Kosmetikalarni modernizatsiya qilish to'g'risidagi qonun AQShning tartibga solish tarixida kosmetika uchun birinchi majburiy zararli hodisalarni xabarlash tizimini joriy etdi. MoCRAdan oldin FDA kosmetik mahsulotlarga oid xavfsizlik ma'lumotlarini to'plash uchun tizimli mexanizmga ega bo'lmagan. MoCRAga ko'ra, kosmetik mahsulot uchun mas'ul shaxs hisobotni olganidan keyin 15 ish kuni ichida FDAga har qanday jiddiy salbiy hodisani xabar qilishi, barcha salbiy hodisalar (g'ayri va jiddiy bo'lmagan) to'rt yil davomida yozuvlarini saqlashi va iste'molchilar salbiy hodisalarni xabar qilishlari uchun mahsulot etiketasiga kontakt ma'lumotlarini kiritishi kerak. AQSh bozorida sotiladigan chet el kosmetika brendlari uchun bu ularning kosmetikalari uchun farmakovigilansiyaga o'xshash tizimni yaratishni anglatadi ko'p kosmetika kompaniyalari ilgari hech qachon qilmagan.
Katta salbiy hodisa nima
MoCRA bo'yicha jiddiy salbiy hodisa o'lim, hayotga tahdid soluvchi tajriba, shifoxonada yotqizish, doimiy yoki jiddiy nogironlik yoki nomukammallik, tug'ma anomaliya yoki tug'ma nuqson, infektsiya yoki ushbu natijalardan birini oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvi bilan bog'liq salbiy sog'liq bilan bog'liq hodisa deb aniqlanadi. Ushbu ta'rif shoshilinch davolash talab qiladigan og'ir allergik reaktsiyalarni, kimyoviy yonishlarni, kontaminatsiya qilingan mahsulotlarga bog'liq jiddiy ter infectionlarini, aerosoli mahsulotlari tufayli sodir bo'ladigan nafas olish jarayonlarini va ko'z hududida ishlatiladigan mahsulotlardan ko'z jarohatlarini qamrab olish uchun etarlicha kengdir. O'z navbatida, bu holatlar MoCRA tomonidan qayd etilgan holda jiddiy bo'lmagan hodisalar emas, lekin ular hali ham kompaniya tomonidan qayd etilgan va saqlanishi kerak.
15 ish kuni uchun hisobot berish vaqti
Mas'ul shaxs ushbu hisobot olingan sanadan boshlab 15 ish kuni ichida FDAga jiddiy salbiy hodisa haqida xabar berishi kerak. Hisobot FDAning MedWatch Safety Reporting Portalidan foydalanib yoki unga teng elektron taqdimot orqali taqdim etiladi. Hisobotda mahsulot nomi, mas'ul shaxsning kontakt ma'lumotlari, jiddiy salbiy hodisani tasvirlash va mahsulot etiketasi nusxasi bo'lishi kerak. Boshlang'ich hisobotdan keyin mas'ul shaxs boshlang'ich hisobotdan keyin bir yil ichida mavjud bo'ladigan har qanday yangi tibbiy yoki xavfsizlik ma'lumotlarini taqdim etishi kerak. 15 ish kuni soat mas'ul shaxs birinchi marta salbiy hodisa to'g'risidagi xabarni olganda boshlanadi mas'ul shaxs hodisani tasdiqlagan yoki tekshirishni yakunlaganida emas. O'z navbatida, bu holatda ko'rsatkichlar ko'rsatilishi mumkin.
Hisob-kitoblarni saqlash talablari
MoCRA mas'ul shaxsni kosmetik mahsulotlardan foydalanish bilan bog'liq barcha salbiy holatlar haqida yozuvlarni saqlashni talab qiladi. Ushbu yozuvlar olti yil (kichik korxonalar uchun uch yil) davomida saqlanishi kerak. Hisobotlarda mahsulotni aniqlash uchun etarli ma'lumotlar, salbiy ta'sirning xususiyati, hisobot olingan sana va qo'llaniladigan har qanday choralar bo'lishi kerak. FDA tekshirishlar yoki tekshirishlar paytida ushbu yozuvlarga kirish huquqini talab qilishi mumkin va to'g'ri yozuvlarni saqlab qolmaslik o'zi MoCRA-ni buzadi. AQSh distributorlari orqali sotadigan chet el brendlari iste'molchilar shikoyatlarini kim qabul qilishi, ushbu shikoyatlar mas'ul shaxsga qanday yuborilishi va yozuvlar qanday saqlanishi haqida aniq kelishuvlar tuzishlari kerak.
Etiketa bilan bog'liq ma'lumotlarga bo'lgan talab
MoCRA har bir kosmetik mahsulotning etiketasiga iste'molchilar tomonidan salbiy hodisalarni xabar qilish uchun mahalliy manzil, mahalliy telefon raqami yoki elektron kontakt (email yoki veb-sayt) kirishi kerakligini talab qiladi. Ushbu aloqa ma'lumotlari mas'ul shaxs yoki mas'ul shaxsga hisobotlarni yuboradigan belgilangan kontakt uchun bo'lishi kerak. Xorijiy brendlar uchun bu odatda AQSh tarqatuvchisining yoki brend nomidan salbiy hodisalar to'g'risidagi xabarlarni olish uchun tayinlangan tashkilotning kontakt ma'lumotlarini ro'yxatga olishni anglatadi. Kontakt ma'lumotlari monitoring qilinishi kerak ovoz so'zlariga cheksiz vaqt davomida murojaat qiladigan telefon raqami yoki talabni qondirmaydigan elektron pochta manzili.
Yomon hodisalarni kuzatish tizimini yaratish
AQSh bozoriga kiruvchi xorijiy kosmetika brendlari birinchi mahsuloti sotilishdan oldin salbiy hodisalarni qabul qilish, baholash, xabar berish va qayd etish uchun tizim o'rnatishlari kerak. Tizimda aniq qabul qilish tartib-taomillari o'rnatiladi iste'molchilar shikoyatlari qanday qabul qilinadi (telefon, elektron pochta, veb-sayt shakli, chakana savdochilar hisobotlari), kim ularni ko'rib chiqadi va ular qanday jiddiy yoki jiddiy emas deb tan olinadi. Bu holat mahsulot bilan bog'liqligini va jiddiy salbiy hodisalar tavsifiga javob berishini aniqlash uchun baholash jarayonini o'z ichiga olishi kerak. Bularda jiddiy hodisalar uchun FDA tomonidan 15 ish kunidagi hisobot berish muddati bajarilishini ta'minlaydigan hisobot ish oqimi bo'lishi kerak. Bu tizimda barcha nojo'ya hodisalar fayllarini 6 yil davomida saqlab turadigan yozuvlar tizimi mavjud bo'lishi kerak.
FDABridge MoCRA tomonidan noxush hodisalarga mos kelishga qanday yordam beradi
FDABridge MoCRA kosmetika zavodlarini ro'yxatdan o'tkazish va mahsulotlarni ro'yxatga olish xizmatlarini taqdim etadi. Bu xizmatlarga xorijiy brendlar AQSh bozori uchun qurishi kerak bo'lgan muvofiqlik doirasini ko'rsatmalar kiradi. Bizning ro'yxatga olish xizmatlari sizning qurilmangiz va mahsulotlaringiz FDA-ga to'g'ri ravishda topshirilganligini ta'minlaydi, bu esa salbiy hodisalarni xabarlash majburiyati boshlanishidan oldin asosiy qadamdir. Kosmetika xizmatlarimiz yoki MoCRAga muvofiqlik talablaringiz haqida muhokama qilish uchun fdabridge.com/cosmetics tashrif buyuring. fdabridge.com/contact
MoCRA boʻyicha yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, mahsulot roʻyxati va yorliq tekshiruvi xizmatlarini koʻring.