Rà soát nguồn và sửa đổi đáng kể: 2026-10-05.
Không phải mọi nhà sản xuất bao bì nước ngoài đều phải nộp FCN. Cần đối chiếu thành phần, độ tinh khiết, thông số và mục đích sử dụng với quy định CFR, GRAS/phê chuẩn trước hợp lệ, miễn trừ TOR đã được ban hành hoặc FCN đang có hiệu lực. Phần 174 là quy định chung, không phải phần riêng về chất kết dính/lớp phủ.
Người mua có thể dựa vào FCN của đúng nhà sản xuất/nhà cung cấp được xác định cho chất và cách dùng được bao phủ, với truy xuất nguồn gốc. Vật liệu tương tự từ nhà sản xuất khác không tự động được bao phủ. Ví dụ giả định: mua vật liệu đúng nguồn và giữ hồ sơ. Ví dụ giả định thứ hai: đổi nguồn hoặc nhiệt độ/cách dùng thì đánh giá lại.
Thời hạn 120 ngày theo 170.104 bắt đầu khi FDA nhận hồ sơ đầy đủ. Cần kiểm tra tình trạng hiện tại theo 170.105, kể cả an toàn, ngừng sản xuất/cung cấp/sử dụng hoặc có quy định/TOR thay thế. TOR cần đầy đủ tiêu chí 170.39 về gây ung thư, phơi nhiễm, không có tác dụng kỹ thuật trong thực phẩm và môi trường, cùng miễn trừ đã ban hành; không có bảo đảm 60 ngày. TOR cũng yêu cầu không có lo ngại sức khỏe hoặc an toàn khác; FDA có thể từ chối yêu cầu có thể gây rủi ro cho sức khỏe cộng đồng.
FDA tự nguyện xem xét quy trình tái chế. Không có thư không phản đối không tự động cấm cung cấp bao bì; vẫn cần chứng cứ về căn cứ pháp lý, độ tinh khiết, kiểm soát ô nhiễm và an toàn. Chọn nghiên cứu di trú hoặc tính toán/mô hình phù hợp loại thực phẩm, thời gian và nhiệt độ; không có một phép thử chung cho mọi vật liệu.
Chỉ sản xuất bao bì rỗng không làm phát sinh đăng ký/gia hạn cơ sở thực phẩm; hoạt động xử lý thực phẩm và miễn trừ phải được đánh giá riêng. Nghĩa vụ cGMP áp dụng theo Phần 117 B vẫn còn. Cơ sở phải đăng ký gia hạn từ 1/10 đến 31/12/2026; đăng ký/cập nhật trước tháng 10 không thay thế gia hạn. FDA không thu phí nộp đăng ký/gia hạn; phí dịch vụ riêng biệt.
Bảng đề xuất, không phải biểu mẫu FDA: thành phần, nhà sản xuất/nhà cung cấp và truy xuất lô, căn cứ pháp lý, thông số, loại thực phẩm, thời gian/nhiệt độ tiếp xúc, chứng cứ, tình trạng, người phụ trách, ngày rà soát và thay đổi. FDABridge độc lập; xác nhận phạm vi dịch vụ, không hứa chuẩn bị FCN/TOR hay thông quan. Không chia sẻ mật khẩu/PIN.
https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-cơ-sở-thực-phẩm
https://fdabridge.com/vi/contact
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39
https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma
Vật liệu tiếp xúc thực phẩm: phạm vi FCN và bằng chứng nhà cung cấp
Không phải mọi nhà sản xuất bao bì nước ngoài đều phải nộp FCN.