Parhez qo'shimchalari AQShga import qilinadigan eng tez o'sadigan mahsulot toifalaridan biri bo'lib, Hindiston, Xitoy, Janubiy Koreya, Yaponiya va butun Yevropa bo'ylab chet ellik ishlab chiqaruvchilar tobora ko'proq AQSh bozoriga kirishga intilmoqda. Ammo parhez qo'shimchalari AQSh qonunchiligi bo'yicha noyob tartibga solish pozitsiyasini egallaydi — ular dorilar emas, an'anaviy oziq-ovqat emas va 1994 yilgi Parhez qo'shimchalari sog'liq va ta'lim qonuni (DSHEA) va keyingi FDA qoidalari bo'yicha o'z qoidalariga amal qiladi. Parhez qo'shimchalari muvofiqligini oziq-ovqat yoki dori muvofiqligiga o'xshash deb taxmin qiladigan chet ellik ishlab chiqaruvchilar kutmagan talablarga va himoya mavjud deb o'ylaganlarida bo'shliklarga duch keladi.
Parhez qo'shimchalari ishlab chiqaruvchilari uchun FDA korxona ro'yxatdan o'tkazish
AQShda iste'mol uchun parhez qo'shimchalarini ishlab chiqaradigan, qayta ishlaydigan, qadoqlaydigan yoki saqlaydigan har bir chet ellik korxona Bioterroristik faoliyat qonuni bo'yicha FDAda oziq-ovqat korxonasi sifatida ro'yxatdan o'tishi kerak. Parhez qo'shimchalari dorilar emas, oziq-ovqatning kichik toifasi sifatida tartibga solinadi, ya'ni korxona ro'yxatdan o'tkazish jarayoni oziq-ovqat korxonalari bilan bir xil yo'ldan boradi — sizga Dun & Bradstreet dan DUNS raqami, AQShda jismoniy manzilga ega tayinlangan AQSh agenti va huquqiy shaxs nomi va mahsulot toifasi tasniflari bilan birga aniq korxona identifikatsiyasi kerak. Ro'yxatdan o'tkazish juft yillardagi oktyabr-dekabr yangilanish oynasida har ikki yilda yangilanishi kerak. Muddati o'tgan ro'yxatdan o'tkazish mahsulotlaringiz qonuniy ravishda AQShga kira olmasligini anglatadi.
21 CFR Part 111 bo'yicha joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari
An'anaviy oziq-ovqatdan farqli o'laroq, 21 CFR Part 117 bo'yicha GMP ga amal qiladigan, parhez qo'shimchalari 21 CFR Part 111 bo'yicha o'zining maxsus GMP qoidasiga ega. Bu qoidalar oziq-ovqat GMPdan ko'ra ko'proq belgilovchi va xodimlar malakasi, jismoniy zavod va hududlar, asbob-uskunalar va idishlar, ishlab chiqarish va jarayon nazorati, saqlash va tarqatish, qaytarilgan mahsulotlar va mahsulot shikoyatlarini qamrab oladi. Qoida har bir kiruvchi ingredientni identifikatsiya sinovdan o'tkazishni talab qiladi — faqat yetkazib beruvchidan tahlil sertifikati emas, balki ishlab chiqaruvchi yoki malakali laboratoriya tomonidan haqiqiy sinov. Bundan tashqari, tayyor mahsulotning identifikatsiyasi, tozaligi, kuchi, tarkibi va ifloslantiruvchilar bo'yicha chegaralar uchun spetsifikatsiyalarni talab qiladi. Oziq-ovqat GMP yoki farmatsevtik GMP bo'yicha ishlashga o'rgangan chet ellik ishlab chiqaruvchilar 21 CFR Part 111 ning ikki bazaga ham mukammal mos kelmaydigan o'ziga xos talablariga ega ekanligini aniqlaydi.
Ingredient cheklovlari va Yangi parhez ingredienti xabarnomasi
DSHEA bo'yicha 1994 yil 15 oktyabrdan oldin AQShda bozorga chiqarilgan parhez ingredientlari eski parhez ingredientlari hisoblanadi va FDAga bozorgacha xabarnoma talab qilmaydi. Biroq, shu sanadan oldin bozorga chiqarilmagan har qanday parhez ingredienti Yangi parhez ingredienti (NDI) hisoblanadi va ishlab chiqaruvchi yoki distribyutor mahsulotni shtatlararo savdoga kiritishdan kamida 75 kun oldin FDAga bozorgacha xabarnoma (NDI xabarnomasi) topshirishi kerak. Xabarnomada ingredient tavsiya etilgan yoki taklif qilingan yorliq shartlarida ishlatilganda xavfsiz bo'lishi kutilishini ko'rsatuvchi foydalanish tarixi yoki boshqa xavfsizlik dalillari bo'lishi kerak. Xavfsizlik dalillari yetarli bo'lmasa, FDA xabarnomani rad etishi mumkin. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar ko'pincha o'simlik ekstrakti yoki birikma o'z mamlakatlarida an'anaviy tibbiyotda keng qo'llanilishi sababli eski parhez ingredienti sifatida mos keladi deb o'ylashadi — bu deyarli hech qachon shunday emas. 1994 yildan oldingi marketing tarixi AQShda bo'lishi kerak, global miqyosda emas.
Parhez qo'shimchalari uchun yorliqlash talablari
Parhez qo'shimchalari yorlig'i oziq-ovqat va dori yorlig'idan farq qiladigan aniq FDA qoidalariga amal qiladi. Yorliqda Supplement Facts paneli (Nutrition Facts paneli emas), ingredientlarning to'liq ro'yxati, ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki distribyutorning ismi va manzili, sof miqdor va DSHEA tomonidan talab qilinadigan mahsulot FDA tomonidan baholanmaganligi va kasallikni tashxis qilish, davolash, shifoga erishtirish yoki oldini olish uchun mo'ljallanmaganligi haqidagi bayonot bo'lishi kerak. Tuzilma/funksiya da'volari — qo'shimchaning tana tuzilishi yoki funksiyasiga ta'siri haqidagi bayonotlar — ruxsat etiladi, lekin haqiqiy va chalg'itmaydigan bo'lishi kerak va ishlab chiqaruvchida dalil mavjud bo'lishi kerak. Kasallik da'volari taqiqlangan. Ruxsat etilgan tuzilma/funksiya da'vosi va taqiqlangan kasallik da'vosi o'rtasidagi chegara tor va chet ellik ishlab chiqaruvchilar tomonidan tez-tez noto'g'ri tushuniladi.
FDABridge parhez qo'shimchalari eksportchilariga qanday yordam beradi
FDABridge chet ellik parhez qo'shimchalari ishlab chiqaruvchilari uchun FDA korxona ro'yxatdan o'tkazish, AQSh agenti tayinlash, yorliq muvofiqligini ko'rib chiqish va tartibga solish yo'riqnomasi bilan shug'ullanadi. Jamoamiz 21 CFR Part 111 va DSHEA bazasining aniq talablarini tushunadi va mahsulotlaringiz AQSh portiga yetib kelishidan oldin muvofiqlik kamchiliklarini aniqlashi mumkin. Xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.com/food saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/contact manziliga tashrif buyuring.
Oziq-ovqat roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
AQSh bozoriga oziq-ovqat yetkazib beruvchi eksportyorlar uchun moʻljallangan xizmatlar, paketlar va ariza yordamini koʻring.