Câu trả lời ngắn gọn: một đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA không bảo vệ nhà sản xuất Ecuador này khi phân tích nguy hiểm và xác minh nhà cung cấp của nó không kiểm soát chì trong dừa. Các hồ sơ công khai cho thấy 39 lô 2.998.088 túi hạt trái cây và táo đã được thu hồi sau khi các cơ quan quản lý phát hiện ra nồng độ chì cực kỳ cao.
Bài viết này tóm tắt hồ sơ thực thi của FDA. Các công ty được đặt tên trong hồ sơ đó không được xác định là khách hàng của FDABridge.
Chuyện gì xảy ra trong vụ vụ cây táo quế của Ecuador?
Bắt đầu từ tháng 10 năm 2023, FDA, CDC và các đối tác của tiểu bang đã điều tra các báo cáo dẫn máu tăng liên quan đến phú hoa quả táo quế WanaBana và túi táo cá nhân liên quan. Các sản phẩm được sản xuất bởi AUSTROFOOD S.A.S. ở Ecuador. WanaBana USA đã bắt đầu thu hồi vào ngày 29 tháng 10 năm 2023, và sau đó FDA phân loại nó như là một loại thu hồi lớp I.
Bức thư cảnh báo ngày 9 tháng 8 năm 2024 của FDA báo cáo kết quả dẫn đầu từ 1,44 phần/million đến 6,43 phần/million trong túi hoàn thành được thử nghiệm. Các thử nghiệm về cây quế được thu thập tại cơ sở Ecuador đã tìm thấy 2,270 ppm và 5,110 ppm chì, cộng với chromium cao. FDA cho biết rằng các phân tích bổ sung đã xác định nhiễm sắc thể chì trong dừa, điều này cho thấy sự gian lận kinh tế.
Tại sao FDA trích dẫn nhà sản xuất?
FDA nói rằng các phân tích nguy cơ của cơ sở không xác định chì trong dừa là một nguy cơ đòi hỏi phải kiểm soát phòng ngừa. Cơ sở có một chương trình chuỗi cung ứng bằng văn bản, nhưng lá thư cảnh báo nói rằng nó không thực hiện yêu cầu của riêng mình về kiểm toán hàng năm tại chỗ của nhà cung cấp ống quế Ecuador. Thay vào đó, một cuộc kiểm tra bàn được thực hiện.
Bài học về việc thực thi là rộng hơn cả cây ngọt. Theo khuôn khổ kiểm soát phòng ngừa của FSMA, nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài phải xác định các nguy cơ sinh học, hóa học và vật lý được biết hoặc có thể dự đoán hợp lý. Khi một mối nguy hiểm được kiểm soát bởi nhà cung cấp, nhà sản xuất cần một chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro với các nhà cung cấp được phê duyệt, các hoạt động xác minh phù hợp, đánh giá được ghi chép và hành động khắc phục.
Các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài nên làm gì khác?
- Chế độ gia vị, thực vật, màu sắc và thành phần khoáng chất như là các mục nhập nguy cơ hóa học tiềm năng thay vì chỉ dựa vào các đặc điểm vi sinh học.
- Tích thường xuyên và phương pháp xác minh nhà cung cấp với nguy cơ, sản phẩm, lịch sử nhà cung cấp và sự dễ bị tổn thương của người tiêu dùng dự định.
- Định nghĩa mẫu đại diện, phương pháp phân tích được xác nhận, tiêu chí chấp nhận và cơ quan phát hành lô bằng văn bản.
- Kiểm tra phòng thí nghiệm và chứng chỉ phân tích; Một COA được nhà cung cấp là bằng chứng, không phải là một chương trình kiểm soát hoàn chỉnh.
- Đảm bảo nhà nhập khẩu Mỹ giải quyết cùng những nguy cơ trong Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài của mình.
Câu trả lời nhanh chóng cho các nhà xuất khẩu
Bản thân đăng ký của FDA đã thất bại?
Không, không. Việc đăng ký xác định cơ sở; không chấp thuận thực phẩm, xác nhận kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc ngăn chặn việc thực thi khi một sản phẩm bị giả mạo.
Việc thử nghiệm sản phẩm hoàn chỉnh có thể thay thế kiểm soát nhà cung cấp không?
Không phải là một mình. Bức thư cảnh báo của FDA nhấn mạnh chương trình chuỗi cung ứng dựa trên rủi ro và đặt câu hỏi liệu các quy trình lấy mẫu và phân tích được đề xuất có được xác định và thực hiện đầy đủ không.
Nguồn công cộng đã được xác minh
- Lưu ý cảnh báo của FDA cho AUSTROFOOD S.A.S., ngày 9 tháng 8 năm 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Phản ứng sau tai nạn của FDA đối với lượng chì và chromium tăng trong muối táo ngọt: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
Nếu bạn xuất khẩu thực phẩm có chứa gia vị hoặc các thành phần có nguy cơ cao khác, FDABridge có thể xem xét hồ sơ đăng ký, nhãn và nhập thị trường của FDA trước khi vận chuyển. Bắt đầu từ fdabridge.com/food hoặc fdabridge.com/contact.
Đừng để điều này xảy ra với bạn
Mỗi Câu chuyện FDA là một tình huống tuân thủ thực tế. Xem dịch vụ của chúng tôi.