Kosmetik moddalaridagi rang qo'shimchalar: Xorijiy ishlab chiqaruvchilar FDA sertifikatlash talablarini tushunishlari kerak

Rang qo'shimchalari AQSh kosmetika qonunchiligining eng qattiq tartibga solinadigan jihatlaridan biridir va ular chet el ishlab chiqaruvchilari uchun tez-tez rioya etish muammolari manbaidir. Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun bo'yicha, AQShda tarqatilgan kosmetik mahsulotlarda hech qanday rang qo'shimchidan foydalanish mumkin emas, agar u FDA tomonidan ushbu foydalanish uchun maxsus ruxsat berilmagan bo'lsa va ba'zi sintetik ranglar uchun har bir partiya FDA tomonidan foydalanishdan oldin alohida sertifikatlanishi kerak. Ushbu tizim, 1223/2009-sonli qarorning IV ilovasida partiya sertifikatlashtirilmagan ruxsat etilgan ranglovchi moddalarning ijobiy ro'yxati mavjud bo'lgan holda, EU yondashuvidan tubdan farq qiladi. Natijada, Yevropa, Osiyo va boshqa bozorlarda keng tarqalgan kosmetika mahsulotlarida keng qo'llaniladigan ko'plab rang qo'shimchalari AQShda qo'llanilmaydi.

Sertifikatlangan va sertifikatdan ozod bo'lgan ranglar o'rtasidagi farq

FDA rang qo'shimchalar qoidalari ikki toifaga bo'linadi. 21 CFR 74 qismida ro'yxatga olingan sintetik rang qo'shimchalari partiya sertifikatlashtirilishi talab etiladi har bir ishlab chiqarilgan partiya FDA-ga tahlil qilish uchun taqdim etilishi kerak va FDA inspeksiyadan o'tgan har bir partiya uchun sertifikatlash partiyasi raqami beradi. Bular FD&C ranglari (ovqat, dori-darmon va kosmetika uchun tasdiqlangan), D&C ranglari ( dori-darmon va kosmetika uchun tasdiqlangan) va Tashqi D&C ranglari (faqat tashqi dori-darmon va kosmetika uchun tasdiqlangan). 21 CFR 73 qismida ro'yxatga olingan rang qo'shimchalari sertifikatlashdan ozod qilinadi. Bular tabiiy ravishda olingan ranglar, masalan, annatto ekstrakti, beta-karoten, karmin, temir oksidi, titan dioksidi, mica, ultra-marinalar va mangan violet kabi ranglarni o'z ichiga oladi. Sertifikatdan ozod bo'lgan ranglar FDAga partiyalarni taqdim etishni talab qilmasa-da, ular hali ham tegishli qoidalardagi spetsifikatsiyalarga muvofiq ishlab chiqarilishi kerak.

Yevropa Ittifoqida ruxsat etilgan ranglar, ammo AQShda yo'q

Yevropa Ittifoqi va AQShning ruxsat etilgan rang ro'yxatlari o'rtasidagi farqlar o'rtasidagi farq xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun katta qayta shakllangan muammolarni yaratadi. Evropa kosmetikalarida keng qo'llaniladigan bir nechta ranglar Qo'shma Shtatlarda ruxsat etilmaydi. Misollarga CI 10006 (AQSh tomonidan ruxsat etilmagan), CI 42051 (Patent Blue V, keng qo'llaniladigan Evropa kosmetik mahsulotlarida, ammo FDA tomonidan ruxsat etilmagan), CI 15510 (D&C Orange No. 4, AQShda faqat tashqi qo'llaniladigan mahsulotlarga ruxsat etilgan, og'iz mahsulotlari emas) va turli ko'l va pigmentlarga ruxsatnoma berilgan, ammo AQShda tegishli ro'yxatga kiritilmagan. AQShda ruxsat etilgan ba'zi ranglar foydalanish cheklovlariga ega, ular EU qoidalariga ziddir.

Mahsulot maydonlariga ko'ra foydalanish cheklovlari

AQShning rang qo'shimchalar to'g'risidagi qonunlarida nafaqat kosmetik moddalarda qaysi ranglar ishlatilishi mumkinligi, balki ular qaerda qo'llaniladiganligi aniqlanadi. Uch asosiy toifa quyidagicha: umumiy kosmetik foydalanish uchun ruxsat etilgan ranglar (shu jumladan ko'z va og'izlar), kosmetik foydalanish uchun ruxsat etilgan ranglar, lekin ko'z hududida emas va faqat tashqi qo'llaniladigan kosmetik mahsulotlarga ruxsat etilgan ranglar (ya'ni ular og'iz yoki ko'z hududida yoki biron bir mukoza membranasida ishlatilmaydi). Chet el ishlab chiqaruvchilari o'zlarining formulasidagi har bir ranglash vositasining mahsulotning o'ziga xos qo'llanilishi uchun ruxsat etilganligini tekshirishlari kerak umumiy foydalanish uchun ruxsat etilgan temir oksid ko'z soyasi uchun mos bo'lishi mumkin, ammo faqat tashqi qo'llanishga ruxsat etilgan D&C qizil tanani rujda ishlatish mumkin emas. Kosmetik mahsulotlarida ruxsatsiz rang qo'shimchalar uchun importni saqlash 53-04 ta import ogohlantirish orqali amalga oshiriladi.

Kataklarni sertifikatlash jarayoni

Rangi qo'shimcha preparatining ishlab chiqaruvchisi (kosmetika ishlab chiqaruvchisi emas) har bir parcha namunasini FDAning rang sertifikatlash laboratoriyasiga taqdim etishi kerak. FDA namunalarni tozalik, identifikatsiya va tavsiflarga muvofiqlik uchun tahlil qiladi va sertifikatlangan partiyalar uchun lot sonini beradi. Sertifikatlangan ranglarni sotib oladigan kosmetika ishlab chiqaruvchilari, ularning etkazib beruvchisi har bir rang qo'shimcha mahsulotlari tashuvida FDA tomonidan tasdiqlangan lot raqami bilan tasdiqlanganligini tekshirishlari kerak. Sertifikat talab qiladigan rangning sertifikatlanmagan partiyasidan foydalanish tayyor kosmetik mahsulotni FD&C qonuni asosida aldashga olib keladi. Sertifikatlash talabining amal qilishi rang qo'shimchi to'ldirilgan joydan qat'iy nazar D&C Red No. 7 AQShda sotiladigan kosmetik moddalarda rangdan foydalanish uchun FDA partiyasi sertifikatini olish kerak.

FDABridge rang qo'shimchalariga rioya qilishda qanday yordam beradi

FDABridge tarkibiy qism va rang qo'shimchalarini ko'rib chiqishni xorijiy kosmetika ishlab chiqaruvchilari uchun MoCRA ro'yxatdan o'tish va muvofiqlik xizmatlari doirasida o'z ichiga oladi. Biz sizning formulatiyangizdagi ranglar sizning mahsulotingiz uchun FDA tomonidan tasdiqlangan bo'lgan va mahsulotingiz AQSh bozorida qonuniy ravishda kirishi uchun qayta shakllanishni talab qiladigan ranglar belgilashga yordam beramiz. Kosmetika xizmatlarimizga tashrif buyurish uchun fdabridge.com/cosmetics yoki fdabridge.com/contact tashrif buyurish uchun mahsulot formulasiyalarini muhokama qilish uchun.