Hadithi za FDA #024 - Gel ya Aloe Vera ya Kichina Imekuwa Dawa Isiyoidhinishwa Kwa sababu ya Madai Yake

Jibu fupi: FDA ilichukulia jeli ya aloe vera iliyotengenezwa Uchina kama dawa ambayo haijaidhinishwa kwa sababu lebo yake na tovuti inakuza matumizi yanayohusisha kuchomwa na jua, athari ya antiseptic, udhibiti wa chunusi, ngozi iliyowashwa na kuumwa na wadudu. Katika sheria za Marekani, matumizi yaliyokusudiwa - yanayoonyeshwa na madai na muktadha - yanaweza kuhamisha bidhaa ya utunzaji wa kibinafsi kutoka kwa sheria za vipodozi hadi sheria za dawa.

Makala haya yanatoa muhtasari wa ingizo la umma la tahadhari ya uingizaji wa FDA. Mtengenezaji aliyetajwa katika rekodi hiyo hajatambuliwa kama mteja wa FDABridge.

Tahadhari ya kuagiza ya FDA ilisema nini?

FDA Import Alert 66-41 inaorodhesha Aloe Vera Gel iliyouzwa kama Vipodozi vya Jamhuri na kutengenezwa na Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. nchini Uchina. Ingizo hilo, lililochapishwa Aprili 12, 2022, linasema kuwa madai ya lebo na tovuti yalijumuisha kuchomwa na jua, antiseptic, udhibiti wa chunusi, ngozi iliyowashwa na matumizi ya kuumwa na wadudu. FDA ilielezea bidhaa hiyo kama inayoonekana kuwa dawa mpya ambayo haijaidhinishwa.

Tahadhari ni mfano wa vitendo wa kukagua FDA zaidi ya sitaha ya viambatanisho. Aloe vera inaweza kutumika katika vipodozi vya kawaida vya unyevu, lakini fomula hiyo hiyo inaweza kupata dawa inayokusudiwa wakati uuzaji unaahidi kutibu au kuzuia hali fulani au kuathiri muundo au utendaji wa mwili.

Ni madai gani ya vipodozi yana uwezekano mkubwa wa kusababisha uainishaji wa dawa?

Madai yanayohusisha matibabu ya chunusi, ukurutu, psoriasis, uponyaji wa jeraha, maambukizi, kuvimba, maumivu, kuota tena kwa nywele, athari ya antiseptic, matibabu ya kuchomwa na jua au kuzuia magonjwa yanastahili kukaguliwa mara moja. Maneno halisi, uwasilishaji wa bidhaa, viambato amilifu, maelekezo, uelewa wa watumiaji, ushuhuda, na maudhui yaliyounganishwa ya wavuti yote yanaweza kuchangia matumizi yaliyokusudiwa.

Kanusho linalosema 'haijakusudiwa kutambua, kutibu, kuponya au kuzuia ugonjwa' haliondoi madai ya matibabu ya wazi mahali pengine. Vile vile, kusajili kituo cha vipodozi chini ya MoCRA na kuorodhesha bidhaa katika Vipodozi Direct hakuidhinishi madai ya dawa.

Kwa nini tovuti na orodha za wauzaji reja reja ni muhimu

Ingizo la umma la FDA linarejelea lebo ya bidhaa na tovuti. Kwa hivyo, wauzaji bidhaa nje wanapaswa kukagua kila eneo la dai linalokabili Marekani: vifungashio vya msingi na vya pili, kurasa za bidhaa, uorodheshaji wa Amazon, katalogi za wasambazaji, matangazo yanayolipishwa, machapisho ya mitandao ya kijamii, muhtasari wa vishawishi, picha za kabla na baada, na ushuhuda wa wateja unaotumiwa tena na chapa.

Lebo inayotii iliyooanishwa na ukurasa wa bidhaa usiotii sheria bado inaunda udhihirisho wa udhibiti. Kwa chapa za kimataifa, kushindwa kwa kawaida ni kutafsiri lugha ya matibabu katika soko la ndani moja kwa moja hadi Kiingereza bila kutathmini upya uainishaji wa bidhaa za Marekani.

Orodha hakiki ya udhibiti wa madai ya utangulizi

• Unda orodha kuu moja ya kila dai dhahiri na la kudokezwa linalotumiwa katika biashara ya Marekani.
• Ainisha kila SKU kabla ya kuwasilisha: vipodozi, dawa ya OTC, dawa iliyoagizwa na daktari, kifaa au bidhaa mchanganyiko.
• Tenganisha mwonekano na madai ya kutakasa kutoka kwa madai kuhusu ugonjwa, uponyaji, muundo wa mwili, au utendakazi wa kisaikolojia.
• Inahitaji uidhinishaji wa udhibiti kabla ya wasambazaji, soko, au washawishi kuchapisha madai mapya.
• Angalia tena madai wakati fomula, lebo, kampeni, wateja lengwa, au kituo cha mauzo kinabadilika.

Majibu ya haraka kwa chapa za urembo

Jeli ya aloe vera ni dawa moja kwa moja nchini Marekani?

Hapana. Uainishaji unategemea matumizi yaliyokusudiwa. Dai la kimsingi la kulainisha au kulainisha vipodozi ni tofauti na dai la kutibu kuchomwa na jua, chunusi, maambukizi au kuumwa na wadudu.

Je, uorodheshaji wa bidhaa wa MoCRA unaweza kufanya madai ya matibabu kuwa halali?

Hapana. Majalada ya MoCRA yanatumika kwa vipodozi. Bidhaa inayouzwa kwa matumizi yaliyokusudiwa lazima ifuate njia inayotumika ya dawa na haiwezi kutegemea usajili wa vipodozi au uorodheshaji.

Chanzo cha umma kilichothibitishwa

• Tahadhari ya Kuagiza ya FDA 66-41, ikijumuisha ingizo la jeli ya aloe vera ya Vipodozi vya Guangzhou Biying: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact