FDA ta'sis etish identifikatori: DUNSdan FEIga o'tish va chet el inshootlari uchun nimani anglatadi

FDA tomonidan ro'yxatdan o'tgan chet ellik ishlab chiqaruvchilar hatto tajribali tartibga solish mutaxassislari uchun ham chalg'itadigan obyekt identifikatorlari tizimini o'rganishlari kerak. FDA hozirda bir nechta oʻzaro bogʻliq identifikatsiyalash tizimlaridan foydalanadi: DUNS raqami (Dun & Bradstreet tomonidan chiqarilgan), FDA ta'sis etish identifikatori (FEI) va noyob obyekt identifikatori (UFI). Har biri FDA ro'yxatdan o'tish infratuzilmasida turli maqsadlarga xizmat qiladi va FDA o'z axborot tizimlarini yangilab borgani sayin ular o'rtasidagi munosabatlar rivojlandi. FDA tomonidan aniq va joriy ro'yxatdan o'tish uchun qaysi identifikatorni, qaysi ro'yxatdan o'tish kerakligini, har birini qanday olish kerakligini va ularning qanday o'zaro aloqasi kerakligini tushunish juda muhimdir.

FEI raqami nima

FDA ta'sis etish identifikatori (FEI) FDA tomonidan ta'sis etishda ta'minlovchi manfaatlari bo'lgan har bir ta'sislikka berilgan noyob raqamdir oziq-ovqat, dori-darmon, qurilma ta'sisotlari, kosmetika va biologika inshootlari o'z ichiga oladi. FEI FDA tomonidan tayinlanadi, ro'yxatdan o'tadigan shaxs tomonidan emas FDA o'z ichki ma'lumotlar bazasida o'rnatish uchun rekord yaratganda hosil qilinadi. FEI ro'yxatdan o'tish jarayonida, FDA inspeksiyasi davomida yoki FDA import yozuvlari yoki boshqa tartibga soluvchi o'zaro ta'sirlar orqali obyekt haqida ma'lumot olganda tayinlanishi mumkin. FEI FDA tomonidan muayyan muassasa bilan barcha tartibga soluvchi aloqalarni, shu jumladan ro'yxatdan o'tish, tekshirishlar, ogohlantirish xatlari, import ogohlantirishlari va qo'llash choralarini kuzatish uchun ichki ravishda ishlatiladi.

DUNS raqami FDA ro'yxatidan o'tishdagi rolini

Dun & Bradstreet tomonidan berilgan DUNS raqami to'qqiz raqamli identifikator FDA oziq-ovqat zavodlarini ro'yxatga olish va dori-darmonlarni o'rnatish uchun noyob obyekt identifikatori (UFI) sifatida xizmat qiladi. Chet ellik ishlab chiqaruvchi oziq-ovqat zavodini yoki dori-darmonlarni FDA-ga ro'yxatdan o'tkazganda, ro'yxatdan o'tish topshirig'ining bir qismi sifatida DUNS raqami talab qilinadi. DUNS raqami ro'yxatdan o'tayotgan obyektning aniq yuridik shaxs nomi va jismoniy manzili bilan mos kelishi kerak. DUNS rejistori va FDA ro'yxatidan o'tgan har qanday ziddiyat, ro'yxatdan o'tish jarayonining kechiktirilishidan boshlab, ma'lumotlar tizimlar bo'ylab mos kelmagan taqdirda import saqlanadigan joylargacha muammolarga sabab bo'ladi.

Maxsus obyekt identifikatori talablari

FDA 21 CFR 207 qismida dori-darmonlarni o'rnatish va 21 CFR 1 qismida oziq-ovqat mahsulotlarini o'rnatish uchun O'ziga xos obyekt identifikatori (UFI) ni talab qiladi. UFI Dun & Bradstreet tomonidan chiqarilgan DUNS raqami hisoblanadi. FDA UFI talabini amalga oshirib, o'zlarining turli ro'yxatdan o'tkazish tizimlarida inshootlarni aniqlashning standartlashtirilgan usulini yaratdi, bu esa ikkilamchilikni kamaytiradi va ma'lumotlar sifatini yaxshilaydi. UFI talabida FDA-da ro'yxatdan o'tgan har bir jismoniy joyning o'z DUNS raqami bo'lishi kerak, bir nechta ishlab chiqarish joylari bo'lgan kompaniya har bir joy uchun alohida DUNS raqamiga ega bo'lishi kerak, hatto barcha joylar bir xil yuridik shaxsga tegishli bo'lsa ham.

FEI va DUNS oʻzaro qanday bogʻliq

Birgina inshootda FEI va DUNS raqamlari bo'lishi mumkin. FEI FDA tomonidan tayinlanadi va agentlik barcha tizimlarida ishlatiladigan ichki identifikator hisoblanadi. DUNS raqami Dun & Bradstreet tomonidan xarid qilingan va ro'yxatdan o'tish paytida UFI sifatida FDAga taqdim etiladi. FDA DUNS raqamiga o'z ma'lumotlar bazasida FEI bilan bog'liq bo'ladi, shunda ro'yxatdan o'tgan (DUNSdan foydalangan) ma'lumot inspeksiya, import yozuvlari va ijro etuvchi harakatlardan (FEIdan foydalangan) olingan ma'lumot bilan bog'lanishi mumkin. Agar muassasa DUNS raqamiga o'zgarishlar kiritsa misol uchun, yuridik shaxsning nomi, birlashmasi yoki manzil o'zgarishi tufayli FDA ro'yxatidan o'tish yangi DUNS raqamiga mos keladi va FDA o'z yozuvlarida eski va yangi DUNS raqamlari o'rtasidagi bog'liqlikni saqlaydi.

Qurilma identifikatorlari bilan umumiy muammolar

Chet el ishlab chiqaruvchilari boshidan kechiradigan eng keng tarqalgan muammo - DUNS rejimi va FDA ro'yxatidan o'tishning mos kelmasligi. Bu holat DUNS tizimi va FDA tizimida (latin tillarida nomlari bo'lmagan kompaniyalar uchun umumiy muammo bo'lib, ular romanlashtirilgan bo'lishi kerak) obyektning huquqiy nomi boshqacha tarzda qayd etilganida yoki DUNS rekordining nomi o'zgargan, manzil o'zgargan yoki korporativ qayta tashkil etilganligini aks ettiruvchi tarzda yangilangan bo'lmaganida sodir bo'lishi mumkin. Ushbu mos kelmaydiganliklar ro'yxatdan o'tish rad etilishi, oldindan xabar berish xatosi va importni saqlab qolishlariga sabab bo'lishi mumkin. Bu tuzatish DUNS rekordini birinchi navbatda yangilashni talab qiladi (bu haftalar davom etishi mumkin), so'ngra FDA ro'yxatini moslashtirish uchun yangilash kerak.

FDABridge obyekt identifikatorlarini qanday boshqaradi

FDABridge DUNS raqami va FDA ro'yxatidan o'tish jarayonini integratsiyalashgan jarayon sifatida boshqaradi, bu DUNS yozuvidagi va FDA ro'yxatidan o'tgan obyekt ma'lumotlarining boshidan beri mosligini ta'minlaydi. Biz shuningdek, o'zgarishlar uchun kuzatish mumkin bo'lgan moslamalar kabi korporativ nom o'zgarishlari yoki manzil yangilanishlari va kerakli yangilanishlarni har ikki tizimda muvofiqlashtirish. Fdabridge.com saytida ro'yxatdan o'tish xizmatlari yoki fdabridge.com/contact ko'rish uchun vositasi identifikatoringiz ehtiyojlarini muhokama qilish uchun tashrif buyuring.