Qo'shma Shtatlar oziq-ovqat tarkibiy qismlarini boshqa mamlakatlardan boshqacha tartibga soladi. Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun bo'yicha, oziq-ovqatga qasddan qo'shilgan har qanday modda oziq-ovqat qo'shimchaidir va bu modda umumiy xavfsiz deb tan olinmagan yoki boshqa tarzda tanloviga ajratib qo'yilmagan bo'lsa, FDA tomonidan bozordan oldin ruxsatnoma talab etiladi. Evropa, Osiyo yoki boshqa bozorlarda keng tarqalgan, lekin AQShda ruxsat berilmagan tarkibiy qismlardan foydalanuvchi xorijiy oziq-ovqat ishlab chiqaruvchilar uchun bozorga kirish yo'li 21 CFR 171 bo'yicha oziq-ovqat qo'shimchalari iltimosnomasi (FAP) yoki GRAS ta'kidlanishi talab etiladi va ikkala jarayonda ham muhim ilmiy ma'lumotlar va tartibga soluvchi mutaxassislik talab etiladi.
21 CFR 171 bo'yicha oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ariza berish jarayoni
Oziq-ovqat qo'shimchalari iltimosnomasi FDAga yangi oziq-ovqat qo'shimchalaridan foydalanishga ruxsat beruvchi qoida chiqarishni rasmiy ravishda talab qiladi. Iltimosnomaga qo'shimcha modda kimligi va tarkibi, uning belgilangan foydalanish sharoitlari (u qaysi oziq-ovqat mahsulotlarida, qaysi darajalarda va qaysi texnik maqsadlarda ishlatiladi), qo'shimcha moddalarning ovqatlanishdagi to'plam ta'siri, taklif etilgan foydalanish xavfsizligini isbotlash uchun etarli xavfsizlik ma'lumotlari, oziq-ovqat mahsulotidagi qo'shimcha moddalarni aniqlash va o'lchashning analitik usullari va taklif qilingan etiketlash kirishi kerak. Xavfsizlik ma'lumotlariga odatda toksikologik tadqiqotlar kiradi Tavsiya bilan ta'sirlanishning kutilayotgan holatlariga qarab, bu qisqa muddatli toksiklik tadqiqotlaridan boshlab, xronik ovqatlanish tadqiqotlariga va kancerogenlik baholovchiligigacha bo'lishi mumkin. Oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ariza berishning FDA tomonidan ko'rib chiqish muddati odatda 12-24 oy davom etadi, garchi murakkab arizalar uzoqroq vaqt talab qilishi mumkin.
O'zgartirilgan holda GRASni aniqlash
O'z maqsadli foydalanishi uchun keng xavfsiz deb tan olingan modda oziq-ovqat qo'shimchalari ta'rifidan ozod qilinadi va oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ariza talab qilinmaydi. GRAS maqomi 1958 yilgacha oziq-ovqat mahsulotlarida xavfsiz foydalanish tarixidan yoki malakali mutaxassislar tomonidan baholanadigan ilmiy dalillarga asoslanishi mumkin. GRAS uchun ilmiy standart oziq-ovqat qo'shimchalari uchun bir xil "zararsizligining asosli ishonch" lekin farq shundaki, dalillar FDA-ga taqdim etilgan patent ma'lumotlari emas, balki ommaviy ravishda mavjud bo'lishi va malakali mutaxassislar tomonidan umumiy ravishda tan olinishi kerak. 1997 yildan buyon FDA GRASni aniqlaganligi haqida ishlab chiqaruvchilar FDA-ga xabar berishi va FDA-ning biron bir savollari bor-yo'qligini bildiradigan javob xatini olishlari mumkin bo'lgan ixtiyoriy GRAS bildirish dasturi (21 CFR-ning 170-qismi, E-qismi) ni amalga oshirmoqda.
GRAS bildirishnomasi oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ariza berishdan ancha tezroq va arzonroq. FDA odatda GRAS bildirishlariga 180 kun ichida javob beradi va ma'lumotlar talablari hali ham qat'iy bo'lsa ham agar modda xavfsiz foydalanish tarixini yaxshi hujjatlashtirgan bo'lsa, oziq-ovqat qo'shimchalari uchun ariza uchun talablardan kamroq bo'lishi mumkin. Biroq, GRAS maqomi o'z tavakkalchiliklarini o'z ichiga oladi: ishlab chiqaruvchi tomonidan aniqlanadi va agar FDA keyinchalik modda GRAS deb tan olinishini tan olmasa, ishlab chiqaruvchi tasdiqlangan oziq-ovqat qo'shimchasini sotilmaganligi oqibatlarini o'z zimmasiga oladi.
Xorijiy ishlab chiqaruvchilar tarkibiy qismlarni ruxsat berish masalalariga duch kelgan umumiy holatlar
Chet ellik oziq-ovqat ishlab chiqaruvchilari ko'pincha o'z bozorlarida muntazam ravishda ishlatiladigan tarkibiy qismlar AQShda ruxsat etilmaganligini aniqlaydilar. Steviol glikozidlari aniq tozalik profillari, yangi ferment preparatlari, tabiiy saqlov vositalari sifatida ishlatiladigan ba'zi o'simlik ekstraktlari, oziq-ovqat shishalarining yangi manbalari va innovatsion oqsil ingredientlari - bu Yevropada yangi oziq-ovqat mahsulotlari to'g'risidagi qonunchilikka ko'ra yoki Yaponiyada MHLW tomonidan tasdiqlangan, ammo FDA tomonidan ruxsat etilmagan moddalarning misollari. Ba'zi hollarda, tarkibiy qism allaqachon AQShda GRAS bo'lishi mumkin, ammo chet ellik ishlab chiqaruvchi xohlaganidan boshqa foydalanish yoki darajadagi o'zgarishlar uchun va mavjud GRAS aniqlanishi yangi foydalanishni qamrab olmaydi. Mahsulotni AQSh bozori uchun qayta tuzish yoki GRASni aniqlashni amalga oshirish ko'pincha eng amaliy yo'l hisoblanadi.
Oldindan ruxsat etilgan moddalar va rang qo'shimchalar
Ba'zi oziq-ovqat tarkibiy qismlari to'liq oziq-ovqat qo'shimchalari va GRAS tizimlaridan tashqarida. Oldindan ruxsat etilgan moddalar 1958 yilgi oziq-ovqat qo'shimchalari to'g'risidagi tuzatishdan oldin FDA yoki USDA tomonidan tasdiqlangan tarkibiy qismlar asl ruxsatnoma asosida tasdiqlangan statusini saqlab qoladi. Rang qo'shimchalari alohida tartibga solinadi (21 CFR 70 dan 82 gacha qismlari) va ruxsat olish uchun o'z petitsiya jarayonini talab qiladi. Ranglovchi moddalardan foydalanuvchi xorijiy ishlab chiqaruvchilar har bir ranglovchi modda AQSh rang qo'shimcha qo'shimchalari to'g'risidagi qonun hujjatlarida ro'yxatdan o'tganligini va ba'zi ranglovchi moddalar uchun maxsus partiyaning FDA tomonidan sertifikatlanganligini tekshirishlari kerak. AQShda Evropa Ittifoqi tomonidan ruxsat etilgan ranglar avtomatik ravishda ruxsat etilmaydi va ro'yxatlar sezilarli darajada farq qiladi.
FDABridge tarkibiy qismlarga rioya qilishda qanday yordam beradi
FDABridge xorijiy oziq-ovqat ishlab chiqaruvchilariga tarkibiy qismlarni tasdiqlash bo'yicha muammolarni aniqlashda yordam beradi. Bizning oziq-ovqat mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish va etiketlarni qayta ko'rib chiqish xizmatlari tarkibiy qismlar ro'yxatini AQShning oziq-ovqat qo'shimchalari va GRAS qonunlariga muvofiq baholashni o'z ichiga oladi. Bu sizga mahsulotlaringiz AQSh bozorida bo'lishidan oldin qaysi tarkibiy qismlar qo'shimcha ruxsatnoma talab qilayotganini tushunishga yordam beradi. Bizning oziq-ovqat xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/food yoki ingredientlarga rioya qilishingiz haqidagi savollar haqida suhbatlashing. fdabridge.com/contact
Oziq-ovqat roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
AQSh bozoriga oziq-ovqat yetkazib beruvchi eksportyorlar uchun moʻljallangan xizmatlar, paketlar va ariza yordamini koʻring.