REACH o'z ro'yxatga olish talablarini tonnasi Yevropa Ittifoqida ishlab chiqarilgan yoki Yevropa Ittifoqiga olib kiriladigan moddalarning yillik hajmi bo'yicha tashkil etadi. Tonnage qanchalik yuqori bo'lsa, ECHA tomonidan ro'yxatdan o'tish qabul qilinishidan oldin ilmiy ma'lumotlar shunchalik ko'proq talab qilinadi. Birodani birinchi marta ro'yxatga olishni rejalashtirayotgan Yevropa Ittifoqi bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar uchun, qaysi tonnash bandini aniqlash qaysi ma'lumotlarga ehtiyoj borligini, ro'yxatga olish qancha vaqtni oladi va boshqa bozorlardan yoki xavfsizlik tadqiqotlaridan mavjud ma'lumotlar talablarga javob beradimi yoki yangi tadqiqot avlodining oldini olish mumkinmi, deb hisoblashning birinchi qadamidir.
To'rtta REACH tonnashtaj doirasi
Ro'yxatga olish darajasi yiliga bir tonna. Ushbu chegara ostida ishlab chiqarilgan yoki import qilingan moddalar ro'yxatdan o'tmaydi. Yilga bir tonna dan ortiq bo'lganda, to'rtta band qo'llaniladi. 110 tonnali bandda fizik-kimyoviy xususiyatlarni, asosiy sutka hayvonlari toksikologiyasini (o'tkir toksiklik, teri va ko'zlar ildizlanishi, sezgirlik, mutagenlik) va asosiy suv ekotoksikologiyasini o'z ichiga olgan minimal ma'lumotlar to'plami talab etiladi. 10100 tonnali bandda fizik-kimyoviy ma'lumotlar, qo'shimcha sug'oruvchilar toksikologiyasi tadqiqotlari (28-kunlik takrorlanish dozasini, reproduktiv toksiklik skriningi), ekotoksikologiya va kimyoviy xavfsizlik to'g'risidagi hisobot (CSR) ko'paytirilgan. 1001,000 tonnali bandda subxronik toksilik (90 kunlik takrorlash dozasi), reproduktiv toksilik sinovlari va kengaytirilgan atrof-muhit taqdirini o'rganish qo'shiladi. Yillik 1000 tonnadan ortiq bo'lgan ma'lumotlar to'plamida uzoq muddatli tadqiqotlar, kancerogenlik, ikki avlod reproduktiv toksifikatsiya va hayot davri to'liq baholash o'z ichiga oladi.
Ro'yxatdan o'tish talablarini qondirish uchun mavjud ma'lumotlardan foydalanish
REACH ro'yxatga oluvchilarga yangi tadqiqotlar ishlab chiqarishning o'rniga, mavjud ma'lumotlarni o'rganish orqali ma'lumot talablarini qondirish imkonini beradi ishlab chiqaruvchi tomonidan allaqachon o'tkazilgan tadqiqotlar, ommaviy ravishda mavjud adabiyotlar yoki umumiy ro'yxatga olish tizimi orqali o'tkazilgan ma'lumotlarni o'zlashtirish. 110 tonnalik bandda mavjud ma'lumotlar va dalillar og'irligi bilan baholashlar ko'pincha minimal talablarga javob beradi. Yuqori tonnashtaj bandlarida talab qilingan tadqiqotlar aniqroq va qo'shimcha ishlab chiqarishsiz mavjud ma'lumotlarga tayanish imkoniyati sezilarli darajada torlanadi. Zaruriy bo'lmagan yangi tadqiqotlardan qochishning asosiy vositasi - o'qishni o'z ichiga oladigan yondashuvdir: bir modda tarkibiy va toksikologik jihatdan mavjud to'liq ma'lumotlar to'plamini o'z ichiga olgan boshqa moddaga o'xshashligini isbotlash. ECHA asoslarni qat'iy o'qib, qayta ko'rib chiqadi va yetarli asoslar yetarli emasligi natijasida muvofiqlik tekshiruvlari muvaffaqiyatsiz tugadi va yangi tadqiqotlarni o'tkazish kerak.
Birlashgan taqdim etish va SIEF tuzilmasi
REACH ko'p hollarda birgalikda taqdim etilishni talab qiladi. Bir xil modda ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar barcha moddalar haqida axborot almashish forumi (SIEF) ni tashkil etishlari va bosh ro'yxatga oluvchi rahbarlik qiladigan umumiy ro'yxatga olish dosyelini taqdim etishlari kerak. Dasturni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga olgan ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. Yevropa Ittifoqi bo'lmagan ishlab chiqaruvchi mavjud SIEFga faqat vakili orqali qo'shilgan taqdirda, ma'lumotlarga kirish to'lovi yangi tadqiqot avlodini emas odatda asosiy xarajat hisoblanadi. Ilgari EU-da ro'yxatga olmagan modda uchun birinchi ro'yxatga oluvchi andoza ravishda etakchi bo'ladi va barcha talab qilingan ma'lumotlarni boshdan chiqarishi kerak. Bir modda uchun mavjud SIEFlar mavjudligini aniqlash va ushbu SIEFlar tarkibida mavjud ma'lumotlar taqdim etilayotgan hajmlarni qamrab olishini aniqlash REACH ro'yxatga olish loyihasining eng muhim dastlabki bosqichi hisoblanadi.
FDABridge REACH moddalarini ro'yxatdan o'tkazish jarayonini qanday boshqaradi
FDABridge, faqat vakili tayinlanishidan boshlab, SIEF ishtirokida, ma'lumotlar bo'shliqlarini tahlil qilish, hujjatlar tayyorlash va ECHA tomonidan taqdim etish orqali Yevropa Ittifoqi bo'lmagan ishlab chiqaruvchilar uchun REACH-ni ro'yxatdan o'tkazish jarayonini to'liq boshqaradi. Biz qaysi tonnashtaj bandini aniqlaymiz, mavjud ma'lumotni ishlab chiqishga nisbatan qanday ma'lumotni baholash va mavjud SIEF a'zolari bilan birgalikda taqdim etish jarayonini boshqaramiz. O'zingizning moddalarni ro'yxatga olish ehtiyojlaringizni muhokama qilish uchun REACH xizmatlarimiz uchun fdabridge.com/reach-registration yoki fdabridge.com/contact tashrif buyuring.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.