Giải thích số đăng ký FDA: FEI, DUNS và cách FDA nhận dạng cơ sở nước ngoài

Nhà sản xuất thực phẩm và thuốc nước ngoài đăng ký với FDA gặp nhiều số nhận dạng trong quá trình. Số DUNS từ Dun & Bradstreet đến trước. Mã Nhận dạng Cơ sở FDA — số FEI — được cấp sau đăng ký. Tài liệu xác nhận đăng ký bao gồm cả hai. Tài liệu nhập khẩu tham chiếu cả hai. Cơ sở dữ liệu công khai FDA sử dụng cả hai trong các ngữ cảnh khác nhau. Hiểu mỗi số là gì, xuất phát từ đâu và FDA sử dụng thế nào ngăn ngừa nhầm lẫn trong đăng ký và hoạt động nhập khẩu.

Số DUNS: mã nhận dạng trước đăng ký

Số DUNS — Data Universal Numbering System — là mã nhận dạng chín chữ số do Dun & Bradstreet cấp để nhận dạng thực thể kinh doanh cụ thể tại vị trí cụ thể. FDA áp dụng số DUNS làm Mã nhận dạng Cơ sở Duy nhất cần thiết trong hồ sơ đăng ký cơ sở thực phẩm như phần triển khai Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm. Mọi cơ sở thực phẩm nước ngoài phải xin số DUNS khớp với tên pháp lý đã đăng ký và địa chỉ thực tế trước khi nộp đăng ký cơ sở thực phẩm FDA. Số DUNS không đến từ FDA và không phải tài liệu FDA; đó là mã nhận dạng kinh doanh thương mại mà FDA sử dụng trong quy trình tiếp nhận đăng ký. Khi cơ sở đã đăng ký, số DUNS vẫn nằm trên hồ sơ đăng ký nhưng mã nhận dạng chính được FDA sử dụng sau đó là số FEI.

Số FEI: mã nhận dạng cơ sở riêng của FDA

Mã Nhận dạng Cơ sở FDA — số FEI — là số bảy chữ số được FDA gán cho mọi cơ sở đã đăng ký. Số FEI là mã nhận dạng nội bộ chính của FDA cho cơ sở trên tất cả danh mục sản phẩm. Cơ sở đăng ký cho cả sản phẩm thực phẩm và thuốc sẽ có một số FEI duy nhất sử dụng trong cả hai hệ thống đăng ký. Số FEI xuất hiện trên xác nhận đăng ký, trên hồ sơ Thông báo Trước, trong cơ sở dữ liệu đăng ký cơ sở FDA, trong hồ sơ kiểm tra và trong tra cứu hệ thống nhập khẩu. Nó không thay đổi khi cơ sở cập nhật thông tin đăng ký; FEI được gán một lần và theo cơ sở. Nó khác biệt với số DUNS được gán bởi công ty tư nhân, và từ số đăng ký được sử dụng trong một số cơ sở dữ liệu FDA nhưng là trường khác với FEI.

Cách FDA sử dụng các số này tại biên giới

Khi lô hàng thực phẩm hoặc thuốc đến cảng nhập cảnh Hoa Kỳ, nhân viên hải quan và FDA sử dụng mã nhận dạng cơ sở để kiểm tra trạng thái đăng ký của cơ sở sản xuất. Hồ sơ Thông báo Trước cho nhập khẩu thực phẩm phải bao gồm số FEI của cơ sở sản xuất. Nếu FEI bị thiếu hoặc không khớp cơ sở đăng ký hiện hành, lô hàng có thể bị giữ. Mục nhập nhập khẩu thuốc tham chiếu đăng ký cơ sở thuốc và mã nhãn, cả hai liên kết với FEI. Cơ sở có đăng ký hết hiệu lực — nghĩa là FEI nằm trong hệ thống nhưng trạng thái đăng ký không hoạt động — không thể có sản phẩm được nhập khẩu hợp pháp theo đăng ký đó, ngay cả khi bản thân cơ sở trong tình trạng vật lý tốt.

Xác minh và truy cập cơ sở dữ liệu công khai

FDA duy trì cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm công khai cho phép nhà nhập khẩu, nhà phân phối, nhà môi giới hải quan và cơ quan quản lý xác minh trạng thái đăng ký cơ sở. Cơ sở dữ liệu Đăng ký Cơ sở Thực phẩm FDA có thể tìm kiếm theo tên cơ sở, số FEI, số DUNS hoặc quốc gia. Dữ liệu đăng ký cơ sở thuốc FDA có sẵn qua Hệ thống Đăng ký và Danh sách Thuốc FDA. Các cơ sở dữ liệu này được cập nhật liên tục khi đăng ký được xử lý, gia hạn hoặc ngừng hoạt động. Người mua và nhà phân phối Hoa Kỳ thường xuyên tìm kiếm các cơ sở dữ liệu này trước khi mua sản phẩm từ nhà sản xuất nước ngoài để xác minh cơ sở hiện đang đăng ký và có vị thế tốt.

Cách FDABridge quản lý hồ sơ đăng ký cho cơ sở nước ngoài

FDABridge duy trì hồ sơ đăng ký đầy đủ cho cơ sở thực phẩm và thuốc nước ngoài bao gồm theo dõi FEI, xác minh DUNS và giám sát trạng thái đăng ký. Chúng tôi cảnh báo khách hàng về thay đổi trạng thái có thể ảnh hưởng khả năng nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ. Truy cập fdabridge.com/food hoặc fdabridge.com/drug để tìm hiểu dịch vụ đăng ký, hoặc fdabridge.com/apply để bắt đầu.