FDA tomonidan ro'yxatga olish xizmatlarini taklif qiladigan kompaniyalar soni o'tgan o'n yil ichida sezilarli darajada o'sdi va sifatni tashqaridan baholash qiyin bo'lgan usullarda o'zgartirildi. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun AQShning tartibga solish talablari bilan tanish bo'lmasligi va maslahatchilarning da'volarini osonlikcha tekshirishga qodir bo'lmasligi mumkin noto'g'ri xizmat ko'rsatuvchisini ishga qabul qilish importni rad etish, ro'yxatdan o'tish xatolari, kechikilgan muddatlar va xizmatning o'zi uchun ancha qimmatga tushadigan huquqni muhofaza qilish to'g'risidagi talablarga duchor bo'lish. Ushbu o'n savol siz o'zingizning tajribangiz, mas'uliyatingiz va imkoniyatlaringiz bo'yicha bo'shliqlarni yuzaga chiqarishga etarlicha aniqdir.
Tajriba va mahsulot haqidagi bilimlar
Birinchidan: Mening mahsulot toifasi va kelib chiqishi mamlakatimda necha marta ro'yxatdan o'tgansiz? Ma'lum raqamni berolmaydigan maslahatchi sizning toifangizda ma'noli miqyosda ishlamagan. Azotli konserva mahsulotlari ishlab chiqarish uchun ro'yxatdan o'tish OTC dori ishlab chiqaruvchisi uchun ro'yxatdan o'tishdan sezilarli darajada farq qiladi va ikkalasi ham kosmetik MoCRA tomonidan taqdim etilgan ro'yxatdan o'tishdan farq qiladi. Sizga kerak bo'lgan ma'lum fayl turiga misollarni so'rang. Ikkinchidan: Mahsulotlarimga tegishli bo'lgan dasturga oid talablar bilan tanishmisiz? Umumiy oziq-ovqat mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazishdan tashqari, past kislotalik konserva, dengiz mahsulotlari, qo'shqoq tuxumlari yoki OTC quyosh kremlari kabi mahsulotlar qo'shimcha tartibga solish qatlamlariga ega. Barcha FDA ro'yxatga olishlarini bajaradigan, ammo FCE va SID talablarini yoki OMUFA obyektlari to'lovlarini tushuntira olmaydigan maslahatchi ushbu toifalardagi murakkab ro'yxatga olishlarni bajarmagan.
AQSh Agent xizmati to'g'risidagi savollar
Uchinchidan: AQShning agenti sifatida kim xizmat qiladi va ularning jismoniy AQSh manzili nima? Ba'zi ro'yxatga olish xizmatlari tomonidan uchinchi tomon AQSh agenti ro'yxatdan o'tkazildi, lekin ular o'zlari ro'yxatdan o'tmagan. Boshqalar esa AQSh manzilini ko'rsatishga qaramay, FDA tomonidan chet eldagi guruh orqali xabarlarni yuborishadi. Bu odamning nomi, unvoni va FDA tomonidan yuborilgan manzilini so'rang. Toʻrtinchidan: FDA AQSh agentiga mening muassasam haqida xabar berganida, sizning javob vaqtingiz qancha? Importlar tezda ko'payadi. Bir necha soat emas, ikki ish kunida javob beradigan AQSh agenti qimmatli portda hibsga olish uchun mazmunli darvoza yaratadi. Ishonchli javob AQSh ish soatlarida bir kunlik javobdir.
Narxlar va doiradan iborat savollar
Beshinchidan: Qayd etilgan narx hammasi o'z ichiga oladi, yoki DUNS sotib olish, AQSh agenti xizmati, etiketani qayta ko'rib chiqish yoki yangilanish taqdimotlari uchun alohida to'lovlar bormi? Ba'zi provayderlar ro'yxatdan o'tish uchun to'lovni ko'rsatadilar va har bir qo'shni xizmat uchun alohida to'lovni oladilar. Asosiy ro'yxatdan o'tish tugallangan vaqtda, umumiy narx dastlabki narxdan ancha yuqori bo'ladi. Ishonchli provayder barcha to'lovlarni oldindan ro'yxatga oladi. Oltinchidan: Yangilashtirish uchun qancha pul kerak va u o'z ichiga oladimi? Narkotika zavodlarining ro'yxatga olish muddati har yili yangilanadi; oziq-ovqat mahsulotlari inshootlari ro'yxatidan o'tish har ikki yilda yangilanadi. Agar dastlabki taklif faqat birinchi ariza bilan bog'liq bo'lsa, siz o'n ikki-g'irto'rt oy ichida yana bir to'lov davrini boshdan kechiring. O'z majburiyatlarini bajarishdan oldin davom etadigan rioya qilishning umumiy xarajatlarini biling.
Amalga oshirish va hisobdorlik to'g'risidagi savollar
Yettinchi: Agar FDA AQSh agentiga muvofiqlik to'g'risidagi so'rovni yuborsa nima bo'lishini menga aytib berasizmi? Tajribali maslahatchi buni aniq tasvirlashi mumkin: so'rov turi, javoblar darajasi, qanday hujjatlarga ehtiyoj bor va ular mijoz bilan qanday muvofiqlashishi. Hech qachon muvofiqlik tekshiruvi bilan shug'ullanmagan maslahatchi tajribadan javob bera olmaydi. Sakkizinchi: Agar ro'yxatdan o'tishimda xato bo'lsa, qanday yo'l tutasiz? To'g'rilash xarajatlarini kim ko'tarishi, to'g'rilash qancha vaqtni oladi va xato aniqlanganda mijozga darhol xabar beriladimi, deb aniq so'rang. Toʻqqizinchi: Sizning kompaniyangiz FDA ro'yxatidan o'tish xizmatlarini qancha vaqtdan beri taqdim etmoqda? Uch yildan kam vaqt davomida faoliyat ko'rsatayotgan firma ikki yillik oziq-ovqat zavodini yangilash davrini yoki dori-darmonlarni qayta ro'yxatdan o'tkazish uchun o'tmagan vaqtning oqibatlarini boshdan kechirmagan. Uzoq umr ko'rish sifat kafolat emas, lekin u asosiy ma'lumot punktidir. O'ninchi: Agar to'lashni to'xtatsam yoki kompaniyangiz yopilganda ro'yxatga olishimga nima bo'ladi? Agar xizmat ko'rsatuvchi AQSh agenti sifatida ham ishlasa, ularning ishlashi sizning tartibga soluvchi mavqeyangizga to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi. Agar munosabat tugasa, AQSh agenti hujjatlari qanday o'tkazilishi haqida so'rang va sizda FDA tomonidan taqdim etilgan hujjatlaringizga to'g'ridan-to'g'ri kirish imkoni bormi.
FDABridge ushbu savollarga qanday javob beradi
FDABridge mijoz o'z ishini boshlashdan oldin ushbu savollarning har biriga aniq javob beradi. AQSh Agent xizmati AQShda joylashgan bo'lgan muvofiqlik mutaxassislari bilan ta'minlanadi. FDA xabarlariga xuddi shu ish kunida javob beradi. Barcha to'lovlar ro'yxatdan o'tish, DUNS, AQSh agenti va yangilanish birgalikda ko'rsatilgan. Mijozlar bizning mijoz portalimiz orqali FDA tomonidan taqdim etilgan hujjatlar bilan to'g'ridan-to'g'ri tanishishlari mumkin. Ro'yxatdan o'tish ehtiyojlaringizni muhokama qilish uchun fdabridge.com/contact yoki xizmat paketlarini taqqoslash uchun fdabridge.com/pricing tashrif buyuring.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.