ایف ڈی اے او ٹی سی مونوگراف اصلاح: غیر ملکی منشیات بنانے والوں کے لیے کیئرز ایکٹ نے کیا بدلا

او ٹی سی منشیات کی مونوگرافی سسٹم کو بنیادی طور پر کیرس ایکٹ (کورونا وائرس امداد ، امداد اور معاشی تحفظ ایکٹ) کے ذریعہ اصلاحات کی گئی تھیں ، جو 27 مارچ 2020 کو قانون میں دستخط ہوئی تھیں۔ عنوان III، CARES ایکٹ کے ذیلی عنوان F اوور دی counterر مونگراف سیفٹی ، انوویشن ، اور ریفارم ایکٹ (OMSIRA) نے او ٹی سی منشیات کے مونگراف کے لئے پہلے سے نوٹس اور تبصرے کے قواعد سازی کے عمل کو انتظامی آرڈر کے عمل کے ساتھ تبدیل کردیا ، ایف ڈی اے کی او ٹی سی منشیات کی سرگرمیوں کی مالی اعانت کے لئے صارف فیس متعارف کروائی ، نئی او ٹی سی منشیات کے مطالعے کو حوصلہ افزائی کرنے کے لئے ایک خصوصی طریقہ کار تشکیل دیا ، اور ایف ڈی اے کو مارکیٹ میں آنے والی او ٹی سی منشیات کے ساتھ حفاظت کے خدشات کا جواب دینے کے لئے زیادہ موثر ٹولز دیئے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے جو ریاستہائے متحدہ میں او ٹی سی منشیات کو مونوگرافک نظام کے تحت مارکیٹ کرتے ہیں، یہ تبدیلیاں اہم اور جاری ہیں۔

حکمرانی سے لے کر انتظامی احکامات تک

CARES ایکٹ سے پہلے، ایف ڈی اے نے معیاری وفاقی قواعد سازی کے عمل کے ذریعے OTC منشیات کی مونوگرافی کو اپ ڈیٹ کیا فیڈرل رجسٹر میں شائع کردہ قواعد تجویز کیں، جس کے بعد عوامی تبصرے کے اوقات اور پھر حتمی قواعد۔ یہ عمل بہت سست تھا کچھ مونوگراف کے بارے میں کئی دہائیوں سے کوئی حتمی فیصلہ نہیں کیا جا رہا تھا۔ مثال کے طور پر سنسکرین کی مونوگرافی 1970 کی دہائی سے ہی قواعد سازی میں تھی. CARES ایکٹ نے اس عمل کو انتظامی احکامات سے تبدیل کر دیا، جو ایف ڈی اے زیادہ موثر طریقے سے جاری کرسکتا ہے۔ ایف ڈی اے نے ایک تجویز کردہ انتظامی حکم شائع کیا، ایک مخصوص مدت کے لئے تبصرے قبول کیے، اور پھر حتمی انتظامی حکم جاری کیا. انتظامی احکامات کے قوانین کے ساتھ ہی قانونی طاقت ہے OTC منشیات کو حتمی حکم میں بیان کردہ شرائط کو پورا کرنا ہوگا لیکن یہ عمل روایتی قواعد سازی سے کافی تیزی سے ہوتا ہے۔

OTC Monograph منشیات کے استعمال کے لئے فیس (OMUFA)

CARES ایکٹ نے OTC Monograph User Fee Act (OMUFA) قائم کیا، جس میں OTC monograph دواؤں کے مینوفیکچررز کو ایف ڈی اے کی OTC monograph سرگرمیوں کی مالی اعانت کے لئے سالانہ صارف فیس ادا کرنے کی ضرورت ہے۔ فیس کی ساخت میں سہولت فیس اور او ٹی سی مونوگراف آرڈر درخواست فیس شامل ہیں۔ سہولت کی فیس ہر ایسی ادارے پر لاگو ہوتی ہے جو امریکی مارکیٹ کے لیے او ٹی سی منشیات تیار کرتی ہے، بشمول غیر ملکی ادارے۔ فیس کی رقم ایف ڈی اے کی طرف سے فیڈرل رجسٹر میں سالانہ شائع کی جاتی ہے اور افراط زر اور ایف ڈی اے کے کام کے بوجھ کی بنیاد پر ایڈجسٹ کیا جاتا ہے. یہ فیسیں جی ڈی یو ایف اے کے ادارہ فیسوں سے الگ ہیں اور ان کے علاوہ ہیں جو کچھ او ٹی سی منشیات سازوں پر بھی لاگو ہوسکتی ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان فیسوں کے لئے بجٹ کی ضرورت ہے جو امریکی مارکیٹ میں حصہ لینے کی سالانہ لاگت کے طور پر.

نئی مطالعات کے لیے خصوصییت کا طریقہ کار

او ایم ایس آئی آر اے کی جدید ترین دفعات میں سے ایک خصوصییت کا طریقہ کار ہے جو کمپنیوں کو نئے مطالعے میں سرمایہ کاری کرنے کی ترغیب دینے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جو او ٹی سی منشیات کی مونوگرافی میں تبدیلی کی حمایت کرتے ہیں۔ اگر کوئی کمپنی ایک مطالعہ یا تحقیقات کرتی ہے جس پر ایف ڈی اے OTC مونوگرافی کے استعمال کی شرائط کو تبدیل کرنے کے لئے انحصار کرتا ہے جیسے ایک نئی اشارہ شامل کرنا ، منظور شدہ خوراک کی حد میں اضافہ کرنا ، یا مونوگرافی کے راستے کے ذریعہ نسخہ پر مبنی اجزاء کو OTC حیثیت میں تبدیل کرنا کمپنی 18 ماہ تک کی خصوصییت کے اہل ہوسکتی ہے جس کے دوران دوسرے مینوفیکچررز تبدیل شدہ شرائط کے تحت OTC منشیات کی مارکیٹنگ نہیں کرسکتے ہیں۔ اس خصوصی مدت سے OTC monograph دواؤں کے لئے نئے کلینیکل یا حفاظت کے اعداد و شمار پیدا کرنے کے لئے ضروری اہم سرمایہ کاری کو حوصلہ افزائی ہوتی ہے۔

حتمی احکامات اور موجودہ منشیات

CARES ایکٹ میں OTC دواؤں کے اجزاء کی حیثیت اور استعمال کے حالات کا ذکر کیا گیا تھا جو پرانے قواعد سازی کے عمل کے تابع تھے لیکن انہیں کبھی حتمی قاعدہ نہیں ملا تھا۔ آخری مونوگرافی یا عارضی حتمی مونوگرافی میں زمرہ I (عام طور پر محفوظ اور موثر کے طور پر تسلیم شدہ یا GRASE) کے طور پر درجہ بندی کی گئی اجزاء اور استعمال کے حالات کو حتمی انتظامی حکم کے تابع سمجھا جاتا ہے اور اسے مارکیٹنگ میں جاری رکھا جا سکتا ہے۔ ایک عارضی حتمی مونوگرافی میں زمرہ III (اضافی اعداد و شمار کی ضرورت) کے طور پر درجہ بندی شدہ اجزاء کو ایک منتقلی کی مدت دی گئی تھی، اور ایف ڈی اے نئے انتظامی حکم کے عمل کے ذریعے ان اجزاء کا اندازہ لگا رہا ہے. زمرہ II (GRASE نہیں) کے طور پر درجہ بندی شدہ اجزاء کو مارکیٹ میں لانے کی اجازت نہیں ہے۔ اس منتقلی کے فریم ورک پر غیر ملکی مینوفیکچررز کو اثر پڑتا ہے جو OTC منشیات کی مارکیٹنگ کرتے ہیں جن میں اجزاء ہوتے ہیں جو کہ جائزے میں تھے لیکن کبھی بھی پرانے نظام کے تحت حتمی شکل نہیں دی گئی تھی۔

غیر ملکی او ٹی سی دوا سازوں پر اثرات

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، او ٹی سی مونوگراف اصلاحات مواقع اور ذمہ داریاں دونوں پیدا کرتی ہیں۔ انتظامی آرڈر کے تیز ترین عمل کا مطلب یہ ہے کہ مونوگراف اپ ڈیٹس بشمول ممکنہ طور پر نئے او ٹی سی فعال اجزاء کے اضافے، نظر ثانی شدہ لیبلنگ کے تقاضے، اور تازہ ترین حفاظتی حالات پرانے نظام کے مقابلے میں زیادہ کثرت سے ہو گی. غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان تبدیلیوں سے باخبر رہنا ہوگا اور اپنی مصنوعات اور لیبلنگ کو اس کے مطابق اپ ڈیٹ کرنا ہوگا۔ صارف فیس کی ساخت ایک نئی سالانہ لاگت شامل کرتی ہے جسے امریکی مارکیٹ میں شرکت کی اقتصادیات میں مدنظر رکھنا ضروری ہے۔ اور خصوصییت کا طریقہ کار، اگرچہ بنیادی طور پر کمپنیوں کو فائدہ پہنچاتا ہے جو نئے مطالعہ میں سرمایہ کاری کرتے ہیں، مؤقت طور پر مارکیٹ تک رسائی محدود کر سکتا ہے جو نئے تبدیل شدہ مونوگرافک حالات کے تحت مارکیٹنگ کرنا چاہتے ہیں.

ایف ڈی اے بریج OTC مونوگراف کی تعمیل میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی او ٹی سی منشیات سازوں کے لئے منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن ، این ڈی سی لیبلر کوڈ حاصل کرنے اور منشیات کی مصنوعات کی فہرست سازی کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ ہم اپنے گاہکوں کو ان کی مصنوعات کو متاثر کرنے والی تبدیلیوں کے بارے میں مطلع کرتے ہیں اور اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ ان کی ایف ڈی اے رجسٹریشن اور فہرستیں تازہ رہیں. آپ کی OTC منشیات کی تعمیل کی ضروریات پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے fdabridge.com/drug یا fdabridge.com/contact پر جائیں۔