FDA chet el xaridlariga ogohlantirish xatlari: Ular nimani anglatadi va qanday javob berish kerak

FDA ogohlantirish xatlari AQSh hukumati tomonidan chet ellik ishlab chiqaruvchilarga yuboriladigan eng jiddiy xabarlardan biridir. Bu FDA sizning muassasangizda Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika qonunining yoki uning qo'llash qoidalari bo'yicha jiddiy qoidabuzarliklarni aniqlaganligi haqida rasmiy xabardorlikdir va agentlik tezkor tuzatish choralarini kutadi. Ogohlantirish xatlari ma'muriy rasmiyliklar emas ular FDA veb-saytida hamma ko'rish uchun joylashtirilgan ommaviy hujjatlar, ular sizning AQSh import qiluvchi va mijozlaringizga sizning qurilmangizda rioya etish muammolari borligini bildiradi va ular javob berish muddati belgilaydi, agar u yo'q bo'lsa, import ogohlantirishlari, taqiqlovlar, musodaralar va jinoiy javobgarlikka tortilish kabi kuchayib boradigan ijro choralarini qo'zg'atadi.

Ogohlantirish xatini nima qoʻzgʻatadi

Ogohlantirish xatlari odatda bir nechta vaziyatlardan biriga asoslanadi. Eng keng tarqalgan sabab - FDA-ning 483 ta ko'rib chiqilgan shakldagi CGMP-ning jiddiy buzilishini aniqlaydigan FDA-ning inshooti inspeksiyasi, keyinchalik inshootning javobini yetarlicha yoki yo'q ko'rsatadi. Ogohlantirish xatlari, shuningdek, kosmetika yoki oziq-ovqat mahsulotlariga dori-darmonlarni qo'llab-quvvatlaydigan mahsulot etiketasi, marketing materiallari yoki veb-saytlarni ko'rib chiqish asosida, xavfsizlik muammolarini ko'rsatadigan noxush hodisalar to'g'risidagi hisobotlarga, FDA namunalarini olish dasturlarining sinov natijalariga asoslanib, buzuqlik yoki kontaminatsiyani aniqlaydi yoki boshqa tartibga soluvchi organlar yoki xabardorlarning ma'lumotlariga asoslanadi. Ogohlantirish xatini chiqarish qarori FDA tuman idorasi, tegishli markaz (ovqat va kosmetika uchun CFSAN, dorilar uchun CDER, qurilmalar uchun CDRH) va Regulyatsiya ishlari idorasi tomonidan ko'rib chiqilishi kerak.

15 ish kunidagi javob berish muddati

Ogohlantirish xatida javob berish muddati aniqlanadi odatda xat berilgan sanadan boshlab 15 ish kuni. Javobda xatda aniqlangan har bir qoidabuzarlik aniq tuzatish chora-tadbirlari bilan hal etilishi kerak, shu jumladan buzilishni tuzatish uchun nima qilingan (yoki amalga oshiriladi), buzilishning sababini tushuntirib beruvchi asosli sabab tahlil qilinishi, buzilishning takrorlanmasligi uchun profilaktik chora-tadbirlar va har bir tuzatish chorasini amalga oshirish uchun vaqt jadvali. Ma'lum chora-tadbirlar aniqlanmasdan "tartibotlarni qayta ko'rib chiqish" yoki "sistemlarni yaxshilash" va'dalarini berayotgan umumiy javoblar yetarli emas deb hisoblanadi. FDA javobni baholaydi va buzilishlarni hal qilish uchun tuzatish choralari yetarliligini aniqlaydi.

Javob bermaslik yoki javob bermaslik oqibatlari

Agar chet el muassasasi ogohlantirish xatini qabul qilmasa yoki etarlicha javob bermasa, FDA bu borada qo'llash choralarini kuchaytirishi mumkin. Xorijiy inshootlar uchun eng keng tarqalgan kuchayish - import ogohlantirishida joylashtirishdir, bu esa AQSh portlarida inshootlar qurilmasi mahsulotlarining barchasini jismoniy tekshiruvdan tashqari ushlab turishga olib keladi. Import ogohlantirish 99-40 odatda CGMP-ni jiddiy buzgan inshootlar uchun ishlatiladi. FDA federal sudda buyruq talab qilishi, AQShda savdoga kirgan mahsulotlarni tutishi yoki ishni jinoiy sudga yuborishi mumkin. Dori ishlab chiqaruvchilar uchun hal qilinmagan ogohlantirish xatlari, shuningdek, dori-darmonlarni qo'llash uchun arizalarni tasdiqlashning iloji bor.

Ogohlantirish xatlari - bu ommaviy hujjatlar

Har bir ogohlantirish xatlari FDA veb-saytida nashr etiladi va kompaniya nomi, mahsulot turi va buzilish toifasiga qarab qidirish mumkin. Ushbu ommaviy joylashtirish o'z-o'zidan tashqari muhim biznes oqibatlariga ega. AQSh importchilari, chakana savdo qiluvchi va tarqatuvchilari potensial etkazib beruvchilarni baholashda FDAning ogohlantirish xatlari ma'lumotlar bazasini muntazam ravishda tekshiradilar va ogohlantirish xatlari AQShda mavjud mijozlarni yo'qotish va yangilarni topish imkoniyatiga ega bo'lmaslikka olib kelishi mumkin. Reputatsiya ta'siri AQSh bozoridan tashqariga o'tadi boshqa mamlakatlardagi tartibga soluvchi organlar, sertifikatlash organlari va xalqaro mijozlar ham FDAning ogohlantirish xatlarini sotib olish yoki audit qarorlarini qabul qilishda ko'rib chiqishlari mumkin. Ogohlantirish xatlari FDA veb-saytida oxirgi besh yil davomida ko'rinadi.

Ogohlantirish xatini qanday yakunlash mumkin

FDA buzilishlarni to'g'ri tuzatganligini aniqlaganida ogohlantirish xatini yopishadi. Bu uchun keyingi tekshiruv (inspeksiya vaqtida aniqlangan qoidabuzarliklar uchun), tuzatish choralarining hujjatli dalillarini taqdim etish yoki ikkalasi ham kombinatsiyasi talab qilinishi mumkin. Buzilgan huquqlarning jiddiyligi va tuzatish choralarining to'liqligiga qarab, tugatish jarayoni oylar yoki yillar davom etishi mumkin. FDA buzilishlarning hal bo'lganidan mamnun bo'lganida, u FDA veb-saytida ham joylashtirilgan yakuniy xat chiqaradi. Ogohlantirish xatidan to to'qimagacha, qurilma mahsulotlari ko'proq tekshiruvga, importni saqlash yoki boshqa cheklovlarga duch kelishi mumkin.

FDABridge inshootlarga muvofiqlikni saqlashda qanday yordam beradi

FDABridge ro'yxatdan o'tish, AQSh agenti va rioya etishni qo'llab-quvvatlash xizmatlarini taqdim etadi, bu xorijiy obyektlarga FDA bilan o'z tartibga soluvchi maqomini saqlab qolishga va ogohlantirish xatlariga olib kelishi mumkin bo'lgan rioya etish bo'shliqlaridan qochishga yordam beradi. AQSh Agent xizmati FDA tomonidan yuborilgan xabarlar, shu jumladan tekshiruv xabardorliklari, so'rovlar va huquqni muhofaza qilish xatlari tezda qabul qilinishi va yuborilishiga ishonch hosil qiladi. Xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.comga yoki fdabridge.com/contact tashrif buyuring.