Kosmetik va dorilar: FDA mahsulotlarni qanday tasniflaydi va nega bu chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun muhim

Xorijiy ishlab chiqaruvchi AQSh bozoriga kirganda qabul qiladigan eng muhim tartibga soluvchi qarorlardan biri, ularning mahsuloti kosmetik, dori yoki FDA tasnifiga muvofiq bo'ladimi yoki yo'qmi, deb aniqlashdir. Ushbu klassifikatsiya mahsulotning tarkibiy qismlariga, ishlab chiqaruvchining mamlakatidagi marketing toifasini yoki mahsulotning ishlab chiqaruvchining o'ziga xos tavsiflanishiga asoslanmaydi bu mahsulotning belgilangan maqsadiga ko'ra belgilanadi, bu FDA asosan etiketada, reklama va marketing materiallarida qilingan da'volardan kelib chiqadi. Namlantirish - bu kosmetik modda. Eksemani davolash uchun moisturizer dori hisoblanadi. Bu kabi salmoqlar ko'rinishini kamaytiradi degan so'zlarni aytadigan namlantirish kosmetik modda hisoblanadi. Tush tuyg'ularini o'zgartirgan holda bartaraf etadigan namlantirish vositasi dori hisoblanadi. Ushbu mahsulotlarning farqlari etikedda yozilgan so'zlardan boshqa narsa emas, lekin tartibga solish oqibatlari ulkan.

FD&C to'g'risidagi qonun asosida huquqiy ta'riflar

Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun 201 ((i) - qismida kosmetik moddalarni odam tanasiga tozalash, go'zallashtirish, jozibadorlikni oshirish yoki ko'rinishni o'zgartirish uchun aralashtirib, quyish, cho'kish yoki cho'kish uchun mo'ljallangan buyum deb belgilaydi. 201(g) bo'limida dori - darmonni kasalliklarni aniqlash, davolash, kamaytirish, davolash yoki oldini olishda yoki tanani tashkil etish yoki uning funktsiyasini ta'sir qilish uchun mo'ljallangan mahsulot deb belgilaydi. Ikkala ta'rifda ham tanqidiy so'z "maqsadlangan" va FDA mahsulotning butun taqdimotining, shu jumladan etiketdagi reklama, reklama, veb-sayt tavsiflari, ijtimoiy tarmoqlardagi xabarlar va mahsulotning qanday foydalanilishi kerakligini tavsiya etuvchi boshqa materiallar asosida maqsadli foydalanishni aniqlaydi.

Muhimki, "kosmeceutical" so'zi AQShda huquqiy ma'noga ega emas. FDA kosmetika va dorilar o'rtasidagi kategoriyani tan olmaydi. Mahsulot kosmetik, dori yoki ikkalasi hamdir. O'z mahsulotlarini boshqa bozorlarda "kosmeceutik" sifatida sotadigan chet ellik ishlab chiqaruvchilar ushbu atama AQSh markalovasida qo'llanilmasligini va mahsulot FDA tomonidan tan olingan toifalardan biriga kiritilishi kerakligini tushunishlari kerak.

Kosmetika va dori-darmon bo'lgan mahsulotlar

Ba'zi mahsulotlar kosmetik va dori-darmonlar bilan bir vaqtning o'zida bog'liq. sochlarni tozalaydigan shampo kosmetik modda hisoblanadi; sochlarni tozalaydigan va sochlarni davolaydigan shampoo kosmetik va dori hisoblanadi. Tiltlarni namlantiradigan dud balsam kosmetik moddalardir; SPF bilan ta'minlangan, UV nuridan namlantiruvchi va himoya qiluvchi dudlar balsamlari kosmetik va dori hisoblanadi. Boshqa keng tarqalgan ikki xil to'plamga kiruvchi mahsulotlar fluorid tish pastasidir, antiperspirant deodorantlar, akne tozalash vositalari va melanin ishlab chiqarishni kamaytiradi deb ta'kidlaydigan terni yoritadigan kremlar. Ushbu mahsulotlar kosmetik qoidalarga ham, tegishli dori-darmonlarga ham muvofiq bo'lishi kerak bu odatda OTC dori monografiyasiga, dori-darmonlarni o'rnatish rejistrigasiga, NDC etiketasiga va dori-darmon faktlari panel formatlashuvlariga muvofiq bo'lishi kerak.

Narkotik moddalarni tasniflashni qoʻzgʻatadigan daʼvolar

FDA ko'plab ogohlantirish xatlari va dori-darmonlardan kosmetik mahsulotlarga o'tadigan mahsulotlarning da'volariga asoslangan qo'llash choralarini chiqargan. Dorilarni ishga tushirish klassifikatsiyasiga kiruvchi da'volar kasallik yoki tibbiy holatni davolash, davolash, oldini olish yoki kamaytirish da'volarini o'z ichiga oladi (masalan, "akneni davolaydi", "ekzemani davolaydi", " sochlarning tushib ketishini oldini oladi", yoki "buzuq kasalliklarni davolaydi"), tanani tuzilishi yoki funktsiyasini o'zgartirishdan tashqari ta'sir ko'rsatadigan da'volarni (masalan, "kolagen ishlab chiqarishni rag'batlantiradi", "hujayra aylanishini oshiradi", "dermni o'chirish", yoki "dengiz baryerini kuchaytiradi"), va muayyan tibbiy holatga (masalan, "rozaza kasalligiga chalingan teri" yoki "dermatitisni yengillashtiradi") da'volarni o'z ichiga oladi. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar AQSh bozorida ishtirok etmasdan oldin o'z etiketalari, veb-saytlari, ijtimoiy tarmoqlardagi hisobvaraqlari va marketing materiallarida keltirilgan har qanday talabni ushbu mezonlarga muvofiq ravishda ko'rib chiqishlari kerak.

Xato tasniflashning oqibatlari

Kosmetik sifatida tasniflanadigan, ammo dori-darmonlarni talab qiladigan mahsulot - bu FDA tomonidan tasdiqlangan yangi dori-darmondir. To'g'ri, ruxsatsiz yangi dori-darmonni sotish ogohlantirish xatlari, mahsulotlarni olib tashlash, importni ushlab turish, taqiqlash va jinoiy sudlovga olib kelishi mumkin. FDA kosmetik mahsulotlarga nisbatan dori-darmonlarni qo'llab-quvvatlayotgan veb-saytlar, Amazon ro'yxatlari va ijtimoiy tarmoqlarni muntazam kuzatadi. MoCRA kosmetika bozorini FDA tomonidan nazorat qilishni kengaytirganidan beri chet el markalariga qarshi qo'llash harakatlari sezilarli darajada oshdi. Aksincha, dori sifatida faqat kosmetik sifatida ro'yxatdan o'tgan mahsulotga dori-darmonlarni ishlab chiqarish rejissori, NDC etiketasi kodi, dori ro'yxatini va dori-darmon faktlari paneli yo'q.

FDABridge mahsulotlarni tasniflashda qanday yordam beradi

FDABridge xorijiy ishlab chiqaruvchilarga AQSh bozoriga kirishdan oldin o'z mahsulotlari uchun to'g'ri FDA tasnifini aniqlashda yordam beradi. Bizning jamoamiz har bir mahsulot MoCRA bo'yicha kosmetik modda sifatida, OTC dori sifatida yoki ikkalasi sifatida ro'yxatdan o'tish kerakligini aniqlash uchun mahsulotingizning da'volari, formulasiyalari va marketing materiallarini baholash. Ushbu klassifikatsiya baholash FDA tomonidan ro'yxatdan o'tishdan oldin birinchi muhim qadamdir. Kosmetika xizmatlari uchun fdabridge.com/cosmetics, dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlari uchun fdabridge.com/drug yoki mahsulotlaringiz haqida muhokama qilish uchun fdabridge.com/contact tashrif buyuring.