从美国境外选择 FDA 注册服务提供方，通常意味着只能依赖提供方对自己的介绍。本文采用不同的方式：列出外国出口商选择 FDABridge 办理 FDA 注册和美国代理人服务的六个理由，并为每一个理由指明可以在下单前进行核查的 FDABridge 页面。您在这里不会看到客户数量、评分或客户评价，因为您无法从本页面核实这些信息。您能够核实的，是每项服务的范围、定价和限制。
1. 食品、化妆品和药品，外加欧盟服务，由同一家提供方办理
FDABridge 的服务目录按 FDA 项目划分。食品服务包括设施注册与续期、DUNS 协助、带壳蛋生产商注册、标签审查和预先通知，以及低酸罐装食品和酸化食品的 FCE/SID 申报。化妆品服务包括 FEI 协助、MoCRA 设施注册、产品列示和标签审查，以及不良事件管理。药品服务涵盖机构注册、NDC 标签商代码和药品列示。网站还列出了医疗器械和辐射产品方面按报价办理的服务。
对于同时在欧洲销售的企业，FDABridge 提供欧盟责任人指定和 CPNP 通报，安全报告、产品信息文件、标签、宣称和检测则为单独的服务。其 REACH 服务涵盖评估、注册卷宗和数据访问协调，并通过合格的 EEA 合作伙伴提供唯一代表（Only Representative）支持。美国服务以美元计价，欧盟服务以欧元计价。
2. 公开价格；范围因情况而异时提供报价
单项服务和套餐的价格都公布在价格页面上，因此您可以在联系任何人之前比较各种选择；价格页面还将 FDABridge 的专业服务费与 FDA 政府费用分开列示。如果工作内容取决于具体情况，则先审核服务范围。药品机构注册标有“提交前审核报价”，药品服务采用先审核的流程，以便在要求付款之前确认价格和服务范围。单独的美国代理人指定或转移，会在核查产品类别和 FDA 记录后报价。
3. 每项服务的包含内容、排除内容和完成证明均以书面列明
价格页面包含食品、化妆品和药品注册选项的服务范围对比。每个选项都说明了其前提条件、所含的标识符协助、所涵盖的申报、美国代理人服务何时结束、排除哪些内容、您将收到的完成证明、下一笔周期性费用，以及 FDA 政府费用的情况。例如，食品选项会区分已拥有匹配 DUNS 编号的设施与需要获取 DUNS 编号的设施；已拥有符合要求的美国代理人的出口商，可以申请一份仅含申报服务的书面报价，而无需购买代理人转移服务。
FDABridge 将其流程描述为三个步骤：选择工作内容、商定服务范围、保存证明材料。前提条件、包含的工作以及任何另行收取的费用，都会在服务开始前确认；服务结束时，您将收到相应的提交记录或审查记录，并附有后续步骤说明。
4. 部分服务包含第 1 年美国代理人服务，条款明确
必须注册的外国食品设施须在其注册中指定一名美国代理人，FDA 的法规将该代理人定为 FDA 与设施之间处理日常事务和紧急事务的沟通纽带。FDABridge 在部分注册服务中包含第 1 年美国代理人服务，包括食品入门套餐、化妆品入门套餐以及药品机构注册服务。并非每项服务都包含该服务：仅含申报的化妆品设施注册服务要求设施已自行指定代理人。
这些条款是明确写出的，而非暗含的。第 1 年服务自 FDA 记录中的指定生效并被接受之日起持续 12 个月，不会自动续期；如需继续提供服务，需要另行确定书面服务范围、报价并付款。正如美国代理人页面所述，代理人服务本身不包括注册或续期申报、产品列示、标签审查、预先通知、FSVP 或进口商服务、报关、法律代理或检查回复。该角色本身详见FDA 美国代理人在各类产品中的职责。如果您已有代理人并考虑更换，请参阅将 FDA 美国代理人更换为 FDABridge 如何进行。
5. 网站以 27 种语言发布
fdabridge.com 以 27 种语言发布，从西班牙语、葡萄牙语和阿拉伯语，到孟加拉语、乌兹别克语、斯瓦希里语和阿姆哈拉语。通过语言菜单，可以将服务说明、价格对比和常见问题切换为译文版本。对于语言在列表中的出口商，负责审批订单的人员（例如企业主、质量经理或财务团队）可以在任何工作开始之前，用该语言阅读前提条件、包含内容和排除内容。
6. 坦率说明注册是什么、不是什么
FDABridge 的页面会说明申报不能做什么。正如食品设施注册页面所述，注册并非 FDA 对设施或产品的批准，也不保证进口清关，而且 FDA 不签发食品注册证书。化妆品注册号或提交并不代表 FDA 批准、认证或准入市场的承诺。FDABridge 还说明，自己是一家独立的服务提供方，与 FDA 没有隶属关系，也不代表 FDA 行事。
这些说明与 FDA 自己的立场一致。FDA 对食品设施注册不收取任何费用，不要求设施使用第三方注册代理机构，也与私营注册企业没有隶属关系。FDA 不签发注册证书，也不承认私营企业签发的证书。FDABridge 的食品页面同样说明，FDA 不收取注册或续期费用，设施可以直接向 FDA 提交申报。如果有人向您提供“FDA 证书”，请先阅读我们关于 FDA 注册证书与注册证明的指南。
FDABridge 如何提供协助
请从与您产品对应的页面开始：食品设施注册、化妆品设施注册或药品机构注册。在价格页面上比较套餐和单项服务；如果您设施的角色或记录尚不明确，请通过联系页面申请书面服务范围。关于应向任何服务提供方（包括 FDABridge）提出哪些问题，请参阅FDA 注册服务的危险信号与应提出的问题。如需逐条比较具体报价，请参阅支付 FDA 注册费用前应核查的事项。
资料来源：FDA，Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)；21 CFR 1.227，美国代理人的定义 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227)；21 CFR 1.232，外国设施须提供的信息 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)。