ።
ምንጮች፦ FDA፣ Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)፤ 21 CFR 1.227፣ የአሜሪካ ወኪል ትርጓሜ (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227)፤ 21 CFR 1.232፣ ለውጭ ተቋማት የሚያስፈልግ መረጃ (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)።