Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti Yevropa Ittifoqi bozoriga joylashtirilgan barcha kosmetik mahsulotlarni tartibga soluvchi yagona huquqiy hujjatdir. 2009-yilda qabul qilingan va 2013-yil iyulidan toʻliq qoʻllanilayotgan bu reglament avvalgi 76/768/EEC Kosmetika Direktivasini almashtirdi va oldingi milliy qoidalar toʻplamini barcha 27 aʼzo davlatda (shuningdek, YeIH mamlakatlari Norvegiya, Islandiya va Lixtenshteyn hamda ikki tomonlama kelishuv orqali Shveytsariyada) bevosita qoʻllaniladigan yagona reglamentga birlashtirdi. YeI tashqarisidagi kosmetika brendlari uchun Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti maʼlumotnoma hujjat emas — bu mahsulotning Yevropa bozoriga qonuniy kirib kelishi va javonlarda qolishini belgilovchi majburiy huquqiy asosdir.
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentining qamrovi va kosmetik mahsulot sifatida nimalar hisoblanishi
Reglament YeI bozorida taqdim etiladigan har qanday kosmetik mahsulotga taalluqli boʻlib, 2-moddada inson tanasining tashqi qismlari yoki tishlar va ogʻiz boʻshligʻining shilliq pardasi bilan aloqada boʻlish uchun moʻljallangan, asosan yoki faqat tozalash, xushboʻy qilish, tashqi koʻrinishini oʻzgartirish, himoya qilish, yaxshi holatda saqlash yoki tana hidlarini tuzatish maqsadidagi har qanday modda yoki aralashma sifatida taʼriflangan. Bu qamrov teri parvarishi, pardoz vositalari, soch parvarishi, atir-upa, tish pastalari, ogʻiz chayish vositalari, dezodorantlar va shaxsiy gigiyena mahsulotlarini oʻz ichiga oladi.
Bu taʼrifdan tashqaridagi mahsulotlar boshqa huquqiy asoslarda tartibga solinadi — ogʻiz orqali qabul qilinadigan dorilar 2001/83/EC Direktivasi boʻyicha farmatsevtik mahsulotlar sifatida, tibbiy asboblar 2017/745-son Reglament boʻyicha, biotsidlar 528/2012-son Reglament boʻyicha va oziq-ovqat qoʻshimchalari 2002/46/EC Direktivasi boʻyicha tartibga solinadi. Chegara mahsulotlari — aknaga qarshi formulalar, oqartiruvchi mahsulotlar va baʼzi quyosh himoya vositalari — har bir holat boʻyicha ehtiyotkorlik bilan tasniflanishi kerak. Qoʻshma Shtatlarda kosmetik mahsulot sifatida sotiladigan mahsulot, agar terapevtik daʼvolar qilsa, YeIda dori sifatida tasniflanishi mumkin va aksincha. Bu tasnifni notoʻgʻri aniqlash butunlay notoʻgʻri tartibga solish tizimida hujjat topshirish demakdir, bu esa oddiy hujjat xatosidan koʻra ancha katta muvofiqlik muammosidir.
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti boʻyicha Masʼul shaxs talabi
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentining 4-moddasi faqat Yevropa Hamjamiyatida Masʼul shaxs sifatida yuridik yoki jismoniy shaxs tayinlangan kosmetik mahsulotlargina YeI bozoriga joylashtirilishi mumkinligini talab qiladi. YeI tashqarisidagi brendlar uchun Masʼul shaxs YeIH ichida jismoniy joylashgan yuridik shaxs boʻlishi kerak — Dubayda distribyuter, Janubiy Koreyada ishlab chiqaruvchi yoki Qoʻshma Shtatlarda brend egasi Masʼul shaxs sifatida xizmat qila olmaydi. Tayinlash yozma ravishda boʻlishi va tayinlangan tashkilot tomonidan qabul qilinishi kerak, bu YeI qonunchiligi bilan boshqariladigan majburiy huquqiy munosabatlarni yaratadi.
Masʼul shaxsning majburiyatlari keng koʻlamli. 5 va 6-moddalarga koʻra, ular mahsulotning barcha xavfsizlik, yorliq, GMP, daʼvolarni asoslash va bildirishnoma talablariga muvofiqligini huquqiy jihatdan taʼminlaydi. Ular oxirgi partiya bozorga joylashtirilganidan keyin 10 yil davomida Mahsulot axborot faylini saqlashi, jiddiy istalmagan taʼsirlar haqida 20 kalendar kun ichida taʼsir sodir boʻlgan aʼzo davlatning vakolatli organiga xabar berishi, bozor nazorati organlari bilan hamkorlik qilishi va mahsulot nomuvofiq deb topilgan taqdirda tuzatish choralarini koʻrishi — shu jumladan mahsulotni qaytarib olish yoki muomaladan chiqarish — kerak. Bu majburiyatlar maʼmuriy rasmiytchiliklar emas. Ular har bir aʼzo davlatning transpozitsiya qonunchiligida maʼmuriy jarimalar bilan taʼminlangan, huquqiy jihatdan bajariladigan burchlardir.
Mahsulot axborot fayli va Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisoboti
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentining 11-moddasi YeI bozoriga joylashtirilgan har bir kosmetik mahsulot uchun Mahsulot axborot faylini (PIF) talab qiladi. PIF yorliqda koʻrsatilgan Masʼul shaxsning manzilida saqlanishi, PIF saqlanadigan aʼzo davlatning vakolatli organiga soʻrov boʻyicha taqdim etilishi va elektron yoki boshqa formatda oson foydalanish mumkin boʻlishi kerak. PIF quyidagilarni oʻz ichiga olishi kerak: kosmetik mahsulot tavsifi — PIF mahsulotga aniq bogʻlanishi uchun, 10-moddada koʻrsatilgan Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisoboti (CPSR), ishlab chiqarish usulining tavsifi va GMP ga muvofiqlik toʻgʻrisidagi bayonot, kosmetik mahsulotning tabiati yoki taʼsiri bilan asoslanganida daʼvo qilingan taʼsirning isboti hamda xavfsizlikni baholash yoki ishlab chiqish jarayonida oʻtkazilgan har qanday hayvonlar ustidagi tajribalar haqidagi maʼlumotlar.
Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisoboti PIFning texnik asosini tashkil etadi. Reglamentning I Ilovasi tuzilishini batafsil belgilaydi. A qism — Kosmetik mahsulot xavfsizligi maʼlumoti — miqdoriy va sifat tarkibini, fizik va kimyoviy xarakteristikalar va barqarorlikni, mikrobiologik sifatni, aralashmalar va moddalar izlarini, qadoqlash materiali haqidagi maʼlumotni, oddiy va oqilona kutilgan foydalanishni, kosmetik mahsulotga taʼsirni, kosmetik mahsulot tarkibidagi moddalarga taʼsirni, moddalarning toksikologik profilini, istalmagan taʼsirlar va jiddiy istalmagan taʼsirlarni hamda kosmetik mahsulot haqidagi maʼlumotni oʻz ichiga olishi kerak. B qism — Kosmetik mahsulot xavfsizligini baholash — baholash xulosasini, yorliqda koʻrsatilgan ogohlantirishlar va foydalanish koʻrsatmalarini, xulosaga olib kelgan asoslarni hamda baholovchining malakasi va yakuniy tasdiqni oʻz ichiga oladi.
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti boʻyicha CPNP bildirishnomalari va yorliqlash
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentining 13-moddasi Masʼul shaxsdan kosmetik mahsulotni YeI bozoriga joylashtirishdan oldin Kosmetik mahsulotlar bildirishnoma portali (CPNP) orqali Komissiyaga maʼlum maʼlumotlarni taqdim etishni talab qiladi. Bu mahsulot tasdiqlanmasi emas — CPNP mahsulotlarni koʻrib chiqmaydi va tasdiqlamaydi. Bu bozor nazorati organlari va zahar nazorati markazlari tomonidan ishlatiladigan YeI boʻyicha maʼlumotlar bazasini toʻldiradigan majburiy bildirishnoma. Mahsulot toifasi, brend nomi, birinchi joylashtirilgan aʼzo davlat, Masʼul shaxsning aloqa maʼlumotlari yoki tarkibdagi har qanday oʻzgarish qayta koʻrib chiqilgan mahsulot sotilishdan oldin yangilangan bildirishnomani talab qiladi.
19-modda boʻyicha yorliqlash talablari aniq belgilangan. Yorliqda Masʼul shaxsning ismi va manzili (ishlab chiqaruvchi emas, AQSh distribyuteri emas), import qilingan kosmetik mahsulotlar uchun kelib chiqish mamlakati, qadoqlash vaqtidagi nominal hajm, 30 oydan kam saqlanishi mumkin boʻlgan mahsulotlar uchun eng kam yaroqlilik muddati (aks holda ochilgandan keyingi muddat belgisi), foydalanishda rioya qilinishi kerak boʻlgan maxsus ehtiyot choralari, ishlab chiqarish partiyasi raqami yoki kosmetik mahsulotni aniqlash uchun havola, mahsulotning vazifasi (agar taqdimotdan aniq boʻlmasa) va INCI tarkibiy qismlar roʻyxati koʻrsatilishi kerak. Barcha maʼlumotlar oʻchrimas, oson oʻqilishi mumkin va koʻrinadigan boʻlishi kerak. Majburiy maʼlumotlar mahsulot sotiladigan har bir aʼzo davlat tomonidan talab qilinadigan til(lar)da koʻrsatilishi kerak — yagona ingliz tilidagi yorliq deyarli hech qachon yetarli emas.
Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti AQSh MoCRA dan qanday farq qiladi
YeI tashqarisidagi brendlar — ayniqsa AQSh bozorida oʻrnatilgandan keyin Yevropaga kirayotganlar — koʻpincha MoCRA boʻyicha bajarilgan muvofiqlik ishlari YeI ga kirish uchun asos boʻladi deb oʻylashadi. Umumiylik koʻringanidan kichikroq. MoCRA Masʼul shaxsni talab qilmaydi; Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti talab qiladi. MoCRA malakali xavfsizlik baholovchisi tomonidan imzolangan Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini talab qilmaydi; Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti talab qiladi. MoCRA YeIda saqlanadigan Mahsulot axborot faylini talab qilmaydi; Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti talab qiladi. MoCRA ning nojoʻya hodisalar haqida xabar berish tizimi 15 ish kunlik muddatdan foydalanadi va FDAga yuboriladi; YeI hisoboti 20 kalendar kunlik muddatdan foydalanadi va har bir aʼzo davlatning vakolatli organiga yuboriladi.
Ingrediyent qoidalari ham farq qiladi. Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentining II Ilovasi taxminan 1700 ta moddaning kosmetik foydalanishini taqiqlaydi. III Ilova maʼlum moddalarni belgilangan shartlar ostida cheklaydi. IV, V va VI Ilovalar faqat ruxsat etilgan boʻyoq moddalarini, konservantlarni va UB filtrlarini sanab oʻtadi — bu roʻyxatlarda boʻlmagan modda, hatto xavfsiz boʻlsa ham, boʻyoq moddasi, konservant yoki UB filtri sifatida ishlatilishi mumkin emas. AQSh tartibga solish yondashuvi koʻproq ruxsat beruvchi boʻlib, koʻpchilik toifalar uchun ijobiy roʻyxatlar orqali ishlamaydi. AQShga muvofiq formulada YeIda taqiqlangan ingrediyentlar boʻlishi mumkin va YeI ga kirish uchun qayta formulalash koʻpincha ixtiyoriy emas, balki zaruriy hisoblanadi.
FDABridge Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamenti boʻyicha muvofiqlikni qanday boshqaradi
FDABridge YeI tashqarisidagi kosmetika brendlari uchun Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentiga toʻliq muvofiqlikni boshqaradi — Masʼul shaxsni tayinlashdan tortib Mahsulot axborot faylini tayyorlash, Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini muvofiqlashtirish, CPNP bildirishnomalari va mahsulot portfeli oʻzgarishi bilan davom etuvchi muvofiqlikkacha. YeI kosmetika xizmatlarimizni koʻrish uchun fdabridge.com/eu-cosmetics saytiga yoki hujjat topshirishni boshlash uchun fdabridge.com/apply/eu-cosmetics sahifasiga tashrif buyuring.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.