MoCRA Kosmetik korxonani roʻyxatga olish: Kosmetikani tartibga solishni modernizatsiya qilish qonuni ostida nima oʻzgardi

MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish AQSh kosmetika tartibga solish tizimidagi 80 yildan ortiq vaqt ichidagi eng muhim oʻzgarishdir. 2022-yil dekabr oyida Konsolidatsiyalangan mablagʻ ajratish qonunining bir qismi sifatida qonunga imzolangan Kosmetikani tartibga solishni modernizatsiya qilish qonuni FDAga 1938-yilgi Federal oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetik qonunidan beri birinchi marta kosmetik mahsulotlar ustidan mazmunli vakolat berdi. MoCRAdan oldin Qoʻshma Shtatlarda kosmetik korxonani roʻyxatga olish Ixtiyoriy kosmetik roʻyxatga olish dasturi (VCRP) doirasida ixtiyoriy edi. MoCRA ostida bu majburiy — va nomuvofiqlik oqibatlari haqiqiy ijro choralari, maʼmuriy eslatmalar emas.

MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish aslida nimani talab qiladi

Qoʻshma Shtatlarda tarqatish uchun kosmetik mahsulotlarni ishlab chiqaradigan yoki qayta ishlaydigan har bir korxona, jismoniy joylashuvidan qatʼi nazar, FDA bilan roʻyxatga olishi kerak. Xorijiy korxonalar ichki korxonalar bilan bir xil roʻyxatga olish talabiga boʻysunadi. Roʻyxatga olish korxonaning toʻliq yuridik nomi va manzilini, noyob korxona identifikatorini (Facility ID), masʼul shaxsning aloqa maʼlumotlarini, korxonada ishlab chiqarilgan mahsulotlarning brend nomlarini va saytda ishlab chiqarilgan mahsulot toifalarini oʻz ichiga olishi kerak. Xorijiy korxonalar, shuningdek, AQSh agentini tayinlashi kerak — bu talab Bioterrorizmga qarshi qonun boʻyicha oziq-ovqat korxonasi modelini aks ettiradi.

Korxonani roʻyxatga olish mahsulotni roʻyxatga olishdan alohida hujjatdir. MoCRA boʻyicha masʼul shaxs — mahsulot yorligʻida nomi koʻrsatilgan ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki distribyuter sifatida belgilangan — AQSh bozorida sotiladigan har bir kosmetik mahsulotni ham roʻyxatga olishi kerak. Mahsulotni roʻyxatga olish yorliqda koʻringanidek mahsulot nomini, mahsulot toifasi kodini, masʼul shaxsning maʼlumotlarini, ingrediyentlar roʻyxatini va ishlab chiqarish korxonasining Facility ID sini oʻz ichiga oladi. Roʻyxatga olish saytni qamrab oladi; roʻyxatga kiritish mahsulotni qamrab oladi. Ikkalasi ham majburiy, va korxona mahsulotlar roʻyxatga olinmasdan roʻyxatga olinishi mumkin yoki mahsulotlar faqat masʼul shaxsning tafsilotlari roʻyxatga olingan korxonaga mos kelgandan keyin roʻyxatga kiritilishi mumkin.

Qaysi mahsulotlar va kompaniyalar qamrab olinadi

MoCRA boʻyicha kosmetik mahsulot taʼrifi FD&C qonunining taʼrifiga amal qiladi: tozalash, goʻzallashtirish, jozibadorlikni oshirish yoki tashqi koʻrinishini oʻzgartirish maqsadida inson tanasiga surtish, toʻkish, sepish yoki purkash, kiritish yoki boshqa tarzda qoʻllash uchun moʻljallangan har qanday buyum. Bu teri parvarishi, pardoz, soch parvarishi, atir-upa, dezodorantlar, tirnoq mahsulotlari va dori sifatida tasniflanmagan shaxsiy gigiyena mahsulotlarini qamrab oladi. Dori daʼvolarini ilgari suruvchi mahsulotlar — masalan, aknaga qarshi davolanish, quyosh himoya vositalari, kepakka qarshi shampunlar yoki antiperspirantlar — MoCRA ostida kosmetik sifatida emas, balki alohida tartibga solish tizimi boʻyicha dori sifatida tartibga solinadi.

MoCRA oldingi uch yil davomidagi oʻrtacha yalpi yillik AQSh kosmetik mahsulotlar savdosi 1 million dollardan kam boʻlgan korxonalar uchun kichik biznes imtiyozini oʻz ichiga oladi. Kichik bizneslar korxonani roʻyxatga olish va mahsulotni roʻyxatga kiritishdan ozod qilinadi, ammo bu imtiyoz oddiy yoki oqilona kutilgan foydalanish sharoitida koʻzning shilliq pardasi bilan bevosita aloqaga kiradigan mahsulotlarga, inyeksiya qilinadigan mahsulotlarga, ichki foydalanish uchun moʻljallangan mahsulotlarga yoki 24 soatdan ortiq tashqi koʻrinishni oʻzgartirish uchun moʻljallangan va isteʼmolchilar tomonidan odatda olib tashlanmaydigan mahsulotlarga taalluqli emas. Koʻz serumlari yoki kiprik parvarishi mahsulotlarini sotadigan kichik brend, hatto daromad chegaradan past boʻlsa ham, imtiyoz bilan qamrab olinmaydi.

Yangi nojоʻya hodisalar haqida xabar berish majburiyati

MoCRA eski ixtiyoriy tizimda mavjud boʻlmagan majburiy nojоʻya hodisalar haqida xabar berish tizimini joriy etdi. Masʼul shaxslar oʻz kosmetik mahsulotlarini ishlatish bilan bogʻliq nojоʻya hodisalar yozuvlarini yuritishi va jiddiy nojоʻya hodisalar haqida qabul qilinganidan keyin 15 ish kuni ichida FDAga xabar berishi kerak. Jiddiy nojоʻya hodisaga oʻlim, hayot uchun xavfli holat, statsionar davolanish, doimiy yoki sezilarli nogironlik, tugʻma anomaliya, infeksiya yoki yuqoridagi natijalardan birining oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvini talab qiladigan hodisa kiradi. Barcha nojоʻya hodisalar yozuvlari — jiddiy yoki yo'q — olti yil (kichik bizneslar uchun uch yil) davomida saqlanishi kerak.

Bu muvofiqlik modelidagi tubdan oʻzgarishni ifodalaydi. Eski ixtiyoriy tizim ostida FDA kosmetika bozoridagi mahsulot xavfsizligi muammolari haqida tizimli tushunchaga ega emas edi. MoCRA ostida FDA jiddiy nojоʻya hodisalar boʻyicha tuzilgan hisobotlarni oladi va mahsulotlar, ingrediyentlar va ishlab chiqaruvchilar boʻyicha tendentsiyalarni kuzatishi mumkin. Rasmiy nojоʻya hodisalarni kuzatish tizimiga ega boʻlmagan brendlar uni yaratishi talab etiladi — va u nojоʻya hodisalar sodir boʻlishidan oldin, ularga javob sifatida emas, ishga tushirilgan boʻlishi kerak.

Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti va xavfsizlikni asoslash

MoCRA FDAga kosmetik mahsulotlar uchun Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) reglamentlarini chiqarish boʻyicha koʻrsatma berdi, taklif qilingan qoida va yakuniy qoida uchun qonuniy muddat bilan. GMP tizimi korxona sharoitlari, uskunalarni nazorat qilish, jarayon hujjatlari, xom ashyoni boshqarish, tayyor mahsulotni sinovdan oʻtkazish va shikoyatlarni koʻrib chiqishni qamrab olishi kutilmoqda. ISO 22716 ostida allaqachon ishlaydigan xorijiy korxonalar kutilayotgan FDA tizimi bilan sezilarli mos kelishni topadi, ammo ISO 22716 yakka oʻzi xavfsiz boshpana emas — FDA tizimi yakunlanganidan keyin oʻziga xos maxsus talablarga ega boʻladi.

MoCRA, shuningdek, masʼul shaxslardan har bir kosmetik mahsulotning xavfsizligini etarli darajada asoslashni koʻrsatuvchi yozuvlarni saqlashni talab qiladi. "Xavfsizlikni etarli darajada asoslash" kosmetik mahsulotning belgilangan foydalanish va oqilona kutilgan foydalanish sharoitlarida xavfsiz ekaniga ishonchli kafolatni qoʻllab-quvvatlash uchun yetarli boʻlgan testlar yoki tadqiqotlar, tekshiruvlar, tahlillar yoki boshqa dalillar yoki maʼlumotlarni anglatadi. Bu hujjat talabi, oldindan bozor tasdiqlashi emas — ammo yozuvlar mavjud boʻlishi va FDA soʻrovi boʻyicha taqdim etilishi kerak. Rasmiy asoslash yozuvlarisiz umumiy xavfsizlik taxminlari yoki eski bozor tarixiga tayanadigan xorijiy brendlar sezilarli boʻshliqqa duch keladi.

MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish YeI tizimidan qanday farq qiladi

AQSh va YeI bozorlarida sotadigan brendlar koʻpincha MoCRA talablarini Yevropa Ittifoqi 1223/2009-son Reglamentiga moslashtirishga harakat qiladi va ikkala tizim sezilarli farq qilishini aniqlaydi. MoCRA malakali xavfsizlik baholovchisi tomonidan oldindan bozor xavfsizligini baholashni talab qilmaydi — YeI har bir mahsulot uchun malakali shaxs tomonidan imzolangan toʻliq Kosmetik mahsulot xavfsizligi hisobotini talab qiladi. MoCRA Mahsulot axborot fayli ekvivalentini talab qilmaydi. YeIda YeI darajasida korxona darajasidagi roʻyxatga olish yoʻq — u CPNP orqali mahsulot darajasida bildirishnoma beradi. MoCRA ham korxona darajasidagi, ham mahsulot darajasidagi talablarga ega.

Amaliy natija shundaki, MoCRA ga muvofiq hujjatlar kamdan-kam hollarda YeI CPNP talablarini qondirish uchun yetarli boʻladi va YeI ga muvofiq PIF hujjatlari MoCRA nojоʻya hodisalar va asoslash yozuvlari uchun zarur boʻlgan hamma narsani kamdan-kam hollarda oʻz ichiga oladi. Ikkala bozorda faoliyat yurituvchi brendlar yagona birlashtirилgan fayl emas, balki parallel muvofiqlik fayllari — biri MoCRA uchun, biri CPNP uchun — kerak. Ikkalasini almashtiriladigan deb koʻrish koʻp bozorli brendning eng qimmat xatolaridan biridir.

FDABridge MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olishni qanday boshqaradi

FDABridge xorijiy kosmetika brendlari uchun MoCRA kosmetik korxonani roʻyxatga olish va mahsulotni roʻyxatga kiritishni boshidan oxirigacha boshqaradi. Bizning xizmatimiz Facility ID olish, AQSh agentini tayinlash, har bir SKU uchun mahsulotni roʻyxatga kiritish va mahsulot qatorlari rivojlanishi bilan davom etuvchi yozuvlarni saqlashni oʻz ichiga oladi. MoCRA xizmatlarimizni koʻrish uchun fdabridge.com/cosmetics saytiga yoki hujjat topshirishni boshlash uchun fdabridge.com/apply/cosmetics sahifasiga tashrif buyuring.