Qisqa javob: 2025-yil iyun oyidagi inspeksiya davomida FDA inspektori Xitoyning Zhejiang provinsiyasidagi Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. xodimlari paketlarda sotiladigan kislotalangan xantal poyalari uchun pH va jarayon yozuvlarini yaratib, ularga o'tgan sanalarni qo'yayotganini kuzatdi. FDA 2025-yil 23-oktabrda firmaning tuzlangan xantal poyasi mahsulotlarini Import Alert 99-38 ro'yxatiga kiritdi va 2025-yil 28-noyabrda ogohlantirish xati (warning letter) yubordi.
Ushbu maqola FDAning ochiq ogohlantirish xati va import ogohlantirishi (import alert) yozuvining qisqacha mazmunini bayon qiladi. Ushbu hujjatlarda nomi keltirilgan kompaniya FDABridge mijozi sifatida ko'rsatilmagan va hujjatlarning hech birida kasallanish holatlari yoki mahsulotni qaytarib olish (recall) qayd etilmagan.
Xitoydagi kislotalangan sabzavot zavodida nima sodir bo'ldi?
FDA Ningbo hududidagi Yuyao shahrida joylashgan korxonani 2025-yil 16- va 17-iyun kunlari tekshirdi. Ogohlantirish xatiga ko'ra, 2024-yil 28-apreldan 2025-yil 9-iyungacha Qo'shma Shtatlarga jo'natilgan, chakana savdo uchun mo'ljallangan kislotalangan xantal poyasi paketlari bo'yicha firmaning topshirilgan belgilangan jarayonlaridagi (scheduled process) kritik omillarga rioya qilinganini ko'rsatuvchi qayta ishlash yoki ishlab chiqarish yozuvlari ko'rib chiqish uchun mavjud bo'lmagan.
Birinchi kuni ertalab, uch soatlik aylanib ko'rikdan so'ng, inspektor sifat nazorati menejeri va ma'muriy xodim yozuvlarni yaratib, ularga o'tgan sanalarni qo'yayotganini ko'rdi; bular orasida tayyor mahsulot pH natijalari, kundalik ishlab chiqarish jurnallari, partiya tayyorlash yozuvlari, suv hammomi monitoringi yozuvlari va kritik omillar monitoringi yozuvlari bor edi. FDA ma'lumotiga ko'ra, firma kritik omillar monitoringini hujjatlashtiruvchi ishlab chiqarish yozuvlari aylanib ko'rik vaqtida soxtalashtirilayotganini tan olgan, o'tgan sana qo'yilgan yozuvlar esa 2023-yildan beri ishlab chiqarilgan xantal poyalarini qamrab olgan. Inspeksiya yakunida inspektor yozuvlar «haqiqiy, aniq va faoliyat bajarilayotgan paytda to'ldirilgan» bo'lishi shartligini tushuntirdi.
Nega FDA tahlil natijasiga emas, balki yozuvlarga asoslanib chora ko'rdi?
21 CFR 114.3 bo'yicha kislotalangan oziq-ovqatlar — kislota yoki kislotali oziq-ovqat qo'shilgan kam kislotali oziq-ovqatlar bo'lib, ularning suv faolligi 0,85 ko'rsatkichidan yuqori, tayyor mahsulotning muvozanat pH qiymati esa 4,6 yoki undan past bo'ladi. Ularning xavfsizligi belgilangan jarayonga bog'liq: u pH va boshqa kritik omillar nazoratini o'z ichiga oladi va oziq-ovqatda jamoat salomatligi uchun ahamiyatli mikroorganizmlar o'sishiga yo'l qo'ymaydigan tarzda tanlanadi.
21 CFR 114.100(b) bo'yicha qayta ishlash va ishlab chiqarish yozuvlari belgilangan jarayonga, jumladan pH va boshqa kritik omillarga rioya qilinganini har bir partiya bo'yicha jamoat salomatligi uchun xavfni baholash imkonini beradigan darajada batafsil ko'rsatishi shart. Voqeadan keyin yozilgan yozuvlar buni ta'minlay olmaydi. FDA firma o'z xantal poyalari topshirilgan jarayonlarga muvofiq ishlab chiqarilganini ko'rsata olmagan va mahsulotlar Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika to'g'risidagi federal qonun), section 402(a)(4) bo'yicha qonun talablariga zid (adulterated) hisoblanadi, degan xulosaga keldi. Xorijiy qayta ishlovchilar uchun 21 CFR 108.25(j) favqulodda ruxsatnoma (emergency permit) tartibi o'rniga mahsulotni AQShga kiritishni rad etishni nazarda tutadi.
Firmaning 2025-yil 4-iyuldagi javobida yangi xavf baholash, xodimlarni qayta o'qitish va yozuvlarni ko'rib chiqish tizimi tavsiflangan, biroq har bir hujjatning faqat bitta namunasi ilova qilingan, shuning uchun FDA kritik omillarning uzoq muddatli monitoringini baholay olmadi. Javobdagi pH yozuvlaridan birida, shuningdek, FDA fikricha, topshirilgan jarayonga mos kelmaydigan natija qabul qilingandek ko'ringan.
Import Alert 99-38 ro'yxatida firmaning folga paketlardagi iste'molga tayyor kislotalangan tuzlangan xantal poyalarining barcha turlari keltirilgan. Ushbu import ogohlantirishining Red List ro'yxatidan chiqish uchun firma FDAga qoidabuzarlikka sabab bo'lgan holatlarni bartaraf etganini ko'rsatuvchi ma'lumotlarni ingliz tilida taqdim etishi kerak, masalan: mahsulot belgilangan jarayon bo'yicha ishlab chiqarilganini isbotlovchi yozuvlar, tan olingan jarayon bo'yicha mutaxassisning (process authority) bahosi, issiqlikning kirib borishi (heat penetration) ma'lumotlari yoki uchinchi tomon sertifikatlashi.
Qayta ishlovchida nimalar yo'lga qo'yilgan bo'lishi kerak edi?
Topshirilgan belgilangan jarayon — FDA tekshirishi mumkin bo'lgan majburiyatdir. 21 CFR 108.25(c) bo'yicha kislotalangan oziq-ovqatni qayta ishlovchi xorijiy korxona oziq-ovqatni importga taklif qilishdan oldin ro'yxatdan o'tishi va o'z belgilangan jarayonlarini topshirishi shart. Topshirish FDA tasdig'i emas va har bir oziq-ovqat kamida topshirilgan jarayonga muvofiq qayta ishlanishi shart. Import Alert 99-38 faqat firma belgilangan jarayonni topshirish orqali o'z mahsulotini allaqachon kam kislotali konservalangan yoki kislotalangan oziq-ovqat deb hisoblagan hollarda qo'llaniladi; shu tariqa topshirish ushbu firmani tizimga kiritgan, ammo uni yozuvlar tekshiruvidan himoya qilmagan.
Part 114 kundalik nazorat choralarini ham belgilaydi: 21 CFR 114.10 talab qiladigan kursni tamomlagan shaxs tomonidan ish jarayoni ustidan nazorat, tayyor mahsulotning muvozanat pH qiymatini 4,6 yoki undan past darajada ushlab turish uchun yetarlicha tez-tez pH o'lchash va qayd etish, korxona, mahsulot va qadoqlash davrini aniqlovchi idish kodlari hamda jarayondan chetga chiqishlar uchun alohida jild. 21 CFR 108.25(g) bo'yicha qayta ishlash, chetga chiqish va pH yozuvlari tayyorlanishi, ko'rib chiqilishi va uch yil davomida saqlanishi shart, FDA esa inspeksiya vaqtida yozma talab asosida ularni ko'zdan kechirishi va nusxa olishi mumkin.
Kislotalangan oziq-ovqat eksportchilari uchun yozuvlar bo'yicha nazorat ro'yxati
- Ishlab chiqarish liniyasidagi ish yo'riqnomalarini har bir topshirilgan belgilangan jarayonga mahsulot va idish o'lchami bo'yicha moslashtiring.
- pH va boshqa kritik omillarni amal bajarilayotgan paytda, uni bajaruvchi yoki kuzatuvchi shaxs tomonidan qayd eting va hech qachon yozuvni keyinroq to'ldirmang yoki unga o'tgan sana qo'ymang.
- Tayyor mahsulot uchun topshirilgan jarayonga mos keladigan pH qabul qilish mezonlarini belgilang va har qanday og'ishni jarayondan chetga chiqish (deviation) sifatida qayd eting.
- Jo'natishdan oldin AQShga yuboriladigan har bir partiya kodi uning ishlab chiqarish, pH va qayta ishlash yozuvlariga bog'lanishini tasdiqlang.
- FDAga javob berayotganda bir nechta partiya bo'yicha dalillarni yuboring. FDA ushbu firmadan kamida besh kun davomida ishlab chiqarilgan kamida beshta partiyani qamrab oluvchi qayta ishlash yozuvlarini so'ragan.
Tegishli qo'llanmalar
Kislotalangan va kam kislotali konservalangan oziq-ovqatlarni tasniflash va topshirish majburiyatlari kam kislotali va kislotalangan konservalangan oziq-ovqat uchun FCE/SID ro'yxatdan o'tkazish qo'llanmasida tushuntirilgan. Import ogohlantirishlari va ulardan chiqarish so'rovlari qanday ishlashi FDA import ogohlantirishi nima va korxonalar undan qanday chiqariladi maqolasida, ogohlantirish xatlariga javob berish esa xorijiy korxonalar FDA ogohlantirish xatlariga qanday javob berishi kerak maqolasida yoritilgan. Inspeksiyaga tayyorgarlik ro'yxatdan o'tgan xorijiy korxonalarda FDA inspeksiyalari maqolasida muhokama qilinadi.
FDABridge qanday yordam beradi
FDABridge taklif etadigan FCE/SID ro'yxatdan o'tkazish xizmati mahsulot, retseptura, idish va AQSh bozori doirasini baholaydi, zarur hollarda Food Canning Establishment (FCE) ro'yxatdan o'tkazishni tayyorlaydi hamda qayta ishlovchi va uning jarayon bo'yicha mutaxassisi (process authority) taqdim etgan malakali jarayon ma'lumotlari asosida belgilangan jarayon arizalarini tayyorlaydi. O'sha sahifada ta'kidlanganidek, jarayonni ilmiy ishlab chiqish va ishlab chiqarishni nazorat qilish alohida mas'uliyat bo'lib qoladi, shuning uchun ariza partiya yozuvlarining o'rnini bosa olmaydi. Xorijiy korxonalar uchun birinchi yillik AQSh vakili xizmatini o'z ichiga olgan oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tkazish alohida xizmatdir. Bu arizalarning hech biri FDA tasdig'i hisoblanmaydi.
Manbalar: FDAning Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. kompaniyasiga ogohlantirish xati, MARCS-CMS 717174, 2025-yil 28-noyabr (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).