AQSh portlariga FDA tomonidan tartibga solinadigan mahsulotlar konteyneri kelganda, u faqat FDA tomonidan ko'rib chiqiladi. AQSh bojxona va chegaralarni himoya qilish xizmati (CBP) va FDA AQSh tijoratga qo'yilishidan oldin har bir jo'natishni baholash uchun integratsiyalashgan import skrining tizimini ishlatadi. CBP jismoniy chegaralarni nazorat qiladi konteynerlarni tekshirish, bojlarni yig'ish va savdo qonunlarini qo'llash FDA o'z yurisdiksiyasida oziq-ovqat, dori-darmon, tibbiy qurilmalar, kosmetika va boshqa mahsulotlarning xavfsizligi, etiketlanishi va muvofiqligi bo'yicha tartibga soluvchi hokimiyatni amalga oshiradi. Chet el ishlab chiqaruvchilari uchun ushbu ikkita agentlikning o'zaro aloqasi qanday ekanligini tushunish, portda kechiktirish, hibsga olish va rad etilishlardan qochish uchun muhimdir.
Avtomatik tijorat muhiti va FDA integratsiyasi
AQShga olib kiriladigan barcha importlar savdo ma'lumotlarini qayta ishlash uchun CBP tomonidan boshqariladigan elektron tizim bo'lgan avtomatlashtirilgan tijorat muhitini (ACE) orqali to'lanadi. FDA tomonidan tartibga solinadigan mahsulot uchun ariza berilganda, ACE avtomatik ravishda ariza to'plami ma'lumotlarini FDAga qayta ko'rib chiqish uchun yuboradi. FDA ushbu ma'lumotlardan Prior Notice fayllaridan (otqazish uchun), inshootlarni ro'yxatga olish yozuvlaridan, import tarixidan va xavfni aniqlash algoritmlaridan foydalanib, jo'natilgan tovar chiqarilishi, tekshirilishi, namunalar olinishi yoki to'xtatilishi kerakligini aniqlaydi. Ushbu elektron integratsiya shuni anglatadiki, transportni FDA tomonidan u jismoniy ravishda portga yetib kelishdan oldin belgilab qo'yish mumkin va elektron hujjatlarning muvofiqligi muammolari mahsulotning o'zi mukammal darajada mos bo'lsa ham ruxsat etilishini oldini oladi.
FDAning PREDICT tavakkalchilikni aniqlash tizimi
FDA import mahsulotlariga xavf baholarini berish uchun Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT) tizimini "Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting" (Dinamik import muvofiqligi maqsadlarini belgilash) asosida ishlaydi. PREDICT ko'p omillarni, jumladan mahsulot turi, kelib chiqadigan mamlakat, ishlab chiqaruvchining muvofiqlik tarixini (shu jumladan avvalgi qoidabuzarliklar, ogohlantirish xatlari va import ogohlantirishlari), import qiluvchining muvofiqlik tarixini va mahsulotning ma'lum xavfsizlik muammolariga chalingan toifasiga kirishini baholash. Yuqori xavfli yozuvlar jismoniy tekshirish, namunalar yig'ish yoki laboratoriya tahlillari uchun belgilangani, kamroq xavfli yozuvlar esa tekshiruvsiz chiqarilishi mumkin. Ishlab chiqaruvchining PREDICT-sahifasi statik emas u toza rioya qilish tarixida yaxshilanadi va har bir buzilish bilan yomonlashadi, bu esa qat'iy rioya qilish uchun kuchli rag'batlantiruvchi omil yaratadi.
Portda jismoniy tekshiruv va namuna olish
Tashkilot FDA tekshiruvi uchun belgilanganda, mahsulot etiketani tekshirish (E.U. talablariga muvofiqligini aniqlash uchun etiketani ko'rish), jismoniy tekshirish (mahsulotning holati, qadoqlash va umumiy ko'rinishi tekshiruvi) va laboratoriya tahlillari uchun namunalar yig'ish (kontaminantlar, patogenlar, e'lon qilinmagan tarkibiy qismlar yoki quvvatni tekshirish) uchun sinovdan o'tishi mumkin. Ushbu jarayon davomida yuk tashish portda yoki bog'langan omborda saqlanadi va import qiluvchi saqlash, demurraj va tekshirish uchun zarur bo'lgan har qanday muomala xarajatlarini o'z zimmasiga oladi. Laboratoriya tahlillari talab qilingan sinovlarga qarab kunlar yoki haftalar davom etishi mumkin va FDA qabul qilish mumkinligini aniqlaydigangacha jo'natma to'xtatilmoqda.
Qamoqdan chiqarish, rad etish va sudga olish huquqi
Agar FDA mahsulot FD&C qonunini buzgan deb hisoblasa noto'g'ri nomlangan yoki boshqa tarzda muvofiq bo'lmagan agentlik buzilganlarni batafsil bayon etgan va qabul qilishdan bosh tortishni taklif qiladigan FDA harakatlari haqida xabarnoma chiqaradi. Import qiluvchi mahsulotning buzilmaganligi to'g'risida dalillar taqdim etish huquqiga ega (bu "shahodat" yoki "tashkilot" deb tan olingan) va noxushlik bilan eshitishni talab qilishi mumkin. Agar FDA import qiluvchining dalillari bilan ishontirmasa, mahsulot rasmiy ravishda qabul qilinmaydi va uni import qiluvchining xarajatlari uchun 90 kun ichida eksport qilish yoki yo'q qilish kerak. Ruxsat etilgan jo'natmalar FDA import ma'lumotlar bazasida qayd etiladi va ishlab chiqaruvchining muvofiqlik tarixini o'z ichiga oladi va bu kelajakdagi jo'natmalar uchun PREDICT natijalariga ta'sir qiladi.
Bojxona vositachisining roli
Litsenziyalangan AQSh bojxona brokerlari import qiluvchi va CBP/FDA o'rtasida vositachilar sifatida faoliyat yuritadi, ular kirish to'plamini, oldindan bildirishnoma berish (ovqat mahsulotlari uchun), hujjatlarni boshqarish va ikkala agentlik bilan ham aloqa qilish bilan shug'ullanadi. FDA talablarini tushunadigan bilimli bojxona brokerlari ko'plab odatiy hujjatlar to'plash xatolarini noto'g'ri mahsulot kodlari, yo'q oldindan ma'lumot, noto'g'ri ishlab chiqaruvchi ma'lumotlari yoki noto'g'ri kirish ma'lumotlarini oldini olishlari mumkin. Bular zaruriy kechikish va tekshiruvlarga sabab bo'ladi. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar o'zlarining AQSh import qiluvchilari FDA tomonidan tartibga solinadigan mahsulotlar bilan tajribali bojxona vositachilaridan foydalanishini ta'minlashi kerak, chunki kirish to'plami sifati yukning qanday qilib osonlikcha amalga oshirilishiga to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiladi.
FDABridge importlarga rioya qilishda qanday yordam beradi
FDABridge sizning FDA ro'yxatdan o'tishingizni ta'minlaydi oziq-ovqat zavodining ro'yxatdan o'tishi, dori-darmonlarni o'rnatish rejistori yoki MoCRA kosmetikalarini ro'yxatdan o'tkazish joriy va to'g'ri, bu oson import ruxsatnomasiga asosli talabdir. To'g'ri muvofiqlik tarixini saqlab qolgan ro'yxatdan o'tgan obyektlardan olingan mahsulotlar PREDICT natijalariga ko'proq erishadi va portda kamroq kechikishlarga duch keladi. Sizning talablaringizga mos kelish uchun fdabridge.com-ga tashrif buyuring. fdabridge.com/contact
Xizmatni tanlashda yordam kerakmi?
Asosiy variantlarni solishtiring va mahsulotingizga mos jarayonni tanlang.