简要回答：FDA 检查发现严重违反 21 CFR Part 123 后，将 Filaretos Bros Co. 的冷藏腌制凤尾鱼和冷熏鲱鱼列入 Import Alert 16-120。
本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。
公开记录显示发生了什么？
条目涵盖未经热处理、油浸的 ready-to-eat 凤尾鱼，以及真空包装的 ready-to-eat 冷熏鲱鱼。FDA 依据 402(a)(4) 认定产品看似构成掺假。
公开条目未报告召回或疾病；其作用是授权对指定产品实施 DWPE，并由责任方证明货物可准入。
哪项监管要求最关键？
FDA 指出 21 CFR 123.6(c)(3) 下的 critical limit 不充分，并缺少 123.6(c)(2) 要求的必要 CCP。腌制、烟熏、油浸、冷藏或真空不能自动控制全部危害。
出口商应核查什么
- 按鱼种、工艺和包装编制专门危害分析。
- 识别从收货到储运的所有必要控制点。
- 使用可测量、有科学依据且对应危害的限值。
- 记录监控、纠正、验证、校准和复核。
出口商快速解答
FDA 设施注册不批准 HACCP 计划；Import Alert 也不等同于市场召回。
经核实的公开来源
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。
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