Kosmetika, oziq-ovqat va dorilarni bir vaqtda AQShga qanday eksport qilish: ko'p toifalik FDA muvofiqlik

Ko'plab chet ellik ishlab chiqaruvchilar FDA tomonidan tartibga solinadigan bir nechta toifalar bo'ylab mahsulotlar ishlab chiqaradi. Kompaniya bir xil korxonada yoki bog'liq korxonalarda oziq-ovqat ta'mlantiruvchi ingredientlar, kosmetik xushbo'y hidlar va retseptsiz dori mahsulotlarini ishlab chiqarishi mumkin. Shaxsiy parvarish kompaniyasi shampunlar (kosmetika), kepakka qarshi shampunlar (dorilar) va antibakterial da'volar bilan tanani yuvish vositalari (dorilar) bilan birga tana losyonlari (kosmetika) va parhez qo'shimchalari ishlab chiqarishi mumkin. Har bir mahsulot toifasi o'z FDA ro'yxatdan o'tkazishlari, hujjatlari va muvofiqlik majburiyatlari to'plamini talab qiladi — va ularni birgalikda boshqarish bo'shliqlar, takrorlanishlar va muvofiqlik nizolarini oldini olish uchun ehtiyotkorlik bilan muvofiqlashtirishni talab qiladi.

Har bir toifa uchun alohida ro'yxatdan o'tkazish tizimlari

FDA har bir mahsulot toifasi uchun alohida ro'yxatdan o'tkazish tizimlarini yuritadi. Oziq-ovqat korxonalari 21 CFR Part 1, Subpart H bo'yicha FDAning Yagona ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga olish tizimi (FURLS) orqali ro'yxatdan o'tadi, juft yillardagi oktyabr-dekabr oylarida ikki yillik yangilanish bilan. Dori korxonalari 21 CFR Part 207 bo'yicha eDRLS orqali ro'yxatdan o'tadi, har yilgi oktyabr-dekabr oylarida yillik yangilanish bilan. Kosmetik korxonalar MoCRA bo'yicha Cosmetics Direct orqali ro'yxatdan o'tadi, ikki yillik yangilanish bilan. Har bir ro'yxatdan o'tkazish mustaqil — oziq-ovqat korxonasi sifatida ro'yxatdan o'tish sizni dori korxonasi yoki kosmetik korxona sifatida ro'yxatdan o'tkazmaydi, hatto uchala faoliyat bir xil jismoniy joylashuvda amalga oshirilsa ham. Oziq-ovqat, dorilar va kosmetika ishlab chiqaradigan korxona uchta alohida yangilanish tsikllari bilan uchta alohida ro'yxatdan o'tkazishga ega bo'lishi kerak.

Bir nechta ro'yxatdan o'tkazishlar bo'ylab AQSh agenti

Har bir ro'yxatdan o'tkazish AQSh agenti tayinlashini talab qiladi, lekin agent rozi bo'lsa, barcha ro'yxatdan o'tkazishlar uchun bir xil AQSh agenti xizmat qilishi mumkin. Bu ko'p toifalik ishlab chiqaruvchilar uchun eng amaliy yondashuv bo'lib, barcha FDA xabarlari — mahsulot toifasidan qat'i nazar — javobni muvofiqlashtiradigan yagona aloqa nuqtasi tomonidan qabul qilinishini ta'minlaydi. Biroq, har bir AQSh agenti tayinlashi har bir ro'yxatdan o'tkazish tizimida alohida amalga oshirilishi kerak. Agar ishlab chiqaruvchi AQSh agentini o'zgartirsa, o'zgarish eski agent tayinlangan har bir ro'yxatdan o'tkazish tizimida amalga oshirilishi kerak.

Ko'p toifalik mahsulotlar uchun yorliqlash oqibatlari

Turli FDA toifalaridagi mahsulotlar turli yorliqlash talablariga ega va toifalar orasida turgan mahsulotlar eng qat'iy tegishli talablarga rioya qilishi kerak. Kosmetika ham, dori ham bo'lgan mahsulot (masalan, kepakka qarshi shampun, quyoshdan himoya qiluvchi namlovchi yoki ftorli tish pastasi) ham kosmetik yorliqlash elementlarini (21 CFR 701 bo'yicha ingredient ro'yxati) ham dori yorliqlash elementlarini (21 CFR 201.66 bo'yicha Drug Facts paneli) tashishi kerak. Parhez qo'shimchasi Nutrition Facts paneli emas, Supplement Facts paneli (21 CFR 101.36) tashishi kerak. Yorliqlash formatini noto'g'ri qilish — masalan, parhez qo'shimchasiga Nutrition Facts panelini qo'yish yoki retseptsiz doridan Drug Facts panelini tushirib qoldirish — noto'g'ri yorliqlash tashkil etadi va importni rad etishga olib keladi.

Toifalar bo'ylab CGMP talablari

Turli mahsulot toifalari turli CGMP standartlariga ega. Oziq-ovqat korxonalari 21 CFR Part 117 (FSMA Profilaktik nazoratlar) ga amal qiladi. Dori korxonalari 21 CFR Part 210 va 211 (dori CGMP) ga amal qiladi. Parhez qo'shimchalari korxonalari 21 CFR Part 111 (qo'shimchalar CGMP) ga amal qiladi. Kosmetik korxonalar yakunlanganidan so'ng MoCRA tomonidan belgilangan GMP standartlariga amal qiladi. Toifalar bo'ylab mahsulotlar ishlab chiqaradigan korxona har bir mahsulot turi uchun eng qat'iy tegishli CGMP standartiga rioya qilishi kerak — va mahsulot toifalari o'rtasida o'zaro ifloslanish sodir bo'lmasligini ta'minlashi kerak. Oziq-ovqat ishlab chiqarish uchun ham ishlatiladigan uskunada ishlab chiqarilgan dori o'zaro ifloslanish xavflarini keltirib chiqaradi, bu tasdiqlangan tozalash tartiblari, maxsus uskunalar yoki ishlab chiqarish jadvalini nazorat qilish orqali hal qilinishi kerak.

Yillik to'lov majburiyatlari

To'lov majburiyatlari toifalar bo'yicha farq qiladi. Oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazishda davlat to'lovi yo'q. Dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish PDUFA yoki GDUFA bo'yicha yillik foydalanuvchi to'lovlarini olib keladi. Kosmetik korxonasini ro'yxatdan o'tkazishda hozirda foydalanuvchi to'lovi yo'q. To'lov farqlari ko'p toifalik ishlab chiqaruvchi har bir mahsulot toifasi uchun turli to'lov jadvallari, to'lov muddatlari va hisob-faktura jarayonlarini kuzatib borishi kerakligini anglatadi. Dori korxonasi to'lov to'lovini o'tkazib yuborish bir xil korxonaning oziq-ovqat va kosmetik ro'yxatdan o'tkazishlari amalda qolsa ham, dori mahsulotlari importini to'sqinlaydigan ro'yxatdan o'tkazish ushlashiga olib kelishi mumkin.

FDABridge ko'p toifalik ro'yxatdan o'tkazishlarni qanday boshqaradi

FDABridge oziq-ovqat, kosmetika va dori toifalari bo'ylab FDA ro'yxatdan o'tkazishlarini boshqarishga ixtisoslashgan — har bir ro'yxatdan o'tkazish joriy bo'lishi, har bir yangilanish kuzatilishi, har bir AQSh agenti tayinlashi izchil bo'lishi va har bir mahsulot toifasining aniq muvofiqlik talablari bajarilishini ta'minlaydi. Ko'p toifalik mijozlarimiz barcha FDA ro'yxatdan o'tkazish ehtiyojlari uchun yagona muvofiqlashtirish nuqtasidan foyda ko'radi. Oziq-ovqat, kosmetika va dori toifalari bo'ylab xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.com saytiga yoki ko'p toifalik muvofiqlik ehtiyojlaringizni muhokama qilish uchun fdabridge.com/contact manziliga tashrif buyuring.