Qo'shma Shtatlarga oziq-ovqat, kosmetika va dori-darmon mahsulotlarini sotadigan chet ellik ishlab chiqaruvchi uchta FDA tartibga soluvchi tizimga, har biri o'z ro'yxatdan o'tish tizimi, yangilanish jadvali, etiketlash talablari va tekshirish vakolatlariga ega. Har bir toifa alohida muvofiqlik loyihasi sifatida ko'rib chiqiladi. Bu yondashuv buzilmaguncha ishlaydi: bir toifaga kiritilmagan yangilanish inqiroz tug'diradi yoki ikkita toifaga to'liq bo'lgan mahsulotning ziddiyatli etiketlanishi qo'llash chorasini qo'zg'atadi. Yagona yondashuv uchta tizimni ham yagona muvofiqlik kalendaridan va qo'shma hujjatlarni boshqarish tuzilmasidan ko'rib chiqadi.
Eksport qiluvchilarga tatbiq etiladigan uchta FDA ro'yxatga olish tizimi
Oziq-ovqat mahsulotlari ta'minoti FDAning FURLS tizimi (21 CFR 1-qismi, H-qismi) orqali ro'yxatdan o'tishi va har bir teng sanada yangilashlari kerak. Ushbu ro'yxatga olish oziq-ovqat mahsulotlari ishlab chiqarilgan, qayta ishlangan, qadoqlangan yoki saqlanadigan jismoniy joyni qamrab oladi. Kosmetika ishlab chiqaruvchilari va qayta ishlashchilari o'z obyektlarini ro'yxatdan o'tkazishlari va mahsulotlarini MoCRA (Kosmetikalarni modernizatsiya qilish to'g'risidagi 2022 yilgi qonun) asosida ro'yxatga olishlari kerak. Narkotika korxonalari har yili FURLS orqali ro'yxatdan o'tishlari va har bir mahsulot uchun dori ro'yxatini taqdim etishlari kerak. Har bir tizim turli terminologiya, turli ma'lumotlar maydonlari va turli xil taqdim etish interfeyslaridan foydalanadi, lekin uchta yo'l ham bir xil FDA portalidan o'tadi va agar ro'yxatdan o'tgan shaxs xorijiy shaxs bo'lsa, ularning hammasi AQSh Agentini talab qiladi.
Muammolar va o'zaro o'zaro bog'liqliklar yuz bergan joylarda
Eng aniq taqqoslash AQSh agenti talabidir. Barcha uchta tizimda chet ellik ro'yxatdan o'tgan shaxs AQSh Agentini tayinlash kerak. AQShda jismoniy manzili bo'lgan shaxs yoki kompaniya, u xaridning nomidan FDA tomonidan xabarlarni qabul qilishi mumkin. Agar kompaniya har bir ro'yxatga olish uchun turli xil AQSh agentidan foydalansa, u parchalangan aloqa kanallarini yaratadi va FDAning muhim xabari uchta agentidan faqat bittasiga yetishi xavfini oshiradi. Eng samarali yondashuv - barcha faol FDA ro'yxatga olish uchun bitta AQSh agentidan foydalanishdir. Ikkinchi bo'linish mahsulotlarni to'liq taqsimlashdir. Quyosh kremlari AQShda nodavlat dorilar, kosmetika emas. Ba'zi oziq-ovqat qo'shimchalari oziq-ovqat va dorilar toifasiga kiradi. SPF-ga ega bo'lgan og'izlarga ta'minlangan mahsulotlar dori ro'yxatidan o'tish talablarini qo'lga kiritadi. Lip balms va quyosh kremlarini eksport qiluvchi kompaniyalar o'z kosmetik zavodini (SPFsiz lip balms uchun) va dori-darmonlarni (SPF bilan lip balms uchun) turli ro'yxat raqami, turli mahsulot ro'yxatlari va turli xil etiketlash qoidalari bilan bir xil jismoniy mahsulot liniyasi bo'yicha ro'yxatdan o'tkazishlari kerak.
Yagona muvofiqlik kalendarini yaratish
Yagona yondashuvning asosi yagona FDA majburiyatlarini o'z muddati, mas'ul tomon va joriy maqomi bilan tasvirlaydigan yagona muvofiqlik kalendaridir. Oziq-ovqat, kosmetika va dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazgan kompaniya uchun kalendarda quyidagilar bo'lishi kerak: oziq-ovqat zavodlari ro'yxatini yangilash (har bir teng sanalgan yilning oktyabridan dekabrgacha), dori zavodlarini ro'yxatga olishni yangilash (yilga, 31 yanvarga yoki kalendar yil oxirigacha, klassifikatsiyaga qarab), kosmetika zavodlarini ro'yxatga olish va mahsulot ro'yxatini o'tkazish (FDA mahsulotlarini o'zgartirganda, yangilash davom etmoqda), AQSh Agentlari shartnomasini yangilash va kontakt tekshiruvini o'tkazish, har bir mahsulot toifasi uchun etiketlarni qayta ko'rib chiqish davrlari va FDA inspeksiyasi davrlariga muvofiqlashtirilgan ichki audit jadvallari. Ushbu kalendar bitta shaxsga tegishli bo'lishi kerak uchta mahsulot guruhida tarqalmagan va choraklik ravishda qayta ko'rib chiqiladi.
Kategoriyalar bo'yicha hujjatlarni boshqarish
Har bir FDA idorasi oʻz hujjatlarini yaratadi: oziq-ovqat mahsulotlari xavfsizligi rejalari, xavf-xatar tahlillari va oziq-ovqat mahsulotlari uchun profilaktik nazorat yozuvlari; mahsulot xavfsizligi baholash, formulasiya yozuvlari va kosmetika uchun mas'ul shaxslarni belgilash; NDA, ANDA, 510 ((k) lar yoki narkotiklar uchun narkotiklar boshliqlari fayllari. Yagona hujjatlarni boshqarish tizimi ushbu fayllarni birlashtirmaydi tartibga solish talablari farq qiladi lekin u kirish nazoratini, versiyalarni kuzatishni va audit yo'nalishlarini saqlashni markazlashtiradi, shunda har qanday jamoa a'zosi yoki tashqi auditor ichki qidiruv jarayonisiz har qanday hujjatning joriy versiyasini topishi mumkin.
FDABridge ko'p toifalik eksportchilarni qanday qo'llab-quvvatlaydi
FDABridge FDA tomonidan tartibga solinadigan ko'plab mahsulot toifalarida eksport qiluvchi ishlab chiqaruvchilar bilan hamkorlik qiladi. Biz chet el oziq-ovqat zavodlari, kosmetika registrantlari va dori-darmon zavodlari uchun AQSh Agentlari munosabatlarini saqlab, va biz barcha faol ro'yxatdan o'tish majburiyatlarini kuzatish. AQSh bozorida ko'p mahsulot liniyalari bilan kirishishni boshlagan ishlab chiqaruvchilar uchun biz qaysi ro'yxatga olishlar, muddatlar va birinchi jo'natishdan oldin qanday hujjatlar tayyorlanishi kerakligini aniqlaydigan muvofiqlik ko'rsatmalarini ko'rib chiqish taklif qilamiz. Barcha xizmatlar toifasiga qarab to'liq ko'rib chiqilishi uchun fdabridge.com saytini ko'rishingiz mumkin.
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.