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Símbolos de rotulagem de dispositivos médicos: o que fabricantes estrangeiros precisam saber

A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA utiliza símbolos padronizados. O que fabricantes brasileiros de dispositivos médicos precisam saber sobre os padrões aceitos pela FDA.

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A rotulagem de dispositivos médicos nos EUA combina informações textuais com símbolos padronizados que transmitem informações essenciais de segurança e manuseio. Trata-se de uma exigência legal, não de uma opção de design.

Padrões de símbolos reconhecidos pela FDA

Desde 2016, a FDA aceita símbolos de padrões reconhecidos, em especial ANSI/AAMI ISO 15223-1. Símbolos fora de padrão ou sem texto explicativo podem ser recusados.

A FDABridge apoia registro de dispositivos e revisão de rótulos

A FDABridge gerencia registro de estabelecimento de dispositivos médicos, listagem de dispositivos e revisão de conformidade de rótulos. Acesse fdabridge.com/device.

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