Terislik mahsulotlari AQShga kosmetik mahsulotlarni import qilishning eng tez o'sadigan segmentlaridan birini tashkil etadi, bu esa K-soniqlik, J-soniqlik, Yevropa shinam terislik va butun dunyo bo'ylab maxsus formulalarga bo'lgan iste'molchilar talabidan kelib chiqadi. Ammo chet el terini saqlash brendlari AQSh bozorini mahalliy bozorlari bilan tartibga solishdagi farqlarni kamroq baholaydilar. Qo'shma Shtatlar kosmetik mahsulotlarni oldindan tasdiqlamaydi Yevropa Ittifoqida bozorga kirish huquqini beruvchi CPNP xabariga teng bo'lmagan. Buning o'rniga, AQShning tuzilmasi MoCRA bo'yicha obyektlarni ro'yxatga olish va mahsulotlarni ro'yxatga olish, har bir boshqa asosiy bozordan farq qiladigan maxsus etiketlash talablariga rioya qilish va boshqa yurisdiksiyalardagilarga qaraganda kam va kengroq bo'lgan tarkibiy qismlarga cheklovlarga rioya qilishga asoslanadi.
MoCRA tomonidan terni saqlash uchun mo'ljallangan obyektlarni ro'yxatga olish va mahsulotlarni ro'yxatga olish
AQShda tarqatish uchun terini saqlash mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi yoki qayta ishlashni amalga oshiradigan har bir xorijiy korxona FDA-da MoCRA bo'yicha ro'yxatdan o'tishi kerak. Ro'yxatdan o'tish FDAning Cosmetics Direct portalidan amalga oshirilishi kerak va ushbu muassasaning qonuniy nomi, manzili, FDA ta'sis etish identifikatori (FEI) va AQSh agenti nomlanishi kerak. Hududni ro'yxatdan o'tkazishdan tashqari, mas'ul shaxs odatda marka egasi yoki mahsulot etiketida ismi ko'rsatilgan shaxs har bir terini saqlash mahsulotini FDA bilan ro'yxatga olishlari kerak. Mahsulot ro'yxatida mahsulot nomi, toifa, tarkibiy qismlar ro'yxati va mas'ul shaxsning kontakt ma'lumotlari mavjud. Mahsulot ro'yxatlari sotilgandan keyin 120 kun ichida taqdim etilishi va har yili yoki har qanday muhim o'zgarishdan keyin 60 kun ichida yangilanishi kerak.
AQSh bozorida o'ziga xos etiketlash talablari
AQSh kosmetik mahsulotlarni etiketlash talablari 21 CFR 701 qismida ko'rsatilgan holda bir necha muhim jihatdan EU talablaridan farq qiladi. Ingredientlar ro'yxati tarkibiy qismlar uchun nomlash konvensiyalarida ba'zi bir farq bo'lsa-da, Yevropa Ittifoqiga o'xshash INCI (Xalqaro kosmetik ingredientlar nomlashnomasi) nomlari bilan ustunlik darajasida ko'rinishi kerak. 1 foiz yoki undan kamroq konsentratsiyada mavjud bo'lgan ingredientlar 1 foizdan yuqori bo'lganlardan keyin har qanday tartibda ro'yxatga olinishi mumkin. Rang qo'shimchalar alohida ro'yxatga olinishi kerak va bir nechta ranglarda bazaviy formulaga ega bo'lgan mahsulot liniyalari uchun "molding mavjud bo'lishi mumkin" degan so'zdan foydalanishlari mumkin. Net tarkib AQShning odat va metrik birliklarida ham ko'rinishi kerak faqat metrikdan foydalanadigan EU etiketlarida o'zgartirilishi kerak.
Asosiy ekran panelini ko'rsatish uchun mahsulotning identifikatsiyasi to'g'ri tasvirlanishi kerak. 21 CFR 740.10 bo'yicha xavfsizligi uchun to'g'ri sinovdan o'tkazilmagan mahsulotlarga nisbatan ogohlantirishlar talab qilinadi, etiketada "Havflash: Ushbu mahsulotning xavfsizligi aniqlanmagan" va muayyan mahsulot turlari uchun, masalan, aerosoli spraylar, ba'zi tarkibiy qismlarni o'z ichiga olgan mahsulotlar va ko'z hududida foydalanish uchun mahsulotlar uchun. Ishlab chiqaruvchi, paketchi yoki tarqatuvchi nomi va manzili etiketada ko'rsatilishi kerak va agar nomlangan shaxs ishlab chiqaruvchi bo'lmasa, "ishlab chiqarilgan", "tarqatilgan" deb ataladigan "qullaniladigan" ibora talab qilinadi.
AQSh bozorida tarkibiy qismlar to'g'risidagi cheklovlar
AQSh va Yevropa Ittifoqi kosmetik tarkibiy qismlarni tartibga solish bo'yicha mutlaqo turlicha yondashuvlarni amalga oshiradi. Yevropa Ittifoqi ijobiy ro'yxat tizimi (reyting 1223/2009-ning III-VI ilovalari) orqali faoliyat yuritadi, unda qaysi moddalar rang-baranglar, saqlov moddalari va UV filtrlari sifatida qo'llanilishi mumkinligi aniqlanadi, shuningdek, 1,700 dan ortiq taqiqlangan moddalarning salbiy ro'yxati (II ilova) mavjud. AQShning yondashuvi ba'zi sohalarda ko'proq ruxsat beradi konservantlar uchun ijobiy ro'yxat mavjud emas va 21 CFR 700 qismida aniq taqiqlangan moddalar ro'yxati EUning II ilovasidan ancha qisqagadir. Biroq, AQSh boshqa sohalarda yanada cheklovchan. Rang qo'shimchalari FDA tomonidan tasdiqlangan va (ba'zi ranglar uchun) partiya sertifikatlangan manbalardan bo'lishi kerak va Osiyo va Evropa terini saqlashda keng qo'llaniladigan bir nechta ranglash moddalari AQShda foydalanishga ruxsat berilmagan.
Chet el teri parvarishlash brendlari uchun maxsus tarkibiy qismlar haqida tashvishlanganlar orasida gidrokinon (AQShda OTC dori-darmonlarining faol tarkibiy qismlari sifatida tartibga solinadi, kosmetik tarkibiy qismlar sifatida emas), retinol va retinoid turlari (AQShda dori-darmonlarning qo'llanilishiga yo'l qo'ymagan holda kosmetik tarkibiy qismlar), ba'zi quyoshni himoya qiluvchi aktivlar (kun qorovulishi monografiyasi ostida OTC dori-darmonlar sifatida tartibga solinadi, kosmetik tarkibiy qismlar sifatida emas) va 21 CFR 700.13 ga ko'ra kosmetik moddalarda konservant sifatida qo'yilmagan kwik birikmalari kiradi.
AQShda SPF mahsulotlari giyohvandlikdir
Chet el teri parvarishlash brendlari uchun eng muhim farqlardan biri shundaki, SPF da'vo qilingan har qanday mahsulot AQShda kosmetik modda sifatida emas, balki OTC dori sifatida tartibga solinadi. Bu SPF, BB kremlari, CC kremlari, rangli quyosh kremlari va UV nurlanishidan himoya qiladigan teri parvarishi mahsulotlarini o'z ichiga oladi. Yevropa Ittifoqida quyosh kremlari kosmetik moddalar hisoblanadi; AQShda bu dorilar quyoshdan himoya qiluvchi faol moddalar uchun OTC dori monografiyasiga (21 CFR 352 qismida, hozirda FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda), dori-darmonlar muassasasi sifatida ro'yxatdan o'tishi, NDC etiketasi kodlarini olishlari va yoki kosmetik etiketasiga qo'shimcha ravishda o'rniga dori-darmon faktlari paneli bilan birga bo'lishi kerak. ESda SPF 30 ga ega namlantirish vositasini kosmetik modda sifatida sotadigan chet el teri parvarishi brendlari AQShda dori-darmon muassasasi sifatida ro'yxatdan o'tishi va barcha tegishli dori-darmon qoidalari bo'yicha talablarga rioya qilishi kerak.
FDABridge terini saqlash brendlarining AQSh bozoriga kirishiga qanday yordam beradi
FDABridge MoCRA facilitetlarini ro'yxatdan o'tkazish, mahsulotlarni ro'yxatga olish va chet el terma parvarishlash brendlari uchun muvofiqlik yo'l-yo'riqlarini taqdim etadi. Biz sizning mahsulotlaringizning qaysilari kosmetik mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish kerakligini, qaysilari dorilarni ro'yxatdan o'tkazish kerakligini va qaysi formula yoki etiketangiz AQSh bozori uchun o'zgartirishga muhtojligini aniqlashda yordam beramiz. Ko'krek mahsulotlari portfelini muhokama qilish uchun fdabridge.com/cosmetics, dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlari uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/contact tashrif buyuring.
MoCRA boʻyicha yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, mahsulot roʻyxati va yorliq tekshiruvi xizmatlarini koʻring.