FDABridge
FDABridge بلاگ

FDA کاغذی کارروائی سے نمٹنے والے برآمد کنندگان کے لیے مضامین

غذائی رجسٹریشن، MoCRA، دوائی فائلنگز، اور اس کاغذی کارروائی کے بارے میں عملی رہنمائیں پڑھیں جو آپ کی مصنوعات کے مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے آتی ہے۔

زمرے کے مطابق براؤز کریں
دوائی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے ایف ڈی اے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن: 2026 کے نئے تجویز کردہ اصول کی وضاحت

15 جولائی، 2026

ایف ڈی اے نے جولائی 2026 میں منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن کے نئے قوانین تجویز کیے تھے جس میں زیادہ غیر ملکی مینوفیکچررز کو رجسٹر کرنے کی ضرورت ہوگی۔ یہ تجویز کردہ اصول غیر ملکی اے پی آئی اور او ٹی سی دواؤں کے پروڈیوسروں کے لیے کیا مطلب ہے؟

مزید پڑھیں ←
دوائی

غیر ملکی مصنوعہ سازوں کے لیے OTC ڈرگ رجسٹریشن: امریکہ میں فروخت سے پہلے ایف ڈی اے کے تقاضے

28 جون، 2026

بغیر نسخے کی ادویات کے غیر ملکی مصنوعہ سازوں کو ریاستہائے متحدہ میں فروخت سے پہلے اپنی اسٹیبلشمنٹ رجسٹر کرنی، NDC لیبلر کوڈ حاصل کرنا، ہر مصنوعات کی فہرست بنانا، اور قابل اطلاق OTC مونوگراف کی تعمیل یقینی بنانا ضروری ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ایف ڈی اے کے منشیات کی فہرست: غیر ملکی مینوفیکچررز کس طرح 21 سی ایف آر حصہ 207 کے تحت مصنوعات کی معلومات جمع کراتے ہیں

27 جون، 2026

ریاستہائے متحدہ میں فروخت ہونے والی ہر دوائی کی مصنوعات کو ایس پی ایل الیکٹرانک فارمیٹ استعمال کرتے ہوئے ایف ڈی اے کے ساتھ درج کیا جانا چاہئے۔ یہاں یہ ہے کہ غیر ملکی مینوفیکچررز منشیات کی فہرست سازی کے عمل کو کیسے نیویگیٹ کرتے ہیں۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ادویات کے لیے ایف ڈی اے موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس: 21 CFR Parts 210 اور 211 کے تقاضے

26 جون، 2026

غیر ملکی ڈرگ مصنوعہ سازوں کو 21 CFR Parts 210 اور 211 کے تحت ایف ڈی اے کے CGMP ضوابط کی تعمیل ضروری ہے — جس میں سہولت ڈیزائن، آلات، پیداوار کے ضوابط، ٹیسٹنگ اور ریکارڈ رکھنا شامل ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ریاستہائے متحدہ میں ہومیوپاتی مصنوعات کی برآمد: ایف ڈی اے کی رجسٹریشن اور تعمیل کی ضروریات

25 جون، 2026

ہومیوپاتی منشیات کو ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کے تحت منشیات کے طور پر منظم کیا جاتا ہے اور ایف ڈی اے کے ادارے کی رجسٹریشن ، این ڈی سی کی فہرست اور ہومیوپاتی مینوفیکچرنگ اور لیبلنگ کے معیار کی تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ایف ڈی اے او ٹی سی مونوگراف اصلاح: غیر ملکی منشیات بنانے والوں کے لیے کیئرز ایکٹ نے کیا بدلا

24 جون، 2026

2020 کے کیئرز ایکٹ نے او ٹی سی منشیات کی مونوگرافی کے نظام کو نظر ثانی کی ، جس نے کئی دہائیوں پرانے قواعد سازی کو انتظامی احکامات کے ساتھ تبدیل کیا اور صارف فیس متعارف کروائی جو ہر غیر ملکی او ٹی سی مینوفیکچرر کو متاثر کرتی ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

منشیات کے ماسٹر فائلیں: ایف ڈی اے کو ڈی ایم ایف کی پیشکشوں کے بارے میں غیر ملکی API مینوفیکچررز کو کیا جاننا چاہئے

23 جون، 2026

دوائی ماسٹر فائلز غیر ملکی API مینوفیکچررز کو اپنے صارفین کو انکشاف کیے بغیر ایف ڈی اے کے ساتھ خفیہ مینوفیکچرنگ اور معیار کی معلومات شیئر کرنے کی اجازت دیتی ہیں۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ایف ڈی اے منشیات کے ادارے کی معائنہ: جی ایم پی آڈٹ کے دوران غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا توقع کرنی چاہئے

22 جون، 2026

ایف ڈی اے کے غیر ملکی منشیات کی سہولیات کے معائنے سی جی ایم پی کی تعمیل کے ہر پہلو کی جانچ کرتے ہیں۔ یہاں یہ ہے کہ ایف ڈی اے کے محقق کی پیداوار کی سائٹ پر پہنچنے سے پہلے ، دوران اور بعد میں کیا ہوتا ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

امریکہ میں ہاتھ صاف کرنے والے اور اینٹی سیپٹک مصنوعات کی برآمد: کیوں وہ او ٹی سی منشیات ہیں، کاسمیٹکس نہیں

21 جون، 2026

ہینڈ ڈینٹائزر، اینٹی سیپٹک واش اور اینٹی بیکٹیریل صابن ریاستہائے متحدہ میں OTC منشیات کے طور پر منظم ہیں کاسمیٹکس کے طور پر نہیں اور منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی کی فہرست اور مونوگراف کی تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے.

مزید پڑھیں ←
دوائی

نسخہ منشیات کے صارفین کی فیس قانون اور غیر ملکی مینوفیکچررز: پی ڈی یو ایف اے کی فیسوں کا مطلب مارکیٹ میں داخلے کے لئے کیا ہے

20 جون، 2026

پی ڈی یو ایف اے نے سالانہ ادارہ فیس اور درخواست فیس مقرر کی ہے جو ہر غیر ملکی دوا ساز کو ایف ڈی اے کی رجسٹریشن برقرار رکھنے اور دوائیوں کی درخواستیں جمع کروانے کے لئے ادا کرنا ضروری ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

ایف ڈی اے دواؤں کی لیبلنگ: OTC منشیات کے حقائق پینل بمقابلہ نسخہ منشیات کے لیبلنگ کی ضروریات

19 جون، 2026

OTC منشیات کے لئے 21 CFR 201.66 کے تحت ایک منشیات کے حقائق پینل کی ضرورت ہوتی ہے جبکہ نسخہ دار ادویات ڈاکٹر لیبلنگ قاعدہ پر عمل کرتے ہیں غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنی مصنوعات کی درجہ بندی کے لئے صحیح شکل کا اطلاق کرنا چاہئے.

مزید پڑھیں ←
دوائی

ریاستہائے متحدہ میں ایس پی ایف مصنوعات: سورج کی مٹی سے بچنے والی دواؤں کو غیر منقولہ دواؤں کے طور پر کیوں استعمال کیا جاتا ہے، نہ کہ کاسمیٹکس کے طور پر

17 مئی، 2026

امریکہ میں سنکرم اور ایس پی ایف مصنوعات کو او ٹی سی منشیات کے طور پر درجہ بندی کیا جاتا ہے، نہ کہ کاسمیٹکس کے طور پر۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو ان کو کاسمیٹکس کے طور پر علاج کرتے ہیں انہیں درآمد کرنے سے انکار اور رجسٹریشن کی خلاف ورزی کا سامنا کرنا پڑے گا۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

OMUFA کیا ہے اور غیر ملکی OTC دوائی مینوفیکچررز کے لیے اس کا کیا مطلب ہے

12 مئی، 2026

OMUFA نے OTC مونوگراف دوائی مینوفیکچررز کے لیے لازمی یوزر فیس بنائیں۔ غیر ملکی سہولتیں جو US مارکیٹ کے لیے OTC ادویات بناتی ہیں یہ فیس اپنی FDA ذمہ داریوں کے حصے کے طور پر ادا کرتی ہیں۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

FDA ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن: غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا فائل کرنا ہوگا

8 مئی، 2026

غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کو امریکہ میں ادویات تقسیم کرنے سے پہلے اپنے اسٹیبلشمنٹس FDA کے ساتھ رجسٹر کرنے ہوں گے۔ یہاں بتایا گیا ہے کہ کسے رجسٹر ہونا ہوگا، کیا درکار ہے، اور سالانہ سائیکل کیسے کام کرتا ہے۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

NDC نمبر کیا ہے اور غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز اسے کیسے حاصل کرتے ہیں

5 مئی، 2026

NDC نمبر امریکہ میں فروخت ہونے والی ہر دوائی مصنوعات کے لیے مطلوبہ شناخت کنندہ ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو FDA ڈرگ لسٹنگ عمل کے ذریعے یہ حاصل کرنا ہوگا۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

FDA ڈرگ لیبلنگ ضروریات: غیر ملکی مینوفیکچررز کو US پیکیجنگ پر کیا شامل کرنا ہوگا

2 مئی، 2026

FDA ڈرگ لیبلنگ ضروریات بالکل واضح کرتی ہیں کہ US ڈرگ پیکیجنگ پر کیا ظاہر ہونا چاہیے — ڈرگ فیکٹس پینل سے الرجن ڈیکلریشنز تک۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو پہلی شپمنٹ سے پہلے ہر ضرورت پوری کرنی ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
دوائی

دوائی مینوفیکچررز کو FDA لسٹنگ سے پہلے کیا جاننا چاہیے

5 مارچ، 2026

اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور ڈرگ لسٹنگ کا کام شروع کرنے سے پہلے تیار کرنے کے لیے اہم سیٹ اپ آئٹمز۔

مزید پڑھیں ←