Xorijiy roʻyxatga olingan korxonalarning FDA inspeksiyalari: nimalar kutish va qanday tayyorlanish kerak

FDA bilan roʻyxatga olish bir martalik muvofiqlik hodisasi emas. Xorijiy oziq-ovqat va dori korxonalari uchun roʻyxatga olish FDAga korxonani inspeksiya qilish huquqiy vakolatini beradi — va FDA bu vakolatni amalga oshiradi. Oziq-ovqat xavfsizligini modernizatsiya qilish qonuni boʻyicha FDA xorijiy oziq-ovqat korxonalari uchun inspeksiya dasturini sezilarli kengaytirdi va xavfga asoslangan inspeksiya chastotasini oʻrnatdi. Xorijiy dori korxonalari uchun FDAning Dori baholash va tadqiqot markazi oʻn yillar davomida faol xorijiy inspeksiya dasturini yuritib kelmoqda. FDA roʻyxatga olishni maʼmuriy hujjat ishlari sifatida koʻrib, jismoniy korxona muvofiqligiga hech qanday eʼtibor bermagan xorijiy ishlab chiqaruvchilar koʻpincha FDA inspeksiya soʻrovi kelganda hayratda qoladi.

Xorijiy korxonalarning FDA inspeksiyalari qanday boshlanadi

FDA xorijiy korxona inspeksiyalarini bir nechta mexanizmlar orqali boshlaydi. Xavfga asoslangan rejalashtirish ishlab chiqarilgan oziq-ovqat yoki dori toifasini, korxonaning AQShga import hajmini, korxonaning inspeksiya tarixini va uning mahsulotlari bilan bogʻliq har qanday nojoʻya hodisalar, shikoyatlar yoki chaqirib olishlarni hisobga oladi. Import ogohlantirishlari va rad etishlar korxonaning xavf tasniflashini oshirishi va inspeksiyani tezlashtirishi mumkin. FDA, shuningdek, korxonani ishlab chiqarish sayti sifatida koʻrsatadigan Yangi dori arizasini tasdiqlashdan oldin inspeksiyalar oʻtkazishi mumkin. Baʼzi hollarda xorijiy tartibga solish organlari oʻzaro tan olish kelishuvlari doirasida FDA bilan inspeksiya maʼlumotlarini almashadi, bu almashilgan hisobotlar mazmuniga qarab inspeksiya chastotasini kamaytirishi yoki oshirishi mumkin.

FDA inspektorlari nimalarni tekshiradi

Oziq-ovqat korxonalari uchun FDA inspeksiyasi odatda FSMA Profilaktik nazorat qoidasi boʻyicha korxonaning oziq-ovqat xavfsizligi rejasini, ishlab chiqarish yozuvlarini, yetkazib beruvchini tekshirish dasturlarini, sanitariya protseduralarini, xodimlarning gigiena amaliyotlarini va yorliqlash operatsiyalarini tekshiradi. Dori korxonalari uchun inspektorlar 21 CFR 210 va 211-qismlar boʻyicha joriy Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotiga muvofiqlikni tekshiradi, shu jumladan uskunalarni malakasini, jarayonni tasdiqlashni, laboratoriya nazoratini, partiya yozuvlarini, spetsifikatsiyaga mos kelmaydigan tekshiruvlarni va shikoyatlarni koʻrib chiqishni. Ikkala holatda ham inspektorlar yozuvlarni — baʼzan keng koʻlamda — koʻrib chiqadi va mahsulotlar, suv, surtma namunalari yoki xom ashyo namunalarini laboratoriya sinovi uchun olishi mumkin.

FDA 483-shakl va inspeksiya natijasi tasniflanishi

FDA inspektori oʻz fikriga koʻra amaldagi talablarning buzilishini ifodalovchi sharoitlarni kuzatsa, bu kuzatishlar FDA 483-shaklida qayd etiladi va inspeksiya oxirida korxona rahbariyatiga taqdim etiladi. 483-shakl yakuniy chora emas; bu kuzatishlar roʻyxati. Korxona har bir kuzatishga tuzatish choralari rejasi bilan javob berish imkoniyatiga ega. Korxonaning javobini va har qanday qoʻshimcha maʼlumotni koʻrib chiqqandan keyin, FDA inspeksiya natijasini Hech qanday chora koʻrsatilmaydi (NAI), Ixtiyoriy chora koʻrsatiladi (VAI) yoki Rasmiy chora koʻrsatiladi (OAI) sifatida tasniflaydi. OAI tasniflari jiddiy — ular odatda Ogohlantirish xati, import ogohlantirishi yoki dori korxonalari uchun korxonani koʻrsatuvchi kutilayotgan dori arizalarini rad etish potentsialiga olib keladi.

Xorijiy korxonalar inspeksiyadan oldin nimalarni tayyor qoʻyishi kerak

Xorijiy oziq-ovqat va dori korxonalari oziq-ovqat xavfsizligi rejalari yoki GMP protseduralarining joriy, tartibga solingan yozuvlarini, yetkazib beruvchini malakalashtirish hujjatlarini, tozalash va sanitariya jurnallarini, partiya yoki ishlab chiqarish yozuvlarini hamda ichki yoki xorijiy tartibga solish inspeksiyalaridan 483-shakl javoblari va tuzatish choralari rejalarini oʻz ichiga olgan har qanday oldingi tartibga solish yozishmalarini saqlash orqali FDA inspeksiyalariga tayyorlanishi mumkin. FDA inspeksiya paytidagi sharoitlarni roʻyxatga olish paytida vaʼda qilingan narsaga emas, balki amaldagi reglamentlarda belgilangan standartlarga solishtiradi. Muvofiqlik hujjatlarini doimiy ravishda — faqat muayyan inspeksiyani kutib emas — yuritadigan korxonalar FDA tekshiruvchisi kelganda sezilarli darajada yaxshiroq pozitsiyada boʻladi.

FDABridge xorijiy korxonalarni inspeksiya jarayonida qanday qoʻllab-quvvatlaydi

FDABridge xorijiy oziq-ovqat korxonalariga roʻyxatga olish xizmati, AQSh agenti xizmatlari va FDA tartibga solish aloqalariga tayyorgarlik bilan yordam beradi. Bizning AQSh agenti jamoamiz inspeksiyani rejalashtirish bildirgromalari kabi barcha FDA kommunikatsiyalarini qabul qiladi va yetkazadi. Oziq-ovqat korxonasi xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/food saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/apply/food sahifasiga tashrif buyuring.