FDA chaqaloq formulasi ro'yxatidan o'tkazilishi: Nima uchun xorijiy ishlab chiqaruvchilar AQSh import talablari qat'iyligi bilan duch kelishmoqda

Bolalar uchun formula - bu AQShda eng qat'iy tartibga solinadigan oziq-ovqat toifasi. Boshqa hech bir oziq-ovqat mahsulotida FDA tomonidan chaqaloq formulalariga qo'yilgan bozordan oldin e'lon qilish talablari, majburiy oziq-ovqat mahsulotlari tavsiflari, sifatni nazorat qilish va tayyorgarlik uchun qaytarish majburiyati kombinatsiyasi mavjud emas. AQShga chaqaloq formulalarini eksport qilishni xohlagan xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun tartibga solish yo'li boshqa oziq-ovqat mahsulotlariga qaraganda sezilarli darajada murakkab va qimmatroq va rioya etilmaganlikning oqibatlari ham shunga o'xshash jiddiy, shu jumladan avtomatik hibsga olish, importni rad etish va potensial jinoiy jazo.

21 CFR 106.120 bo'yicha bozorga chiqarilishdan oldin e'lon qilish

Qo'shma Shtatlarda yangi chaqaloq formulasi sotilishi uchun ishlab chiqaruvchi mahsulot taqdim etilishidan kamida 90 kun oldin FDAga sotilishdan oldin e'lon qilishi kerak. Bu oziq-ovqat mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish uchun standart vosita emas bu mahsulotga oid ariza bo'lib, formula nafaqa bilan ta'minlanishini va chaqaloqlar uchun xavf tug'dirmaydiganligini isbotlashi kerak. Xabarnoma mahsulotning miqdordagi shaklini, barcha qayta ishlash bosqichlarining tavsifini, o'z vaqtida o'z vaqtida o'z vaqtida o'z ichiga olgan ozuqaviy moddalar darajasi yetarliligini ko'rsatadigan barqarorlik ma'lumotlarini, formula chaqaloqlarda sog'lom o'sishni qo'llab-quvvatlayotganini tasdiqlovchi dalillarni va ishlab chiqarish paytida qo'llaniladigan sifat nazorati tartib-taomillarining tavsifini o'z ichiga olishi kerak. FDA ushbu xabarni qayta ko'rib chiqadi va formula sotishga ruxsat berishdan oldin qo'shimcha ma'lumot, tadqiqotlar yoki o'zgartishlar talab qilishi mumkin.

21 CFR 107.100 bo'yicha majburiy oziq-ovqat mahsulotlari talablari

21 CFR 107.100- da chaqaloq uchun formulada bo'lishi kerak bo'lgan 29 ta oziq-ovqat moddalarining minimal va maksimal miqdori aniqlangan. Bular tarkibida oqsil, yog'lar, muhim yog' kislotalar (linol kislota), A-dan K-ga qadar vitaminlar, B-vitaminlar (tiamin, riboflavin, B6, B12, niasin, folik kislota, pantoteniy kislota, biotin), minerallar (kalsium, fosfor, magnezium, temir, zink, mangan, mis, yod, natriy, kalium, xlorid) va kolin mavjud. Minimal darajalar chaqaloqning o'sishi va rivojlanishini qo'llab-quvvatlash uchun zarur miqdorlarni ifodalaydi, maksimal darajalar (ma'lum bo'lgan taqdirda) esa salbiy ta'sirlar yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavfsizlik chegaralarini ifodalaydi. Bolalar uchun tayyorlangan formulalarning har bir partiyasi ushbu darajadagi ozuqa moddalari darajasi bu darajaga kirishini tekshirish uchun sinovdan o'tishi kerak va ishlab chiqaruvchi har bir tarqatilgan partiya uchun muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlarni saqlashi kerak.

21 CFR 106 qismidagi sifat nazorati talablari

21 CFR 106 qismida chaqaloq uchun formula uchun maxsus sifatni nazorat qilish bo'yicha batafsil talablar belgilangan bo'lib, ular boshqa oziq-ovqat toifalari uchun CGMP talablaridan ancha oshadi. Ishlab chiqaruvchilar formulalarning har bir partiyasini barcha zarur oziq-ovqat moddalari, patogen organizmlar, jismoniy ifloslantiruvchi moddalar va mahsulotning tavsiflariga muvofiqligi uchun sinovdan o'tkazishlari kerak. Ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish mosligini ta'minlash uchun tasdiqlangan bo'lishi kerak va tasdiqlangan jarayondan har qanday chetlanish tekshirilishi, hujjatlanishi va xabar qilinishi kerak. Ishlab chiqaruvchi barcha sinovlar, tekshirishlar va tuzatish harakatlari haqida keng qamrovli yozuvlarni saqlashi kerak va ushbu yozuvlar FDA tomonidan iltimos qilingan holda mavjud bo'lishi kerak.

Tayyorlikni va nojo'ya hodisalarni xabarlashni eslatish

Bolalar uchun formula ishlab chiqaruvchilari marketing boshlanishidan oldin yozma ravishda chaqiruv rejasiga ega bo'lishlari kerak. O'chirish rejasi o'z ichiga olgan o'chirishni boshlash va amalga oshirish tartib-taomillarini, shu jumladan, zarar ko'rgan mahsulotning identifikatsiyasi, tarqatuvchilar va chakana savdochilar haqida xabar berish, ommaviy xabar berish tartib-taomillari va o'chirishni to'plash, ajratish va yo'q qilish tartib-taomillarini tasvirlashi kerak. Ishlab chiqaruvchi, shuningdek, formuladan foydalanish bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan har qanday salbiy hodisani FDAga bildirishi kerak va formula partiyasi sifat faktorining tavsiflariga yoki ozuqa talablariga javob bermaydigan holatlarni bildirishi kerak. Ushbu hisobot berish majburiyati majburiy va vaqtga bog'liq.

Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun kirish to'siqlari

Bozorga chiqarilishdan oldin e'lon qilish, majburiy oziq-ovqat moddalarini tekshirish, sifatni nazorat qilish talablari va chaqirib olish tayyorgarligi kombinatsiyasi xorijiy chaqaloq formulalari ishlab chiqaruvchilari uchun kirish uchun muhim to'siq yaratadi. Evropa, Osiyo va Yaqin Sharq bozorlariga chaqaloq uchun formula eksport qilishda muvaffaqiyatli bo'lgan ko'plab xorijiy ishlab chiqaruvchilar AQSh talablari sezilarli darajada talabchanligini aniqlaydilar. Chet el ishlab chiqaruvchilari shuningdek, AQShga xos etiketlash talablariga (shu jumladan chaqaloqlar uchun maxsus oziq-ovqat ta'minoti formatini), AQSh Agent va inshoot ro'yxatdan o'tish talablariga va ularning sifatni nazorat qilish tizimlari 21 CFR 106 qismidagi standartlarga javob berishini FDA-ga isbotlashning amaliy qiyinchiliklariga mos kelishi kerak.

FDABridge chaqaloq uchun formula ishlab chiqaruvchilarga qanday maslahat beradi

FDABridge FDA oziq-ovqat zavodlarini ro'yxatdan o'tkazish va xorijiy chaqaloq formulalari ishlab chiqaruvchilari uchun AQSh Agent xizmatlari bilan ta'minlaydi. Bolalar uchun formula uchun bozordan oldin xabar berish va sifatni nazorat qilish uchun ixtisoslashtirilgan tartibga solish ekspertizasi talab etilsa-da, FDABridge sizning inshootingiz ro'yxatdan o'tishi, DUNS raqami va AQSh agenti nomlanishi sizning bolalar uchun formula bozorida kirish uchun asos sifatida to'g'ri tashkil etilishini ta'minlaydi. Oziq-ovqatlarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlari haqida bilish uchun fdabridge.com/food yoki sizning rioya qilish ehtiyojlaringizni muhokama qilish uchun fdabridge.com/contact tashrif buyuring.