Kislotaliligi past va kislotalashtirilgan oziq-ovqat: FCE va SID doirasi

Tegishli kislotalashtirilgan oziq-ovqat (AF) va germetik idishlarda issiqlik bilan ishlanadigan kislotaliligi past oziq-ovqat (LACF) ning tijoriy qayta ishlovchilarida Part 108 bo‘yicha korxonani ro‘yxatdan o‘tkazish va jarayon hujjatini topshirish majburiyatlari bor. Umumiy oziq-ovqat korxonasini ro‘yxatdan o‘tkazish talab qilinsa, bu alohida majburiyat. Salsa, konserva sho‘rvasi, kimchi yoki tahini nomi tasnifni aniqlamaydi. Haqiqiy tarkib, kislota qo‘shish, tayyor mahsulotning yakuniy muvozanat pH qiymati, suv faolligi, ishlov, idish, saqlash va AQSh bozoriga yetkazish baholanadi. Hujjat topshirish mahsulot tasdig‘i yoki importga ruxsat kafolati emas.

Haqiqiy mahsulot va jarayonni tasniflash

Kislotaliligi past oziq-ovqat ta’rifi alkogolli ichimliklarni o‘z ichiga olmaydi va yakuniy muvozanat pH > 4,6 hamda aw > 0,85 ni ko‘radi. LACF qoidalari germetik idishdagi issiqlik ishloviga tegishli. Yakuniy muvozanat pH < 4,7 bo‘lgan pomidor va pomidor mahsulotlari kislotaliligi past deb tasniflanmaydi. AF kislotaliligi past oziq-ovqatga kislota yoki kislotali oziq-ovqat qo‘shilganda, aw > 0,85 va yakuniy muvozanat pH ≤ 4,6 bo‘lishini anglatadi. Part 114 gazlangan ichimliklar, jams, jellies va preserves degan aniq toifalar, oz miqdordagi kislotaliligi past ingredient pH ni sezilarli o‘zgartirmaydigan ayrim asosan kislotali oziq-ovqat hamda saqlash, tarqatish va chakana sotishda sovitilgan oziq-ovqatni istisno qiladi. Preserves barcha saqlangan yoki konservalangan oziq-ovqat degani emas. Idish, paket yoki patnis nomi yetarli emas: butun mahsulot va tarqatish baholanadi.

FCE umumiy oziq-ovqat korxonasini ro‘yxatdan o‘tkazishdan alohida

Form FDA 2541 tegishli korxonani AF/LACF tizimida Food Canning Establishment sifatida ro‘yxatga oladi. FCE ushbu dasturda korxonani aniqlaydi, FFR, DUNS/UFI yoki FEI emas. Tegishli AQSh va xorijiy tijoriy qayta ishlovchilar korxonalarini ro‘yxatdan o‘tkazadi. Xorijiy qayta ishlovchi AQSh importi uchun oziq-ovqat taklif qilishdan oldin ro‘yxatdan o‘tadi. Importchi, distribyutor yoki vositachi sotib olish yoki tashish sababli qayta ishlovchi bo‘lmaydi, lekin tegishli korxonaning ro‘yxat va hujjat majburiyatlari bajarilishini ta’minlashi lozim. Muhim ma’lumotlar o‘zgarsa to‘g‘ri ma’lumot saqlanadi.

SID muayyan jarayon hujjati topshirilishini aniqlaydi

AF/LACF shakllarida SID Submission Identifier deyiladi; ayrim FDA import manbalari Schedule Identifier nomini ham ishlatadi. FCE, mahsulot, mahsulot shakli, idish turi va o‘lchami, usul va muhim omillarga bog‘langan topshirishni aniqlaydi. Amaldagi shakllar: retort LACF uchun 2541d, kislotalashtirish uchun 2541e, aw/tarkib nazorati uchun 2541f va aseptik LACF tizimlari uchun 2541g. Eski 2541a/2541c hozirgi usullar ro‘yxati emas. Elektron AF/LACF yoki qabul qilinadigan qog‘oz tartibi ishlatiladi. Qoralama yoki yaratilgan identifikator to‘liq topshirish emas. FDA to‘liq hujjatni olishi ham ilmiy yetarlilik yoki mahsulot tasdig‘ini isbotlamaydi.

Ilmiy belgilash, operatsion nazorat va PCQI

Tegishli bilim va tajribali mutaxassis mahsulotga xos ilmiy ma’lumotlardan scheduled process belgilaydi. Bu mahsulot va ishlab chiqarish sharoiti uchun belgilangan jarayon, kalendar jadvali emas. LACF ishlab chiqaruvchisi tijoriy sterillik (commercial sterility) uchun belgilangan jarayonga kamida teng operatsion jarayonni tanlaydi. AF yakuniy muvozanat pH va boshqa muhim omillar nazoratini talab qiladi. Ishlab chiqaruvchi bajaradi, kuzatadi va qayd etadi. 113.10/114.10 doirasidagi ishlov/qadoqlash operatsiyalari FDA ma’qullagan ta’lim muassasasida tegishli belgilangan ta’limni muvaffaqiyatli tugatgan shaxs nazoratida bo‘ladi. Bu har bir xodimga bir xil sertifikat kerak degani emas. Tegishli PCQI vazifa va mezonlari alohida. Nazorat ta’limi PCQI malakasini avtomatik bermaydi. Process authority davlat organi, laboratoriyani FDA akkreditatsiyasidan o‘tkazish umumiy talabi yoki FDABridge ning bunday malakasi isboti emas.

Ketma-ketlik, o‘zgarish va import bahosi

Ishlab chiqaruvchi mahsulotni tasniflaydi, tegishli mutaxassis belgilagan jarayon va korxonaning aniq ma’lumotlarini olib, mos hujjat tayyorlaydi. Amaldagi qoidalar jarayonni ro‘yxatdan keyin 60 kun ichida va yangi mahsulotni qadoqlashdan oldin topshirishni talab qiladi; bu FDA ishni tugatish va’dasi emas. Tarkib, muhim omil, idish yoki usuldagi muhim o‘zgarish yangi yoki o‘zgartirilgan topshirishni talab qiladimi, baholanishi kerak. Har kichik o‘zgarish avtomatik yangi SID bermaydi. Import Alert 99-37 FDA chora kerak deb hisoblaganda topshirilgan jarayoni yo‘q ayrim korxonalar va mahsulotlar uchun shartli mexanizm, barcha jo‘natmalar uchun avtomatik qoida emas. FDA muayyan importni baholaydi; hujjat yordami yuk chiqarilishi yoki Import Alert dan olib tashlashni kafolatlamaydi.

FDABridge qanday yordam beradi

FDABridge narx taklifidan oldin FCE/SID ish doirasini aniqlaydi. Mahsulot va topshirish yo‘lini baholash, ishlab chiqaruvchi/mutaxassis hujjatlarini aniqlash va tayyorlash yoki topshirish yordamini yozma taklif qilishimiz mumkin. Ilmiy belgilash, laboratoriya, ishlab chiqarish nazorati, PCQI vazifasi va FDA/bojxona qarorlari ma’muriy yordamdan alohida, agar uchinchi tomonning tegishli mutaxassislik ishi aniq yozma kelishilmagan bo‘lsa. FCE/SID xizmati: https://fdabridge.com/uz/fce-sid-royxatdan-otkazish va boshqa oziq-ovqat xizmatlari: https://fdabridge.com/uz/oziq-ovqat . Birlamchi manbalar: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; FDA importida SID nomi https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .