Trong nhiều thập kỷ, một công ty có thể tự kết luận rằng một nguyên liệu thực phẩm “được công nhận chung là an toàn” (GRAS), sử dụng nó trong thực phẩm bán tại Hoa Kỳ mà không hề thông báo cho FDA. Thực tiễn này, thường gọi là tự xác nhận GRAS (self-affirmed GRAS), là mục tiêu của một quy tắc đề xuất mà FDA công bố trên Công báo Liên bang (Federal Register) ngày 11 tháng 8 năm 2026. Nếu được ban hành chính thức, bất kỳ ai dựa vào tình trạng GRAS cho một chất dùng trong thực phẩm cho người hoặc thức ăn chăn nuôi sẽ phải nộp thông báo GRAS cho FDA. Các công ty nước ngoài chịu ảnh hưởng trực tiếp. Chính FDA cho biết trong hơn 1.200 thông báo GRAS đã nộp đến nay, có 617 thông báo đến từ doanh nghiệp nước ngoài.
Quy tắc đề xuất sẽ thay đổi điều gì
Hiện nay, chương trình thông báo GRAS mang tính tự nguyện. Đề xuất sẽ biến nó thành bắt buộc bằng cách bổ sung yêu cầu thông báo đối với thực phẩm cho người tại 21 CFR 170.205 (đề xuất) và một yêu cầu tương ứng đối với thức ăn chăn nuôi tại 21 CFR 570.205 (đề xuất). Một chất được sử dụng dựa trên kết luận GRAS, không có thông báo đã nộp và không thuộc một trong các trường hợp ngoại lệ được liệt kê, sẽ không còn con đường GRAS hợp pháp khi ngày tuân thủ đã qua. Quy tắc không thay đổi định nghĩa pháp lý của GRAS. Điều thay đổi là ai phải được xem bằng chứng: FDA, chứ không chỉ các chuyên gia của chính công ty.
Đề xuất cũng siết chặt cách nộp thông báo. Theo 21 CFR 170.220 (đề xuất), mọi tài liệu trong thông báo GRAS được viết bằng ngôn ngữ khác tiếng Anh phải kèm theo bản dịch tiếng Anh đầy đủ và chính xác. Với những nhà cung cấp có nghiên cứu an toàn, thông số kỹ thuật hoặc hồ sơ sản xuất bằng tiếng Thổ Nhĩ Kỳ, tiếng Trung, tiếng Tây Ban Nha hay ngôn ngữ khác, việc dịch thuật này nên được lên kế hoạch sớm.
Lộ trình đề xuất
- Ngày 11 tháng 8 năm 2026: công bố quy tắc đề xuất (hồ sơ FDA-2025-N-3262).
- Ngày 9 tháng 12 năm 2026: ngày cuối cùng để gửi góp ý. Regulations.gov nhận góp ý điện tử đến 11:59 tối theo giờ miền Đông Hoa Kỳ.
- Quy tắc chính thức: FDA đề xuất quy tắc có hiệu lực 60 ngày sau khi đăng trên Công báo Liên bang.
- Ngày tuân thủ: FDA đề xuất 18 tháng sau ngày hiệu lực đối với các yêu cầu thông báo mới.
- Thời hạn nộp theo thủ tục đơn giản hóa: một năm sau ngày hiệu lực đối với một số chất đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ (giải thích bên dưới).
Chưa có mốc nào trong số các ngày sau này được ấn định, vì quy tắc chính thức chưa được công bố. Điều chắc chắn là hạn chót góp ý, và các quy định GRAS tự nguyện hiện hành vẫn có hiệu lực cho đến khi một quy tắc chính thức quy định khác.
Phương án một năm cho nguyên liệu đã có trên thị trường
FDA thừa nhận rằng nhiều chất tự xác nhận GRAS đã có mặt trong thực phẩm tại Hoa Kỳ. 21 CFR 170.305 (đề xuất) sẽ cho phép các chất này được nộp theo thủ tục đơn giản hóa, có thời hạn. Công ty sẽ gửi cho FDA các thông tin cơ bản, bao gồm tên và thông tin liên hệ, tên chất, điều kiện sử dụng dự kiến, bằng chứng cho thấy chất đó đã được lưu thông thương mại giữa các bang trước ngày hiệu lực của quy tắc chính thức, cùng hồ sơ thông báo GRAS. Các hồ sơ này sẽ được nộp điện tử qua hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến của FDA là COSM, và FDA sẽ không tiếp nhận sau quá một năm kể từ ngày hiệu lực. FDA sẽ công bố thông tin trong một danh sách công khai. Thủ tục đơn giản hóa không áp dụng cho những điều kiện sử dụng đã nhận phản hồi “không đủ cơ sở” (insufficient basis) từ FDA.
Đối với nhà cung cấp nước ngoài, thông điệp thực tế là bằng chứng về doanh số bán tại Hoa Kỳ trước đây sẽ rất quan trọng. Hóa đơn thương mại, hồ sơ khách hàng Hoa Kỳ, tờ khai nhập khẩu và thông số kỹ thuật sản phẩm cho thấy chất đó đã được bán vào Hoa Kỳ với cùng điều kiện sử dụng nên được thu thập và lưu giữ tập trung ngay từ bây giờ, khi chúng còn dễ tìm.
Ai cần lưu ý
- Nhà sản xuất nguyên liệu bán chiết xuất, chất xơ, protein, chất tạo ngọt, hương liệu có thành phần GRAS, men vi sinh (probiotic) hoặc chất hỗ trợ chế biến cho nhà sản xuất thực phẩm Hoa Kỳ.
- Nhà xuất khẩu thực phẩm có thành phẩm chứa nguyên liệu mới mà nhà cung cấp mô tả là “tự GRAS” (self-GRAS).
- Nhà sản xuất thức ăn chăn nuôi và thức ăn cho thú cưng, vì đề xuất đồng thời bao trùm thức ăn chăn nuôi theo 21 CFR Part 570.
- Nhà sản xuất vật liệu tiếp xúc với thực phẩm có các chất dựa trên kết luận GRAS thay vì thông báo chất tiếp xúc thực phẩm.
Nguyên liệu thực phẩm bổ sung (dietary supplement) tuân theo một khung pháp lý riêng, bao gồm thông báo nguyên liệu thực phẩm bổ sung mới, nhưng đôi khi kết luận GRAS được dùng để hỗ trợ một nguyên liệu trong phiên bản thực phẩm thông thường của cùng sản phẩm. Nếu quý vị bán cả hai, hãy đối chiếu từng sản phẩm với đúng con đường pháp lý. Hướng dẫn của chúng tôi về xuất khẩu thực phẩm bổ sung sang Hoa Kỳ giải thích ranh giới giữa các con đường này.
GRAS, đơn xin phê duyệt phụ gia thực phẩm hay thông báo chất tiếp xúc thực phẩm?
GRAS là một trong ba con đường phổ biến cho một chất trong thực phẩm. Một chất không phải GRAS đối với mục đích sử dụng dự kiến được coi là phụ gia thực phẩm và cần có một quy định được ban hành thông qua đơn xin phê duyệt phụ gia thực phẩm (food additive petition), như chúng tôi trình bày trong hướng dẫn về đơn xin phê duyệt phụ gia thực phẩm. Bao bì và các chất tiếp xúc thực phẩm khác thường sử dụng chương trình thông báo chất tiếp xúc thực phẩm, được đề cập trong hướng dẫn về thông báo chất tiếp xúc thực phẩm của chúng tôi. Theo quy tắc đề xuất, việc chọn đúng con đường cho từng mục đích sử dụng càng quan trọng hơn, vì một tuyên bố GRAS thiếu cơ sở sẽ dễ bị FDA và người mua Hoa Kỳ phát hiện hơn.
Việc cần làm trước ngày 9 tháng 12 năm 2026
- Lập danh sách mọi nguyên liệu trong các sản phẩm bán tại Hoa Kỳ và ghi rõ cơ sở pháp lý mà quý vị dựa vào cho từng nguyên liệu: quy định về phụ gia thực phẩm, chấp thuận trước (prior sanction), thông báo GRAS đã được FDA xác nhận, kết luận tự xác nhận GRAS, hoặc thông báo chất tiếp xúc thực phẩm.
- Với mỗi chất tự xác nhận GRAS, tìm báo cáo của hội đồng chuyên gia hoặc hồ sơ an toàn và xác nhận rằng điều kiện sử dụng trong các sản phẩm bán tại Hoa Kỳ khớp với hồ sơ đó.
- Thu thập bằng chứng về doanh số bán tại Hoa Kỳ trước ngày hiệu lực sau này, để có thể nộp hồ sơ theo thủ tục đơn giản hóa.
- Lên kế hoạch dịch sang tiếng Anh mọi nghiên cứu hoặc thông số kỹ thuật bằng tiếng nước ngoài.
- Quyết định có gửi góp ý vào hồ sơ FDA-2025-N-3262 hay không, chẳng hạn về độ dài của thời hạn tuân thủ hoặc về cách nhà cung cấp nước ngoài chứng minh việc đã sử dụng tại Hoa Kỳ trước đây.
- Hỏi nhà nhập khẩu hoặc khách hàng Hoa Kỳ của quý vị xem họ sẽ yêu cầu những tài liệu nào về nguyên liệu, vì người mua thường cập nhật bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp từ rất lâu trước khi quy tắc có hiệu lực.
Mối liên hệ với đăng ký và ghi nhãn
Tình trạng GRAS không thay thế các yêu cầu cơ bản. Một cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ vẫn cần đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA và một US Agent, và mọi nguyên liệu phải được khai báo chính xác trên nhãn. Nếu quý vị thay đổi hoặc đổi tên một nguyên liệu sau khi rà soát GRAS, hãy kiểm tra lại danh sách thành phần mới. Dịch vụ kiểm tra nhãn thực phẩm của FDABridge đối chiếu nhãn của quý vị với các quy định ghi nhãn của FDA trước khi in.
Nguồn tham khảo
- Quy tắc đề xuất của FDA, Substances Generally Recognized as Safe (Các chất được công nhận chung là an toàn) (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Được công nhận chung là an toàn): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras