Mahsulotlarni qaytarish chet ellik ishlab chiqaruvchi AQSh bozorida duch kelishi mumkin bo'lgan eng zararli hodisalardan biridir. Bu kontaminatsiya aniqlangani, etiketlashda xatolik, ishlab chiqarish nuqsonlari yoki iste'molchi shikoyati tufayli sodir bo'lgan bo'lsa ham, chet ellik ishlab chiqaruvchi, AQSh importchisi, tarqatuvchilar, chakana savdochilar va FDA o'rtasida muvofiqlashtirilgan choralar ko'rish kerak. FDAning aksariyat takrorlashlari ixtiyoriy kompaniya tomonidan yoki FDAning so'roviga binoan , ammo FSMA FDA-ga oziq-ovqat mahsulotlari uchun majburiy takrorlash vakolatini bergan va agentlik boshqa qonuniy organlar ostida dori-darmon va qurilmalar uchun takrorlashlarni buyurishi mumkin. Chet el ishlab chiqaruvchilari uchun, chaqirib olish zarur bo'lishidan oldin chaqirib olish jarayonini tushunish inqiroz paytida uni aniqlashga harakat qilishdan ancha muhimroqdir.
O'chirish tasnifi: I, II va III sinflar
FDA sog'liq uchun xavfli bo'lgan xavflilikka qarab, eskirishni sinflashtiradi. I sinfda eslatmalar buzilishi mumkin bo'lgan mahsulotdan foydalanish yoki unga duch kelish jiddiy salbiy salomatlik oqibatlariga yoki o'limga olib kelishi mumkin bo'lgan holatlarni o'z ichiga oladi. Misollarga Clostridium botulinum toksin bilan kontaminatsiyalangan oziq-ovqat, noto'g'ri faol tarkibiy qismlar konsentratsiyasi bo'lgan dori-darmonlar yoki o'limga olib kelishi mumkin bo'lgan qurilmalar kiradi. II sinfdagi eslatmalar buzilishi mumkin bo'lgan mahsulotdan foydalanish yoki unga ta'sir qilish sog'liq uchun vaqtincha yoki tibbiy jihatdan qaytarib olinadigan salbiy oqibatlarga olib kelishi mumkin bo'lgan yoki jiddiy sog'liq uchun oqibatlar yuzaga kelish ehtimoli kam bo'lgan holatlarni o'z ichiga oladi. III sinfdagi eslatmalar buzilishi mumkin bo'lgan mahsulotdan foydalanish yoki unga ta'sir qilish salbiy salomatlik oqibatlariga olib kelishi mumkin bo'lmagan vaziyatlarni o'z ichiga oladi. Tartibga kiritilgan holda talab qilingan chaqirish harakatlarining darholligi va doirasi aniqlanadi.
O'z ixtiyori bilan majburiy ravishda to'xtatish
FDA tomonidan olib tashlangan xabarlarning katta qismi ixtiyoriy hisoblanadi ishlab chiqaruvchi, tarqatuvchi yoki import qiluvchi olib tashlashni boshlaydi, ko'pincha ichki sinovlar, iste'molchilar shikoyatlari yoki FDA xabari orqali muvofiqlik muammosini aniqlaganidan so'ng. O'z ixtiyori bilan to'xtatish FDA ishtirokida yoki ishtirokisiz amalga oshirilishi mumkin, ammo FDA barcha to'xtatishlarni kuzatadi va agar kompaniya harakatlari etarli bo'lmasa, qo'shimcha choralarni talab qilishi mumkin. FSMA 206 bo'limi FDA-ga oziq-ovqat mahsulotlarini iste'mol qilishni majburiy ravishda qaytarishni buyurishga ruxsat berdi, agar ixtiyoriy ravishda qaytarish harakatlari etarli emas va agar FDA oziq-ovqat mahsulotining aldanib yoki noto'g'ri nomlanganligi va uning foydalanish yoki unga duch kelish jiddiy salbiy salomatlik oqibatlariga yoki o'limga olib kelishi mumkinligini aniqlasa. Dori va qurilmalar uchun FDA FD&C qonunining boshqa qoidalariga ko'ra alohida majburiy chaqirib olish vakolatlariga ega.
O'chirish jarayoni bosqichma-bosqich
Chiqiruv boshlanganida, chiqiruvchi firma FDA-ga xabar berishi, barcha ta'sirlangan mahsulotlarni (tartib raqami, ishlab chiqarish sanasi, tarqatish yozuvlari bo'yicha) aniqlashlari, mahsulotni olgan barcha to'g'ridan-to'g'ri hisobvaraqlarni (tartib beruvchilar, chakana savdochilar, oziq-ovqat xizmatlarini ko'rsatish operatorlari) xabardor qilishi, chiqirilgan mahsulotning qaytarilishi yoki yo'q qilinishini tartibga solishi, FDA tomonidan talab qilinganida (odatda I va II sinf chiqiruvlar uchun) ommaviy xabardor qilishlari va FDA-ga chiqiruvning samaradorligi to'g'risida muntazam holat to'g'risidagi hisobotlarni taqdim etishi kerak. FDA, chaqirib olishning borishini audit tekshiruvlari orqali baholaydi chaqirib olish firmasining xabarnomalari ularning maqsadli qabul qiluvchilariga yetib borayotganini va zarar ko'rgan mahsulot tijoratdan olib tashlanayotganini tasdiqlaydi.
Chet el ishlab chiqaruvchisining chaqirib olish paytida bo'lgan majburiyatlari
Agar chetlatilgan mahsulot chet elda ishlab chiqarilgan bo'lsa, chet ellik ishlab chiqaruvchi AQSh import qiluvchi va tarqatuvchisi bilan hamkorlik qilib, samarali chetlatilish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni taqdim etadi. Bu, zarar ko'rgan partiyalarni aniqlaydigan ishlab chiqarish yozuvlarini, mahsulot qayerda jo'natilganligini ko'rsatadigan tarqatish yozuvlarini, asosiy sababni aniqlashda yordam beradigan ishlab chiqarish va sinov yozuvlarini va ishlab chiqarish zavodida ko'rib chiqilayotgan tuzatish chora-tadbirlari to'g'risida davomli xabarni taqdim etishni o'z ichiga oladi. Chet ellik ishlab chiqaruvchi, asosiy sabab aniqlangunga va tuzatilgunga qadar, zarar ko'rgan mahsulotning keyingi tashviqlarini to'xtatishi kerak. Agar FDAning qayta tiklanish paytida birinchi navbatda qo'llab-quvvatlovchi kontaktlari odatda AQSh import qiluvchisi yoki tarqatuvchisi bo'lsa, chet ellik ishlab chiqaruvchining hamkorligi muhimdir va hamkorlik qilishni rad etish import xabardorliklari va ushbu obyektga qarshi boshqa qo'llab-quvvatlovchi choralar ko'rishga olib kelishi mumkin.
Hisobotlarni esga olish va ommaviy ma'lumotlar bazalari
Barcha chaqiruvlar FDAning har hafta nashr etiladigan va jamoatchilik uchun qidiruvga mo'ljallangan ijro raportida qayd etiladi. O'chirish to'g'risidagi hisobotda mahsulot nomi, o'chirishni talab qilayotgan kompaniya, o'chirishning sababi, o'chirishni tan olish tasnifi va tarqatish ma'lumotlari mavjud. Eslatma ma'lumotlar doimiy nashr etilganidan so'ng, FDA ma'lumotlar bazasida bepul qoladi. AQSh import qiluvchilari, chakana savdo qiluvchilari va iste'molchilar muntazam ravishda chaqiruv ma'lumotlar bazasini tekshiradi va chaqiruv tarixi ishlab chiqaruvchining ishbilarmonlik munosabatlariga va bozor obro'siga chaqiruvning o'zi hal qilinganidan ancha keyin ta'sir ko'rsatishi mumkin. O'zlashtirish xavfini kamaytiradigan kuchli sifat va rioya qilish dasturini yaratish o'zlashtirish va uning oqibatlarini boshqarishdan ancha kamroq xarajat qiladi.
FDABridge qanday qilib eslab qolish tayyorligini qo'llab-quvvatlaydi
FDABridge AQSh Agentlari xizmatlarini taqdim etadi, bu esa FDA-ning chaqirib olish bilan bog'liq aloqalarini chet el ishlab chiqaruvchilariga tezda yetkazish uchun. AQSh Agentlarimiz jamoasi FDA tomonidan ro'yxatdan o'tgan muassasalar nomidan yuborilgan xabarlarni kuzatib boradi va o'z vaqtida xabardorliklarni yuboradi. O'z vaqtida muloqot qilish chaqirish paytida muhimdir va javob bermaydigan AQSh agenti boshqariladigan vaziyatni inqirozga aylantirishi mumkin. Xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.com yoki fdabridge.com/contact tashrif buyuring.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.